Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorná senzorimotorická terapie s modulací mozku u vysoce postižených končetin

8. března 2022 aktualizováno: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Všímavá senzorimotorická terapie s modulací mozku pro léčbu bolesti u jedinců s disartikulace nebo poraněním nervů: Klinická studie s jedním ramenem

Stručné shrnutí: Toto jednoramenné pilotní klinické vyšetření si klade za cíl vyhodnotit Mindful SensoriMotor Therapy (MSMT) rozšířenou o modulaci mozku jako léčbu bolesti způsobené senzomotorickým poškozením, jako je Phantom Limb Pain (PLP). MSMT spočívá ve vědomém přeškolování motorických a senzorických sítí používaných chybějící končetinou prostřednictvím rozpoznávání myoelektrických vzorů a haptické zpětné vazby. V této studii dále zvyšujeme účinek MSMT modulací mozku, transkraniální stimulací přímým proudem (tDCS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní lidé s disartikulace horní nebo dolní končetiny (amputace na úrovni kloubu) nebo poškozením nervů. Jde o jednoramennou studii, ve které všichni účastníci dostávají stejnou intervenci. Každý účastník absolvuje screeningovou návštěvu, až 5 výchozích hodnocení, 15 intervencí a 3 následné kontroly 1, 3 a 6 měsíců po poslední intervenci. Zobrazování mozku bude provedeno před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Švédsko, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • Kontakt:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník dal písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Účastník musí mít chronickou neuropatickou bolest v důsledku senzomotorického postižení (příklad PLP).
  • Od data úrazu by mělo uplynout alespoň šest měsíců (případy akutní bolesti by neměly být zahrnuty do studie).
  • Pokud je účastník na farmakologické léčbě, nesmí docházet k žádným změnám v dávkování léků (ustálená spotřeba) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pokud byl účastník již dříve léčen pro neuropatickou bolest, poslední sezení této léčby (léčeb) musí být alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Jakékoli snížení bolesti potenciálně korelující s předchozí léčbou neuropatické bolesti musí být pozorováno alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, jak uvedl účastník.
  • V případě použití protézy musí být účastník ve stabilní protetické situaci (tj. spokojeni s nasazením protézy nebo protézu nepoužívat).
  • Podle názoru výzkumníka musí mít účastníci dostatečnou kontaktní plochu v místě amputace nebo poraněných nervů, aby systém fungoval.
  • Účastníci musí být schopni vnímat haptickou stimulaci v době screeningové návštěvy.
  • Účastníci nesmí pociťovat bolestivé pocity z haptické stimulace v pahýlu (tj. alodynie).
  • Účastník dostatečně rozumí švédštině i angličtině, aby se podle názoru výzkumníka mohl zúčastnit všech hodnocení studie.
  • Podle názoru výzkumníka by účastníci neměli mít žádný jiný stav nebo příznaky, které by jim mohly bránit v účasti ve studii.
  • Žádná mentální neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které by podle názoru výzkumníka vedly k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu.
  • Podle názoru výzkumníka by účastník neměl mít žádný stav spojený s rizikem špatného dodržování protokolu.

Kritéria vyloučení

- Potenciální účastník bude ze studie vyloučen, pokud osoba nesplňuje alespoň jedno z kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavá SensoriMotor Therapy vylepšená o modulaci mozku

Účastník si může vybrat mezi jednou, dvěma nebo pěti intervencemi týdně v závislosti na jejich dostupnosti.

Kroky každého zásahu:

  1. Hodnocení bolesti: číselná stupnice hodnocení (NRS)
  2. Funkční hodnocení (1., 5., 10. a poslední sezení)

  3. Příprava:

    1. Umístěte účastníka do pohodlné pozice pro trénink (pohodlná židle, vzdálenost asi metr od obrazovky, příjemná poloha paží)
    2. Umístění povrchových elektrod
    3. Umístění zpětného nositelného zařízení přes postiženou část těla
    4. Umístění modulačního uzávěru mozku

  4. Léčebné modality:

    1. Motorický trénink
    2. Smyslový trénink
    3. Senzomotorický trénink
  5. Hodnocení

Krok 4 se opakuje pro různé fantomové pohyby, zpočátku jeden po druhém, postupuje do několika kloubů současně. Ošetření trvá 2 hodiny.
Přístroj: Všímavá SensoriMotor Therapy vylepšená o modulaci mozku

Hardware a software pro rozpoznávání myoelektrických vzorů a senzorický trénink vyvinutý v Centru pro bioniku a výzkum bolesti.

tES od Neuroelectrics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hodnocení bolesti (PRI) v průběhu trvání léčby
Časové okno: Index hodnocení bolesti zaznamenaný na začátku a na konci léčby. [Časový rámec: 28–40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.]
Index hodnocení bolesti (PRI) se vypočítá jako součet 15 deskriptorů předložených účastníkovi na konci každého intervenčního sezení. Deskriptory jsou hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 3 (maximální bolest), a proto je PRI číslo mezi 0 a 45. Čím vyšší číslo PRI, tím větší bolest člověk pociťuje
Index hodnocení bolesti zaznamenaný na začátku a na konci léčby. [Časový rámec: 28–40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu bolesti (PDI) mezi prvním a posledním ošetřením.
Časové okno: PDI hodnoceno na začátku a na konci léčby. [Časový rámec: 28–40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.]
Pain Disability Index (PDI) měří dopad bolesti na schopnost člověka účastnit se základních životních aktivit. PDI je součet 7 kategorií a každá z kategorií se pohybuje mezi 0 a 10. Index je tedy mezi 0 a 70. Čím vyšší je index, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti.
PDI hodnoceno na začátku a na konci léčby. [Časový rámec: 28–40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chalmers University of Technology

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-07147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Článek protokolu studie bude publikován ve vědeckém časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Odhaduje se, že protokol studie bude k dispozici od listopadu 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit