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Thérapie sensorimotrice consciente avec modulation cérébrale dans les extrémités gravement atteintes

8 mars 2022 mis à jour par: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Thérapie sensorimotrice consciente avec modulation cérébrale pour le traitement de la douleur chez les personnes souffrant de désarticulation ou de lésions nerveuses : un essai clinique à un seul bras

Bref résumé : Cette étude clinique pilote à un seul bras vise à évaluer la thérapie sensorimotrice consciente (MSMT) améliorée par la modulation du cerveau comme traitement de la douleur due à une déficience sensorimotrice, telle que la douleur des membres fantômes (PLP). La MSMT consiste à recycler consciemment les réseaux moteurs et sensoriels utilisés par le membre manquant via la reconnaissance de formes myoélectriques et la rétroaction haptique. Dans cet essai, nous améliorons encore l'effet de la MSMT par la modulation cérébrale, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes présentant une désarticulation des membres supérieurs ou inférieurs (amputation au niveau articulaire) ou une lésion nerveuse participeront à cette étude. Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les participants reçoivent la même intervention. Chaque participant assiste à une visite de dépistage, jusqu'à 5 évaluations de base, 15 interventions et 3 suivis à 1, 3 et 6 mois après la dernière intervention. L'imagerie cérébrale sera réalisée avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Suède, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • Contact:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • Chercheur principal:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le participant a donné par écrit son consentement éclairé à participer.
  • Le participant doit avoir des douleurs neuropathiques chroniques dues à une déficience sensorimotrice (exemple PLP).
  • Au moins six mois doivent s'être écoulés depuis la date de la blessure (les cas de douleur aiguë ne doivent pas être inclus dans l'étude).
  • Si le participant est sous traitement pharmacologique, il ne doit y avoir aucune variation sur les dosages de médicaments (consommation régulière) pendant au moins 1 mois avant la visite de sélection.
  • Si le participant a déjà été traité pour des douleurs neuropathiques, la dernière séance de ce(s) traitement(s) doit avoir lieu au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Toute réduction de la douleur potentiellement corrélée aux traitements antérieurs de la douleur neuropathique doit avoir été observée au moins 3 mois avant la visite de dépistage, comme indiqué par le participant.
  • Dans le cas d'une prothèse, le participant doit être en situation prothétique stable (i.e. satisfait de la pose de la prothèse ou n'utilisant pas de prothèse).
  • Les participants doivent avoir une surface de contact suffisante sur le site de l'amputation ou les nerfs blessés pour que le système fonctionne, de l'avis du chercheur.
  • Les participants doivent être capables de percevoir la stimulation haptique au moment de la visite de dépistage.
  • Les participants ne doivent pas ressentir de sensations douloureuses dues à la stimulation haptique dans le moignon (c'est-à-dire allodynie).
  • Le participant a une compréhension suffisante du suédois et de l'anglais pour pouvoir participer à toutes les évaluations de l'étude, de l'avis du chercheur.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'autres conditions ou symptômes qui peuvent les empêcher de participer à l'étude, de l'avis du chercheur.
  • Aucune incapacité mentale, réticence ou difficultés de langage qui entraînent une difficulté à comprendre le sens de la participation à l'étude, de l'avis du chercheur.
  • Le participant ne devrait avoir aucune condition associée au risque de mauvaise conformité au protocole, de l'avis du chercheur.

Critère d'exclusion

- Le participant potentiel sera exclu de l'étude s'il ne répond pas à au moins un des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie sensorimotrice consciente améliorée avec la modulation cérébrale

Le participant peut choisir entre une, deux ou cinq interventions par semaine selon sa disponibilité.

Étapes de chaque intervention :

  1. Évaluation de la douleur : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
  2. Bilans fonctionnels (1ère, 5ème, 10ème et dernière séances)

  3. Préparation:

    1. Placer le participant dans une position confortable pour l'entraînement (fauteuil confortable, distance d'environ un mètre de l'écran, position des bras agréable)
    2. Placement des électrodes de surface
    3. Positionnement du dispositif portable de rétroaction sur la partie du corps affectée
    4. Placement du capuchon de modulation du cerveau

  4. Modalités de traitement :

    1. Entraînement moteur
    2. Entraînement sensoriel
    3. Entraînement sensorimoteur
  5. Évaluations

L'étape 4 est répétée pour différents mouvements fantômes, initialement un à la fois, progressant vers plusieurs articulations simultanément. Une séance de soin dure 2 heures.
Dispositif: Thérapie sensorimotrice consciente améliorée avec la modulation cérébrale

Matériel et logiciel pour la reconnaissance des formes myoélectriques et l'entraînement sensoriel développés au Centre de recherche sur la bionique et la douleur.

tES par Neuroélectrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de l'indice d'évaluation de la douleur (PRI) sur la durée du traitement
Délai: Indice d'évaluation de la douleur enregistré au début et à la fin du traitement. [ Délai : 28-40 semaines, selon la fréquence des séances.]
Le Pain Rating Index (PRI) est calculé comme la somme de 15 descripteurs présentés au participant à la fin de chaque séance d'intervention. Les descripteurs sont notés de 0 (aucune douleur) à 3 (douleur maximale) et par conséquent, le PRI est un nombre compris entre 0 et 45. Plus le nombre PRI est élevé, plus la personne ressent de douleur
Indice d'évaluation de la douleur enregistré au début et à la fin du traitement. [ Délai : 28-40 semaines, selon la fréquence des séances.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de l'indice d'incapacité à la douleur (PDI) entre la première et la dernière séance de traitement.
Délai: PDI évalué au début de la fin du traitement. [ Délai : 28-40 semaines, selon la fréquence des séances.]
Le Pain Disability Index (PDI) mesure l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie. Le PDI est la somme de 7 catégories et chacune des catégories évalue entre 0 et 10. L'indice est donc compris entre 0 et 70. Plus l'indice est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est grande.
PDI évalué au début de la fin du traitement. [ Délai : 28-40 semaines, selon la fréquence des séances.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chalmers University of Technology

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-07147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'article du protocole d'étude sera publié dans une revue scientifique.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude devrait être disponible à partir de novembre 2021.

Critères d'accès au partage IPD

libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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