Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful SensoriMotor Therapy med hjernemodulering i svært svekkede ekstremiteter

8. mars 2022 oppdatert av: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Mindful SensoriMotor Therapy med hjernemodulering for behandling av smerte hos personer med disartikulasjon eller nerveskader: en enkeltarms klinisk prøvelse

Kort oppsummering: Denne enarmede, kliniske pilotundersøkelsen tar sikte på å evaluere Mindful SensoriMotor Therapy (MSMT) forsterket med hjernemodulasjon som en behandling av smerte på grunn av sensorimotorisk svekkelse, slik som Phantom Limb Pain (PLP). MSMT består i å bevisst omskolere de motoriske og sensoriske nettverkene som brukes av det manglende lem via myoelektrisk mønstergjenkjenning og haptisk tilbakemelding. I denne studien forbedrer vi effekten av MSMT ytterligere ved hjernemodulasjon, transkraniell direktestrømstimulering (tDCS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med disartikulasjon av øvre eller nedre ekstremiteter (amputasjon på leddnivå) eller nerveskade vil delta i denne studien. Det er en enarmsstudie der alle deltakerne får samme intervensjon. Hver deltaker deltar på et screeningbesøk, opptil 5 baselinevurderinger, 15 intervensjoner og 3 oppfølginger 1, 3 og 6 måneder etter siste intervensjon. Hjerneavbildning vil bli utført før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • Ta kontakt med:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
  • Deltakeren må ha kroniske nevropatiske smerter på grunn av sensorimotorisk svekkelse (eksempel PLP).
  • Det bør være gått minst seks måneder siden skadedato (akutte smertetilfeller bør ikke inkluderes i studien).
  • Dersom deltakeren er under farmakologiske behandlinger, skal det ikke være variasjoner på medikamentdosene (jevnt forbruk) i minst 1 måned før screeningbesøket.
  • Hvis deltakeren tidligere har blitt behandlet for nevropatiske smerter, må den siste økten av behandlingen(e) være minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Enhver smertereduksjon som potensielt kan korreleres med tidligere nevropatiske smertebehandlinger må ha blitt observert minst 3 måneder før screeningbesøket, som rapportert av deltakeren.
  • Ved å ha en protese må deltakeren være i en stabil protesesituasjon (dvs. fornøyd med monteringen av protesen eller ikke bruker protese).
  • Deltakerne må ha nok kontaktflate på stedet for amputasjonen eller de skadde nervene til at systemet skal fungere, etter forskerens mening.
  • Deltakerne må kunne oppfatte den haptiske stimuleringen på tidspunktet for screeningbesøket.
  • Deltakerne må ikke oppleve smertefulle opplevelser fra haptisk stimulering i stubben (dvs. allodyni).
  • Deltakeren har tilstrekkelig forståelse av både svensk og engelsk til å kunne delta i alle studievurderinger, etter forskerens mening.
  • Deltakerne skal ikke ha noen annen tilstand eller symptomer som kan hindre dem i å delta i studien, etter forskerens mening.
  • Ingen mental manglende evne, motvilje eller språkvansker som resulterer i vanskeligheter med å forstå betydningen av studiedeltakelse, etter forskerens mening.
  • Deltakeren skal ikke ha noen tilstand knyttet til risiko for dårlig protokolloverholdelse, etter forskerens mening.

Eksklusjonskriterier

– Den potensielle deltakeren vil bli ekskludert fra studien dersom personen ikke oppfyller minst ett av inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful SensoriMotor Therapy forbedret med hjernemodulering

Deltakeren kan velge mellom én, to eller fem intervensjoner per uke avhengig av tilgjengelighet.

Trinn for hver intervensjon:

  1. Smertevurdering: Numerisk vurderingsskala (NRS)
  2. Funksjonelle vurderinger (1., 5., 10. og siste økt)

  3. Forberedelse:

    1. Finn deltakeren i en komfortabel stilling for trening (komfortabel stol, ca. en meters avstand til skjermen, behagelig armstilling)
    2. Plassering av overflateelektrodene
    3. Plassering av tilbakemeldingsutstyret over den berørte kroppsdelen
    4. Plassering av hjernemodulasjonshetten

  4. Behandlingsmåter:

    1. Motorisk trening
    2. Sensorisk trening
    3. Sansemotorisk trening
  5. Vurderinger

Trinn 4 gjentas for forskjellige fantombevegelser, først én om gangen, og går videre til flere ledd samtidig. En behandlingsøkt varer i 2 timer.
Enhet: Mindful SensoriMotor Therapy forbedret med hjernemodulering

Maskinvare og programvare for myoelektrisk mønstergjenkjenning og sensorisk trening utviklet ved Senter for bionikk og smerteforskning.

tES fra Neuroelectrics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Pain Rating Index (PRI) over behandlingsvarigheten
Tidsramme: Smertevurderingsindeks registrert ved begynnelsen og slutten av behandlingen. [Tidsramme: 28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.]
Smertevurderingsindeksen (PRI) beregnes som summen av 15 deskriptorer presentert for deltakeren ved slutten av hver intervensjonsøkt. Deskriptorer er vurdert fra 0 (ingen smerte) til 3 (maksimal smerte), og derfor er PRI et tall mellom 0 og 45. Jo høyere PRI-tall, jo større smerte føler personen
Smertevurderingsindeks registrert ved begynnelsen og slutten av behandlingen. [Tidsramme: 28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Pain Disability Index (PDI) mellom første og siste behandlingsøkt.
Tidsramme: PDI vurdert ved begynnelsen av slutten av behandlingen. [Tidsramme: 28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.]
Pain Disability Index (PDI) måler smertens innvirkning på en persons evne til å delta i viktige livsaktiviteter. PDI er summen av 7 kategorier og hver av kategoriene er mellom 0 og 10. Derfor ligger indeksen mellom 0 og 70. Jo høyere indeks jo større er personens funksjonshemming på grunn av smerte.
PDI vurdert ved begynnelsen av slutten av behandlingen. [Tidsramme: 28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-07147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollartikkelen vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen anslås å være tilgjengelig fra november 2021.

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere