Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful SensoriMotor Therapy med hjernemodulation i stærkt svækkede ekstremiteter

8. marts 2022 opdateret af: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Mindful sansemotorisk terapi med hjernemodulation til behandling af smerte hos personer med disartikulering eller nerveskader: et enkeltarms klinisk forsøg

Kort opsummering: Denne enarmede, kliniske pilotundersøgelse har til formål at evaluere Mindful SensoriMotor Therapy (MSMT) forbedret med hjernemodulation som en behandling af smerter på grund af sensorimotorisk svækkelse, såsom Phantom Limb Pain (PLP). MSMT består af bevidst genoptræning af de motoriske og sensoriske netværk, der bruges af det manglende lem via myoelektrisk mønstergenkendelse og haptisk feedback. I dette forsøg forbedrer vi effekten af ​​MSMT yderligere ved hjernemodulation, transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med disartikulation af øvre eller nedre ekstremiteter (amputation på ledniveau) eller nerveskade vil deltage i denne undersøgelse. Det er et enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere får den samme intervention. Hver deltager deltager i et screeningsbesøg, op til 5 baselinevurderinger, 15 interventioner og 3 opfølgninger 1, 3 og 6 måneder efter den sidste intervention. Hjerneafbildning vil blive udført før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • Kontakt:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Deltageren skal have kroniske neuropatiske smerter på grund af sansemotorisk svækkelse (eksempel PLP).
  • Der skal være gået mindst seks måneder siden skadesdatoen (akutte smertetilfælde bør ikke inkluderes i undersøgelsen).
  • Hvis deltageren er under farmakologiske behandlinger, må der ikke være variationer i medicindoseringerne (stabilt forbrug) i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  • Hvis deltageren tidligere er blevet behandlet for neuropatiske smerter, skal den sidste session af den eller de behandlinger være mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Enhver smertereduktion, der er potentielt korreleret til tidligere neuropatiske smertebehandlinger, skal være observeret mindst 3 måneder før screeningsbesøget, som rapporteret af deltageren.
  • I tilfælde af at have en protese skal deltageren være i en stabil protesesituation (dvs. tilfreds med monteringen af ​​protesen eller ikke bruger en protese).
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig kontaktflade på stedet for amputationen eller de skadede nerver til, at systemet kan fungere, efter forskerens mening.
  • Deltagerne skal kunne opfatte den haptiske stimulation på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Deltagerne må ikke opleve smertefulde fornemmelser fra haptisk stimulation i stubben (dvs. allodyni).
  • Deltageren har en tilstrækkelig forståelse af både svensk og engelsk til at kunne deltage i alle undersøgelsesvurderinger, efter forskerens vurdering.
  • Deltagerne bør ikke have nogen anden tilstand eller symptomer, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen, efter forskerens mening.
  • Ingen mental manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der efter forskerens mening resulterer i vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse.
  • Deltageren bør ikke have nogen tilstand forbundet med risikoen for dårlig protokoloverholdelse, efter forskerens mening.

Eksklusionskriterier

- Den potentielle deltager vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis personen ikke opfylder mindst et af inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful SensoriMotor Therapy forbedret med hjernemodulation

Deltageren kan vælge mellem en, to eller fem interventioner om ugen afhængigt af deres tilgængelighed.

Trin af hver intervention:

  1. Smerteevaluering: Numerisk vurderingsskala (NRS)
  2. Funktionelle vurderinger (1., 5., 10. og sidste session)

  3. Forberedelse:

    1. Find deltageren i en behagelig stilling til træning (komfortabel stol, ca. en meters afstand til skærmen, behagelig armstilling)
    2. Placering af overfladeelektroderne
    3. Placering af den bærbare feedback-enhed over den berørte kropsdel
    4. Placering af hjernemodulationshætten

  4. Behandlingsformer:

    1. Motorisk træning
    2. Sansetræning
    3. Sansemotorisk træning
  5. Vurderinger

Trin 4 gentages for forskellige fantombevægelser, indledningsvis én ad gangen, der går videre til flere led samtidigt. En behandlingssession varer 2 timer.
Enhed: Mindful SensoriMotor Therapy forbedret med hjernemodulation

Hardware og software til myoelektrisk mønstergenkendelse og sensorisk træning udviklet på Center for Bionics and Pain Research.

tES fra Neuroelectrics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Pain Rating Index (PRI) over behandlingsvarigheden
Tidsramme: Smertevurderingsindeks registreret ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. [Tidsramme: 28-40 uger, afhængig af hyppigheden af ​​sessionerne.]
Smertevurderingsindekset (PRI) beregnes som summen af ​​15 deskriptorer, der præsenteres for deltageren ved afslutningen af ​​hver interventionssession. Deskriptorer er vurderet fra 0 (ingen smerte) til 3 (maksimal smerte), og derfor er PRI et tal mellem 0 og 45. Jo højere PRI-tal, jo større smerte føler personen
Smertevurderingsindeks registreret ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. [Tidsramme: 28-40 uger, afhængig af hyppigheden af ​​sessionerne.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Pain Disability Index (PDI) mellem første og sidste behandlingssession.
Tidsramme: PDI vurderet ved begyndelsen af ​​slutningen af ​​behandlingen. [Tidsramme: 28-40 uger, afhængig af hyppigheden af ​​sessionerne.]
Pain Disability Index (PDI) måler smertens indvirkning på en persons evne til at deltage i væsentlige livsaktiviteter. PDI er summen af ​​7 kategorier og hver af kategorierne er mellem 0 og 10. Derfor ligger indekset mellem 0 og 70. Jo højere indeks, jo større er personens invaliditet på grund af smerte.
PDI vurderet ved begyndelsen af ​​slutningen af ​​behandlingen. [Tidsramme: 28-40 uger, afhængig af hyppigheden af ​​sessionerne.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-07147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Artiklen om undersøgelsesprotokol vil blive publiceret i et videnskabeligt tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen anslås at være tilgængelig fra november 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner