Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful SensoriMotortherapie met hersenmodulatie bij sterk gehandicapte extremiteiten

8 maart 2022 bijgewerkt door: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Mindful sensorimotorische therapie met hersenmodulatie voor de behandeling van pijn bij personen met disarticulatie of zenuwletsel: een klinisch onderzoek met één arm

Korte samenvatting: Dit eenarmige klinische pilootonderzoek heeft tot doel Mindful SensoriMotor Therapy (MSMT) versterkt met hersenmodulatie te evalueren als een behandeling van pijn als gevolg van sensomotorische stoornissen, zoals Phantom Limb Pain (PLP). MSMT bestaat uit het bewust hertrainen van de motorische en sensorische netwerken die door het ontbrekende ledemaat worden gebruikt via myo-elektrische patroonherkenning en haptische feedback. In deze proef versterken we het effect van MSMT verder door hersenmodulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met disarticulatie van de bovenste of onderste ledematen (amputatie op gewrichtsniveau) of zenuwbeschadiging zullen deelnemen aan dit onderzoek. Het is een eenarmige studie waarin alle deelnemers dezelfde interventie krijgen. Elke deelnemer neemt deel aan een screeningbezoek, maximaal 5 basisbeoordelingen, 15 interventies en 3 follow-ups 1, 3 en 6 maanden na de laatste interventie. Beeldvorming van de hersenen zal worden uitgevoerd voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Zweden, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • Contact:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen.
  • De deelnemer moet chronische neuropathische pijn hebben als gevolg van sensomotorische stoornissen (bijvoorbeeld PLP).
  • Er moeten ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de datum van het letsel (acute pijngevallen mogen niet in het onderzoek worden opgenomen).
  • Indien de deelnemer medicamenteus onder behandeling is, mogen er minimaal 1 maand voor het screeningsbezoek geen variaties zijn in de medicatiedosering (constante consumptie).
  • Als de deelnemer eerder is behandeld voor neuropathische pijn, moet de laatste sessie van die behandeling(en) minimaal 3 maanden voor het screeningsbezoek plaatsvinden.
  • Elke pijnvermindering die mogelijk verband houdt met eerdere neuropathische pijnbehandelingen moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn waargenomen, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
  • In het geval van een prothese moet de deelnemer zich in een stabiele prothesesituatie bevinden (d.w.z. tevreden over het passen van de prothese of het niet gebruiken van een prothese).
  • Deelnemers moeten voldoende contactoppervlak hebben op de plaats van de amputatie of de gewonde zenuwen om het systeem te laten werken, meent de onderzoeker.
  • Deelnemers moeten de haptische stimulatie kunnen waarnemen op het moment van het screeningsbezoek.
  • Deelnemers mogen geen pijnlijke sensaties ervaren van haptische stimulatie in de stomp (d.w.z. allodynie).
  • De deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker voldoende kennis van zowel het Zweeds als het Engels om mee te kunnen doen aan alle studiebeoordelingen.
  • Deelnemers mogen volgens de onderzoeker geen andere aandoening of symptomen hebben die hen ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geen mentale onbekwaamheid, onwil of taalproblemen die leiden tot moeilijk begrijpen van de betekenis van studiedeelname, naar de mening van de onderzoeker.
  • De deelnemer mag volgens de onderzoeker geen enkele aandoening hebben die verband houdt met het risico van slechte naleving van het protocol.

Uitsluitingscriteria

- De potentiële deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als de persoon niet voldoet aan ten minste één van de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful SensoriMotor Therapy verbeterd met hersenmodulatie

De deelnemer kan kiezen tussen één, twee of vijf interventies per week, afhankelijk van hun beschikbaarheid.

Stappen van elke interventie:

  1. Pijnevaluatie: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
  2. Functionele beoordelingen (1e, 5e, 10e en laatste sessies)

  3. Voorbereiding:

    1. Plaats deelnemer in een comfortabele houding voor training (comfortabele stoel, ongeveer een meter afstand tot het scherm, prettige armpositie)
    2. Plaatsing van de oppervlakte-elektroden
    3. Positionering van het draagbare feedbackapparaat over het aangedane lichaamsdeel
    4. Plaatsing van de kap voor hersenmodulatie

  4. Behandelingsmodaliteiten:

    1. Motorische training
    2. Sensorische training
    3. Sensomotorische training
  5. beoordelingen

Stap 4 wordt herhaald voor verschillende fantoombewegingen, in eerste instantie één voor één, gaande naar meerdere gewrichten tegelijk. Een behandelsessie duurt 2 uur.
Apparaat: Mindful SensoriMotor Therapy verbeterd met hersenmodulatie

Hardware en software voor myo-elektrische patroonherkenning en sensorische training ontwikkeld in het Centrum voor Bionics en Pijnonderzoek.

tES door Neuroelectrics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Pain Rating Index (PRI) gedurende de behandelingsduur
Tijdsspanne: Pain Rating Index geregistreerd aan het begin en aan het einde van de behandeling. [Tijdsperiode: 28-40 weken, afhankelijk van de frequentie van de sessies.]
De Pain Rating Index (PRI) wordt berekend als de som van 15 descriptoren die aan het einde van elke interventiesessie aan de deelnemer worden gepresenteerd. Descriptoren worden beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 3 (maximale pijn) en daarom is de PRI een getal tussen 0 en 45. Hoe hoger het PRI-nummer, hoe meer pijn de persoon voelt
Pain Rating Index geregistreerd aan het begin en aan het einde van de behandeling. [Tijdsperiode: 28-40 weken, afhankelijk van de frequentie van de sessies.]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Pain Disability Index (PDI) tussen de eerste en de laatste behandelingssessie.
Tijdsspanne: PDI beoordeeld aan het begin en einde van de behandeling. [Tijdsperiode: 28-40 weken, afhankelijk van de frequentie van de sessies.]
De Pain Disability Index (PDI) meet de impact van de pijn op het vermogen van een persoon om deel te nemen aan essentiële levensactiviteiten. De PDI is de som van 7 categorieën en elk van de categorieën scoort tussen 0 en 10. Daarom ligt de index tussen 0 en 70. Hoe hoger de index, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn.
PDI beoordeeld aan het begin en einde van de behandeling. [Tijdsperiode: 28-40 weken, afhankelijk van de frequentie van de sessies.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-07147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het artikel over het onderzoeksprotocol zal worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol is naar verwachting beschikbaar vanaf november 2021.

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren