Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten sensorisk motorisk terapi med hjärnmodulering i kraftigt nedsatta extremiteter

8 mars 2022 uppdaterad av: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Medveten sensorisk motorisk terapi med hjärnmodulering för behandling av smärta hos individer med disartikulation eller nervskador: en enarmad klinisk prövning

Kort sammanfattning: Denna enarmade, kliniska pilotundersökning syftar till att utvärdera Mindful SensoriMotor Therapy (MSMT) förbättrad med hjärnmodulering som en behandling av smärta på grund av sensorimotorisk funktionsnedsättning, såsom Phantom Limb Pain (PLP). MSMT består av att medvetet träna om de motoriska och sensoriska nätverken som används av den saknade extremiteten via myoelektrisk mönsterigenkänning och haptisk feedback. I denna studie förstärker vi effekten av MSMT ytterligare genom hjärnmodulering, transkraniell likströmsstimulering (tDCS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med disartikulering av övre eller nedre extremiteter (amputation på lednivå) eller nervskada kommer att delta i denna studie. Det är en enarmad studie där alla deltagare får samma intervention. Varje deltagare deltar i ett screeningbesök, upp till 5 baslinjebedömningar, 15 interventioner och 3 uppföljningar 1, 3 och 6 månader efter den senaste interventionen. Hjärnavbildning kommer att utföras före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • Kontakt:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • Huvudutredare:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagaren har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta.
  • Deltagaren måste ha kronisk neuropatisk smärta på grund av sensorimotorisk funktionsnedsättning (exempel PLP).
  • Minst sex månader bör ha gått sedan skadedatumet (akuta smärtfall ska inte inkluderas i studien).
  • Om deltagaren är under farmakologiska behandlingar får det inte förekomma variationer på läkemedelsdoserna (regelbunden konsumtion) under minst 1 månad före screeningbesöket.
  • Om deltagaren tidigare har behandlats för neuropatisk smärta, måste den sista behandlingen av den eller de behandlingarna vara minst 3 månader före screeningbesöket.
  • Eventuell smärtreduktion som potentiellt är korrelerad till tidigare neuropatisk smärtbehandling måste ha observerats minst 3 månader före screeningbesöket, enligt rapportering från deltagaren.
  • I fallet med att ha en protes måste deltagaren vara i en stabil protessituation (dvs. nöjd med protesens passning eller inte använder en protes).
  • Deltagarna måste ha tillräckligt med kontaktyta på platsen för amputationen eller de skadade nerverna för att systemet ska fungera, enligt forskarens uppfattning.
  • Deltagarna måste kunna uppfatta den haptiska stimuleringen vid tidpunkten för screeningbesöket.
  • Deltagarna får inte uppleva smärtsamma förnimmelser från haptisk stimulering i stubben (dvs. allodyni).
  • Deltagaren har tillräckliga kunskaper i både svenska och engelska för att kunna delta i alla studiebedömningar, enligt forskarens uppfattning.
  • Deltagarna ska inte ha några andra tillstånd eller symtom som kan hindra dem från att delta i studien, enligt forskarens uppfattning.
  • Ingen mental oförmåga, motvilja eller språksvårigheter som resulterar i svårigheter att förstå innebörden av studiedeltagande, enligt forskarens mening.
  • Deltagaren ska inte ha något tillstånd som är förknippat med risken för dålig protokollefterlevnad, enligt forskarens uppfattning.

Exklusions kriterier

- Den potentiella deltagaren kommer att uteslutas från studien om personen inte uppfyller minst ett av inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindful SensoriMotor Therapy förbättrad med hjärnmodulering

Deltagaren kan välja mellan en, två eller fem insatser per vecka beroende på tillgänglighet.

Steg för varje intervention:

  1. Smärtutvärdering: Numerisk värderingsskala (NRS)
  2. Funktionsbedömningar (1:a, 5:e, 10:e och sista sessionen)

  3. Förberedelse:

    1. Lokalisera deltagaren i en bekväm position för träning (bekväm stol, cirka en meters avstånd till skärmen, behaglig armposition)
    2. Placering av ytelektroderna
    3. Placering av den bärbara återkopplingsenheten över den drabbade kroppsdelen
    4. Placering av hjärnmoduleringslocket

  4. Behandlingssätt:

    1. Motorisk träning
    2. Sensorisk träning
    3. Sensorimotorisk träning
  5. Bedömningar

Steg 4 upprepas för olika fantomrörelser, initialt en i taget, och går vidare till flera leder samtidigt. En behandlingssession varar i 2 timmar.
Enhet: Mindful SensoriMotor Therapy förbättrad med hjärnmodulering

Hårdvara och mjukvara för myoelektrisk mönsterigenkänning och sensorisk träning utvecklad vid Center for Bionics and Pain Research.

tES från Neuroelectrics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Pain Rating Index (PRI) under behandlingstiden
Tidsram: Smärtbetygsindex registreras i början och i slutet av behandlingen. [ Tidsram: 28-40 veckor, beroende på frekvensen av sessionerna.]
Pain Rating Index (PRI) beräknas som summan av 15 deskriptorer som presenteras för deltagaren i slutet av varje interventionssession. Deskriptorer är betygsatta från 0 (ingen smärta) till 3 (maximal smärta) och därför är PRI ett tal mellan 0 och 45. Ju högre PRI-tal, desto större smärta känner personen
Smärtbetygsindex registreras i början och i slutet av behandlingen. [ Tidsram: 28-40 veckor, beroende på frekvensen av sessionerna.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Pain Disability Index (PDI) mellan första och sista behandlingstillfället.
Tidsram: PDI bedöms i början av slutet av behandlingen. [ Tidsram: 28-40 veckor, beroende på frekvensen av sessionerna.]
Pain Disability Index (PDI) mäter smärtans inverkan på en persons förmåga att delta i livsviktiga aktiviteter. PDI är summan av 7 kategorier och var och en av kategorierna är mellan 0 och 10. Därför är indexet mellan 0 och 70. Ju högre index desto större är personens funktionshinder på grund av smärta.
PDI bedöms i början av slutet av behandlingen. [ Tidsram: 28-40 veckor, beroende på frekvensen av sessionerna.]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-07147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollsartikeln kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet beräknas vara tillgängligt från november 2021.

Kriterier för IPD Sharing Access

fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera