Kognitiivisen ohjauksen modulaatio Parkinson-potilaiden muiden motoristen alueiden transkraniaalisella jatkuvalla sähköisellä stimulaatiolla (STAR-PARK)
Parkinsonin taudissa (PD) viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että dopaminergiset hoidot muuttavat toista impulsiivisuuden kahdesta näkökulmasta: ne eivät muuta taipumusta tuottaa "automaattisia" vasteita, mutta heikentävät kykyä estää ja korjata (eli kontrolloida) niitä. Terveillä koehenkilöillä tutkijaryhmä on myös osoittanut, että kallon ylittävä tasavirtasähköinen "katodinen" sähköstimulaatio (tDCS) täydentävien motoristen alueiden osalta vähentää käyttäytymisvirheiden esiintymistiheyttä parantamalla kykyä "korjata" vasteita.
Tämän projektin päätavoitteena on selvittää, parantaako dopaminergisen hoidon aikana PD-potilaiden lisämotoristen alueiden katodinen tDCS tehtävien virheiden hallintaa ja korjaamista sekä kompensoi hoidon aiheuttamia puutteita.
Kaikki osallistujat suorittavat valitsemansa reaktioaikatehtävän (Simonin tehtävä) tDCS:n kanssa ja ilman ("huijaus"). Tämän yhden keskuksen, yksisokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen kokeellinen suunnittelu koostuu kolmesta rinnakkaisesta ryhmästä (hoidettu Parkinsonin tautia sairastava potilas, hoitamaton Parkinsonin tautia sairastava potilas ja vastaavat kontrollihenkilöt), joissa käytetään tDCS:ää ristiin. Kaikki osallistujat ovat sokeita tDCS:n toimintatilalle (joko toiminnallisessa tai "valetussa" tilassa, joka vastaa ohjausehtoa). Istuntojen järjestys (tDCS:n kanssa ja ilman) satunnaistetaan kunkin 3 kohderyhmän sisällä. Tulevien, mutta ajoissa estettyjen virheiden analyysi (tunnetaan nimellä "varhaiset virheet") suoritetaan elektromyografisella (pinta) tallentamalla motorisiin vasteisiin liittyviin lihasaktiviteetteihin.
tDCS:n odotetaan parantavan hoidettujen potilaiden kykyä korjata tulevia virheitään. Tämä tutkimus antaa siten paremman ymmärryksen toiminnan hallinnan mekanismeista ja mahdollisesti ehdottaa uutta terapeuttista lähestymistapaa hoidon aiheuttamiin impulsiivisuushäiriöihin Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Service Neurologie et pathologies du mouvement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Parkinson-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka täyttää Wardin ja Gibbin (1990) määrittelemät diagnostiset kriteerit
- Potilaat, jotka saavat yleensä dopaminergistä hoitoa.
- Ei kognitiivista heikkenemistä, kun: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä ≥ 26
- Parkinsonin tautia sairastava potilas pitkälle edenneiden motoristen komplikaatioiden vaiheessa, jolle harkitaan leikkaushoitoa
Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit
- Ikä> = 18 vuotta vanha
- Potilas vapaa idiopaattisesta Parkinsonin taudista
- Ei kognitiivista heikkenemistä: MMSE (MiniMentalSate Evaluation)> 26
Poissulkemiskriteerit sekä Parkinson-potilaille että terveille vapaaehtoisille:
- Korjaamaton muuttunut näöntarkkuus
- Dyskromatopsia (erityisesti värisokeus)
- Äskettäin käyttöön otettu tai muutettu psykotrooppinen hoito (< 1 kuukausi)
- sydämentahdistimen (tahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin) käyttö
- Raskaus (varmistettu virtsan raskaustestillä hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Muut keskushermoston sairaudet (muu parkinsonin oireyhtymä, epilesia, aivohalvaus jne.) tai perifeeriset
- Intrakraniaaliset metalli-implantteja pään vaiheessa ja sisäkorvaistute
- Hoitamaton etenevä mieliala tai psyko-käyttäytymishäiriö
- Vaikea ja huonosti hallittu ekseema
Vain Parkinson-potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät ja vammauttavat epänormaalit liikkeet, jotka eivät mahdollista EMG-signaalin hyvää saantia (vapina tai dyskinesia)
- Deep Brain Stimulation -laitteen (tDCS:n CI) käyttäjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat PÄÄLLÄ
Potilaat suorittavat Simonin tehtävän aktiivisella tDCS:llä tai näennäisesti, kun hoito on POIS PÄÄLTÄ (tavanomaisessa hoitotoimenpiteessä)
|
Simonin tehtävänarviointi tDCS:n alaisena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat POIS PÄÄLTÄ
Potilaat suorittavat Simonin tehtävän tDCS:n ollessa aktiivinen tai näennäinen, kun hoito on PÄÄLLÄ (tavallinen hoitomenettely)
|
Simonin tehtävänarviointi tDCS:n alaisena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset suorittavat Simonin tehtävän aktiivisella tDCS:llä tai näennäisellä
|
Simonin tehtävänarviointi tDCS:n alaisena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea virheprosentti.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Vastaukset kirjattiin vastakkaiselle puolelle kuin odotettiin
|
Päivä 2
|
|
Nopea virheprosentti.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vastaukset kirjattiin vastakkaiselle puolelle kuin odotettiin
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean Olivier ARNAUD, APHM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-46
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A02583-46)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .