- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04897633
Modulering av kognitiv kontroll via transkraniell kontinuerlig elektrisk stimulering av ytterligare motoriska områden hos Parkinsonspatienter (STAR-PARK)
Vid Parkinsons sjukdom (PD) har nyligen genomfört arbete visat att dopaminerga behandlingar förändrar en av de två aspekterna av impulsivitet: de förändrar inte benägenheten att producera "automatiska" svar, utan försämrar förmågan att hämma och korrigera (det vill säga kontroll) dem. Hos friska försökspersoner har utredarens team också visat att transkraniell likström "katodal" elektrisk stimulering (tDCS) av kompletterande motoriska områden minskar frekvensen av beteendefel genom att förbättra förmågan att "korrigera" svar.
Huvudsyftet med detta projekt är att fastställa huruvida katodala tDCS av kompletterande motoriska områden hos PD-patienter under dopaminerg behandling förbättrar kontrollen och korrigeringen av fel som kommer att göras och kompenserar för de brister som induceras av behandlingen.
Alla deltagare kommer att utföra en valfri reaktionstidsuppgift (Simons uppgift), med och utan ("sham"-session) tDCS. Den experimentella designen av denna singelcenter, enkelblinda, randomiserade studie kommer att vara den av 3 parallella grupper (behandlad Parkinsons sjukdom, obehandlad Parkinsons sjukdom patient och matchade kontrollpersoner) med cross-over applicering av tDCS. Alla deltagare kommer att vara blinda för driftläget för tDCS (antingen funktionellt eller i "sham"-läge som motsvarar ett kontrolltillstånd). Ordningen på sessionerna (med och utan tDCS) kommer att randomiseras inom var och en av de tre grupperna av ämnen. Analysen av fel som är på väg att göras men hämmas i tid (kända som "tidiga fel") kommer att utföras genom elektromyografisk (yt-) registrering av muskelaktiviteter involverade i motoriska svar.
tDCS förväntas förbättra behandlade patienters förmåga att rätta till sina fel som snart kommer att göras. Denna studie kommer således att ge en bättre förståelse av mekanismerna för verkanskontroll och eventuellt föreslå ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för behandlingsinducerade impulsivitetsstörningar vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Service Neurologie et pathologies du mouvement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för Parkinsonien-patienter:
- Ålder > 18 år gammal
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom som uppfyller de diagnostiska kriterierna enligt definitionen av Ward och Gibb (1990)
- Patienter som vanligtvis tar dopaminerg behandling.
- Ingen kognitiv försämring med: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 26
- Patient med Parkinsons sjukdom i det avancerade motoriska komplikationsstadiet för vilket kirurgisk behandling övervägs
Inklusionskriterier för friska försökspersoner
- Ålder> = 18 år gammal
- Patient fri från idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Ingen kognitiv försämring: MMSE (MiniMentalSate Evaluation)> 26
Uteslutningskriterier för både parkinsonpatienter och friska frivilliga:
- Okorrigerad förändrad synskärpa
- Dyschromatopsi (särskilt färgblindhet)
- Psykotropisk behandling introducerad eller modifierad nyligen (<1 månad)
- Bär en pacemaker (pacemaker eller implanterbar defibrillator)
- Graviditet (verifierad genom ett uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder)
- Andra sjukdomar i centrala nervsystemet (annat parkinsons syndrom, epilesi, stroke, etc.) eller perifer
- Intrakraniella metallimplantat på huvudstadiet och cochleaimplantat
- Obehandlad progressivt humör eller psyko-beteendestörning
- Svårt och dåligt kontrollerat eksem
Uteslutningskriterier endast för Parkinsonspatienter:
- Betydande och invalidiserande onormala rörelser, som inte tillåter god inhämtning av EMG-signalen (skakningar eller dyskinesier)
- Bärare av en Deep Brain Stimulation-enhet (CI vid tDCS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter PÅ
Patienterna kommer att utföra Simons uppgift med tDCS aktiv eller sken när behandlingen är AV (för standardvård)
|
Simons uppgiftsbedömning under tDCS
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter AV
Patienterna kommer att utföra Simons uppgift med tDCS aktiv eller sken när behandlingen är PÅ (för standardvård)
|
Simons uppgiftsbedömning under tDCS
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska volontärer
Friska volontärer kommer att utföra Simons uppgift med tDCS aktiv eller bluff
|
Simons uppgiftsbedömning under tDCS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb felfrekvens.
Tidsram: Dag 2
|
Svar registrerade på motsatt sida till det förväntade
|
Dag 2
|
|
Snabb felfrekvens.
Tidsram: Dag 3
|
Svar registrerade på motsatt sida till det förväntade
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean Olivier ARNAUD, APHM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-46
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .