Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace kognitivní kontroly prostřednictvím transkraniální kontinuální elektrické stimulace dalších motorických oblastí u pacientů s Parkinsonovou nemocí (STAR-PARK)

5. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nedávná práce u Parkinsonovy choroby (PD) ukázala, že dopaminergní léčba mění jeden ze dvou aspektů impulzivity: nemění sklon k vytváření „automatických“ reakcí, ale zhoršuje schopnost inhibovat a korigovat (tj. kontrolovat) jim. U zdravých subjektů výzkumný tým také prokázal, že transkraniální stejnosměrná „katodová“ elektrická stimulace (tDCS) doplňkových motorických oblastí snižuje frekvenci chyb v chování zlepšením schopnosti „opravovat“ reakce.

Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda katodická tDCS doplňkových motorických oblastí u pacientů s PD pod dopaminergní léčbou zlepšuje kontrolu a nápravu chyb, které se mají udělat, a kompenzuje deficity vyvolané léčbou.

Všichni účastníci provedou úkol s reakční dobou dle vlastního výběru (Simonův úkol), s a bez ("falešné" sezení) tDCS. Experimentální design této jednocentrové, jednoduše zaslepené, randomizované studie bude sestávat ze 3 paralelních skupin (léčených pacientů s Parkinsonovou chorobou, neléčených pacientů s Parkinsonovou chorobou a odpovídajících kontrolních subjektů) se zkříženou aplikací tDCS. Všichni účastníci budou slepí k provoznímu režimu tDCS (buď funkčnímu nebo v „falešném“ režimu odpovídajícím kontrolnímu stavu). Pořadí relací (s tDCS a bez tDCS) bude randomizováno v každé ze 3 skupin subjektů. Analýza chyb, které se chystají provést, ale včas potlačeny (známé jako "časné chyby"), bude prováděna prostřednictvím elektromyografického (povrchového) záznamu svalových aktivit zapojených do motorických reakcí.

Očekává se, že tDCS zlepší schopnost léčených pacientů opravit své chyby, které se chystají udělat. Tato studie tak umožní lépe porozumět mechanismům kontroly účinku a možná navrhne nový terapeutický přístup k léčbě poruch impulzivity u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Service Neurologie et pathologies du mouvement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s Parkinsonií:

  • Věk > 18 let
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc splňující diagnostická kritéria definovaná Wardem a Gibbem (1990)
  • Pacienti obvykle užívající dopaminergní léčbu.
  • Žádné kognitivní zhoršení s: skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
  • Pacient s Parkinsonovou nemocí ve stadiu pokročilých motorických komplikací, u kterých je zvažována chirurgická léčba

Inkluzní kritéria pro zdravé subjekty

  • Věk > = 18 let
  • Pacient bez idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Žádné kognitivní zhoršení: MMSE (MiniMentalSate Evaluation)> 26

Kritéria vyloučení jak pro pacienty s parkinsonií, tak pro zdravé dobrovolníky:

  • Nekorigovaná změněná zraková ostrost
  • Dyschromatopsie (zejména barevná slepota)
  • Psychotropní léčba zavedená nebo upravená nedávno (< 1 měsíc)
  • Nošení kardiostimulátoru (kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor)
  • Těhotenství (u žen ve fertilním věku ověřeno těhotenským testem z moči)
  • Jiná onemocnění centrálního nervového systému (jiný parkinsonský syndrom, epilézie, mrtvice atd.) nebo periferní
  • Intrakraniální kovové implantáty na cefalickém stadiu a kochleární implantát
  • Neléčená progresivní nálada nebo psycho-behaviorální porucha
  • Těžký a špatně kontrolovaný ekzém

Kritéria vyloučení pouze pro pacienty s Parkinsonovou nemocí:

  • Významný a zneschopňující abnormální pohyb, který neumožňuje dobré získání EMG signálu (třes nebo dyskineze)
  • Nositel zařízení pro hlubokou stimulaci mozku (CI at tDCS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti ON
Pacienti provedou Simonův úkol s aktivním nebo simulovaným tDCS, když je léčba VYPNUTÁ (pro standardní postup péče)
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Simonovo hodnocení úkolu v tDCS
Ostatní jména:
  • DC STIMULÁTOR PLUS
Experimentální: Pacienti VYPNUTÍ
Pacienti provedou Simonův úkol s aktivním nebo simulovaným tDCS, když je léčba ZAPNUTÁ (pro standardní postup péče)
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Simonovo hodnocení úkolu v tDCS
Ostatní jména:
  • DC STIMULÁTOR PLUS
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci provedou Simonův úkol s aktivním tDCS nebo s falešným
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Simonovo hodnocení úkolu v tDCS
Ostatní jména:
  • DC STIMULÁTOR PLUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá chybovost.
Časové okno: Den 2
Odpovědi zaznamenané na opačné straně, než se očekávalo
Den 2
Rychlá chybovost.
Časové okno: Den 3
Odpovědi zaznamenané na opačné straně, než se očekávalo
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Olivier ARNAUD, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-46
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2026-A00289-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit