Modulering av kognitiv kontroll via transkraniell kontinuerlig elektrisk stimulering av ytterligere motoriske områder hos Parkinson-pasienter (STAR-PARK)
Ved Parkinsons sykdom (PD) har nyere arbeid vist at dopaminerge behandlinger endrer ett av de to aspektene ved impulsivitet: de endrer ikke tilbøyeligheten til å produsere "automatiske" responser, men forringer evnen til å hemme og korrigere (det vil si kontroll) dem. Hos friske forsøkspersoner har etterforskerens team også vist at transkraniell likestrøm "katodisk" elektrisk stimulering (tDCS) av supplerende motoriske områder reduserer frekvensen av atferdsfeil ved å forbedre evnen til å "korrigere" svar.
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om katodisk tDCS av supplerende motoriske områder hos PD-pasienter under dopaminerg behandling forbedrer kontrollen og korrigeringen av feil som er i ferd med å bli gjort og kompenserer for underskuddene indusert av behandlingen.
Alle deltakere vil utføre en valgfri reaksjonstidsoppgave (Simons oppgave), med og uten ("sham"-økt) tDCS. Den eksperimentelle utformingen av denne enkelt-senter, enkeltblinde, randomiserte studien vil være den av 3 parallelle grupper (behandlet Parkinsons sykdom, ubehandlet Parkinsons sykdom pasient og matchede kontrollpersoner) med cross-over applikasjon av tDCS. Alle deltakere vil være blinde for driftsmodusen til tDCS (enten funksjonell eller i "sham"-modus som tilsvarer en kontrolltilstand). Rekkefølgen på øktene (med og uten tDCS) vil bli randomisert innenfor hver av de 3 faggruppene. Analysen av feil som er i ferd med å bli gjort, men hemmet i tide (kjent som "tidlige feil") vil bli utført gjennom elektromyografisk (overflate) registrering av muskelaktiviteter involvert i motoriske responser.
tDCS forventes å forbedre behandlede pasienters evne til å rette opp feil som snart skal gjøres. Denne studien vil dermed gi en bedre forståelse av mekanismene for handlingskontroll og eventuelt foreslå en ny terapeutisk tilnærming for behandlingsinduserte impulsivitetsforstyrrelser ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Service Neurologie et pathologies du mouvement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for Parkinsonien-pasienter:
- Alder > 18 år
- Idiopatisk Parkinsons sykdom som oppfyller de diagnostiske kriteriene som definert av Ward og Gibb (1990)
- Pasienter som vanligvis tar dopaminerg behandling.
- Ingen kognitiv forverring med: en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26
- Pasient med Parkinsons sykdom i det avanserte motoriske komplikasjonsstadiet som kirurgisk behandling vurderes for
Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner
- Alder> = 18 år gammel
- Pasient fri fra idiopatisk Parkinsons sykdom
- Ingen kognitiv forverring: MMSE (MiniMentalSate Evaluation)> 26
Eksklusjonskriterier for både parkinsonpasienter og friske frivillige:
- Ukorrigert endret synsskarphet
- Dyschromatopsi (spesielt fargeblindhet)
- Psykotropisk behandling introdusert eller modifisert nylig (<1 måned)
- Bruk av pacemaker (pacemaker eller implanterbar defibrillator)
- Graviditet (verifisert av en uringraviditetstest for kvinner i fertil alder)
- Andre sykdommer i sentralnervesystemet (annet parkinsonsyndrom, epilesi, hjerneslag, etc.) eller perifere sykdommer
- Intrakranielle metallimplantater på cephalic scenen og cochleaimplantat
- Ubehandlet progressivt humør eller psyko-atferdsforstyrrelse
- Alvorlig og dårlig kontrollert eksem
Eksklusjonskriterier kun for Parkinsons pasienter:
- Betydelig og invalidiserende unormal bevegelse, som ikke tillater god innhenting av EMG-signalet (skjelvinger eller dyskinesier)
- Bærer av en Deep Brain Stimulation-enhet (CI ved tDCS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter PÅ
Pasienter vil utføre Simons oppgave med tDCS aktiv eller sham når behandlingen er AV (for standard prosedyre)
|
Simons oppgavevurdering under tDCS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter AV
Pasienter vil utføre Simons oppgave med tDCS aktiv eller sham når behandlingen er PÅ (for standard behandlingsprosedyre)
|
Simons oppgavevurdering under tDCS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Friske frivillige vil utføre Simons oppgave med tDCS aktiv eller sham
|
Simons oppgavevurdering under tDCS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask feilrate.
Tidsramme: Dag 2
|
Svar registrert på motsatt side av forventet
|
Dag 2
|
|
Rask feilrate.
Tidsramme: Dag 3
|
Svar registrert på motsatt side av forventet
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean Olivier ARNAUD, APHM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-46
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .