Modulatie van cognitieve controle via transcraniële continue elektrische stimulatie van extra motorische gebieden bij patiënten met de ziekte van Parkinson (STAR-PARK)
Bij de ziekte van Parkinson (PD) heeft recent werk aangetoond dat dopaminerge behandelingen een van de twee aspecten van impulsiviteit veranderen: ze veranderen niet de neiging om "automatische" reacties te produceren, maar verslechteren het vermogen om te remmen en te corrigeren (dat wil zeggen controle) hen. Bij gezonde proefpersonen heeft het onderzoeksteam ook aangetoond dat transcraniële gelijkstroom "kathodale" elektrische stimulatie (tDCS) van aanvullende motorische gebieden de frequentie van gedragsfouten vermindert door het vermogen om reacties te "corrigeren" te verbeteren.
Het hoofddoel van dit project is na te gaan of kathodische tDCS van aanvullende motorische gebieden bij PD-patiënten onder dopaminerge behandeling de controle en correctie van te maken fouten verbetert en de door de behandeling veroorzaakte tekorten compenseert.
Alle deelnemers zullen een reactietijdtaak naar keuze uitvoeren (Simon's taak), met en zonder ("sham"-sessie) tDCS. De experimentele opzet van deze single-center, enkelblinde, gerandomiseerde studie zal die zijn van 3 parallelle groepen (behandelde ziekte van Parkinson, onbehandelde patiënt met de ziekte van Parkinson en gematchte controlepersonen) met cross-over toepassing van tDCS. Alle deelnemers zullen blind zijn voor de werkingsmodus van de tDCS (functioneel of in "sham"-modus die overeenkomt met een controleconditie). De volgorde van de sessies (met en zonder tDCS) wordt gerandomiseerd binnen elk van de 3 groepen proefpersonen. De analyse van fouten die op het punt staan te worden gemaakt maar op tijd worden geremd (bekend als "vroege fouten") zal worden uitgevoerd door middel van elektromyografische (oppervlakte) registratie van spieractiviteiten die betrokken zijn bij motorische reacties.
tDCS zal naar verwachting het vermogen van behandelde patiënten verbeteren om hun fouten te corrigeren die op het punt staan te worden gemaakt. Deze studie zal dus een beter begrip verschaffen van de mechanismen van actiecontrole en mogelijk een nieuwe therapeutische benadering voorstellen voor behandelingsgeïnduceerde impulsiviteitsstoornissen bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Service Neurologie et pathologies du mouvement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor Parkinson-patiënten:
- Leeftijd > 18 jaar
- Idiopathische ziekte van Parkinson die voldoet aan de diagnostische criteria zoals gedefinieerd door Ward en Gibb (1990)
- Patiënten die gewoonlijk een dopaminerge behandeling ondergaan.
- Geen cognitieve achteruitgang met: een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26
- Patiënt met de ziekte van Parkinson in het stadium van gevorderde motorische complicaties waarvoor chirurgische behandeling wordt overwogen
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen
- Leeftijd> = 18 jaar oud
- Patiënt vrij van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Geen cognitieve achteruitgang: MMSE (MiniMentalSate Evaluation)> 26
Uitsluitingscriteria voor zowel parkinsonpatiënten als gezonde vrijwilligers:
- Ongecorrigeerde veranderde gezichtsscherpte
- Dyschromatopsie (vooral kleurenblindheid)
- Onlangs geïntroduceerde of gewijzigde psychotrope behandeling (<1 maand)
- Het dragen van een pacemaker (pacemaker of implanteerbare defibrillator)
- Zwangerschap (gecontroleerd door een urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Andere ziekte van het centrale zenuwstelsel (ander parkinsonsyndroom, epilesie, beroerte, enz.) of perifeer
- Intracraniale metalen implantaten op het cefalische stadium en cochleair implantaat
- Onbehandelde progressieve stemming of psycho-gedragsstoornis
- Ernstig en slecht gecontroleerd eczeem
Uitsluitingscriteria alleen voor Parkinsonpatiënten:
- Significante en invaliderende abnormale beweging, waardoor een goede verwerving van het EMG-signaal niet mogelijk is (tremoren of dyskinesieën)
- Drager van een apparaat voor diepe hersenstimulatie (CI bij tDCS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten AAN
Patiënten zullen Simon's taak uitvoeren met tDCS actief of schijn wanneer de behandeling UIT is (voor standaard zorgprocedure)
|
Simon's taakbeoordeling onder tDCS
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten UIT
Patiënten zullen Simon's taak uitvoeren met tDCS actief of schijn wanneer de behandeling AAN staat (voor standaard zorgprocedure)
|
Simon's taakbeoordeling onder tDCS
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen de taak van Simon uitvoeren met tDCS actief of nep
|
Simon's taakbeoordeling onder tDCS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snel foutenpercentage.
Tijdsspanne: Dag 2
|
Reacties opgenomen aan de andere kant dan verwacht
|
Dag 2
|
|
Snel foutenpercentage.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Reacties opgenomen aan de andere kant dan verwacht
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean Olivier ARNAUD, APHM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-46
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A02583-46)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .