Modulación del control cognitivo a través de la estimulación eléctrica continua transcraneal de áreas motoras adicionales en pacientes con Parkinson (STAR-PARK)
En la enfermedad de Parkinson (EP), trabajos recientes han demostrado que los tratamientos dopaminérgicos alteran uno de los dos aspectos de la impulsividad: no alteran la propensión a producir respuestas "automáticas", pero deterioran la capacidad de inhibir y corregir (es decir, controlar) a ellos. En sujetos sanos, el equipo del investigador también ha demostrado que la estimulación eléctrica "cátodo" transcraneal de corriente continua (tDCS) de las áreas motoras suplementarias disminuye la frecuencia de los errores de comportamiento al mejorar la capacidad de "corregir" las respuestas.
El objetivo principal de este proyecto es determinar si la tDCS catódica de Áreas Motoras Suplementarias en pacientes con EP en tratamiento dopaminérgico mejora el control y corrección de errores a punto de cometer y compensa los déficits inducidos por el tratamiento.
Todos los participantes realizarán una tarea de tiempo de reacción de su elección (tarea de Simon), con y sin tDCS (sesión "falsa"). El diseño experimental de este estudio aleatorio simple ciego de un solo centro será el de 3 grupos paralelos (pacientes con enfermedad de Parkinson tratados, pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados y sujetos de control emparejados) con aplicación cruzada de tDCS. Todos los participantes serán ciegos al modo de funcionamiento del tDCS (ya sea funcional o en modo "falso" correspondiente a una condición de control). El orden de las sesiones (con y sin tDCS) será aleatorio dentro de cada uno de los 3 grupos de sujetos. El análisis de los errores a punto de cometerse pero inhibidos en el tiempo (conocidos como "errores tempranos") se realizará mediante el registro electromiográfico (superficial) de las actividades musculares implicadas en las respuestas motoras.
Se espera que tDCS mejore la capacidad de los pacientes tratados para corregir los errores que están a punto de cometer. Este estudio proporcionará una mejor comprensión de los mecanismos de control de la acción y posiblemente propondrá un nuevo enfoque terapéutico para los trastornos de impulsividad inducidos por el tratamiento en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Service Neurologie et pathologies du mouvement
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes parkinsonianos:
- Edad > 18 años
- Enfermedad de Parkinson idiopática que cumple los criterios diagnósticos definidos por Ward y Gibb (1990)
- Pacientes que habitualmente toman tratamiento dopaminérgico.
- Sin deterioro cognitivo con: una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26
- Paciente con enfermedad de Parkinson en estadio de complicaciones motoras avanzadas para el que se plantea tratamiento quirúrgico
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- Edad> = 18 años
- Paciente libre de Enfermedad de Parkinson Idiopática
- Sin deterioro cognitivo: MMSE (MiniMentalSate Evaluation) > 26
Criterios de exclusión tanto para pacientes parkinsonianos como para voluntarios sanos:
- Agudeza visual alterada no corregida
- Discromatopsia (especialmente daltonismo)
- Tratamiento psicotrópico introducido o modificado recientemente (<1 mes)
- Llevar un marcapasos (marcapasos o desfibrilador implantable)
- Embarazo (verificado mediante una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil)
- Otra enfermedad del sistema nervioso central (otro síndrome parkinsoniano, epilesia, ictus, etc.) o periférico
- Implantes intracraneales metálicos en etapa cefálica e implante coclear
- Trastorno psicoconductual o del estado de ánimo progresivo no tratado
- Eczema severo y mal controlado
Criterios de exclusión solo para pacientes con Parkinson:
- Movimiento anormal significativo e incapacitante, que no permite una buena adquisición de la señal EMG (temblores o discinesias)
- Usuario de un dispositivo de estimulación cerebral profunda (CI en tDCS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes ON
Los pacientes realizarán la tarea de Simon con tDCS activo o simulado cuando el tratamiento esté APAGADO (para el procedimiento de atención estándar)
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Evaluación de la tarea de Simon cuando está bajo tDCS
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes APAGADOS
Los pacientes realizarán la tarea de Simon con tDCS activo o simulado cuando el tratamiento esté activado (para el procedimiento de atención estándar)
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Evaluación de la tarea de Simon cuando está bajo tDCS
Otros nombres:
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Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos realizarán la tarea de Simon con tDCS activo o falso
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Evaluación de la tarea de Simon cuando está bajo tDCS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de error rápido.
Periodo de tiempo: Dia 2
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Respuestas registradas en el lado opuesto al esperado
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Dia 2
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Tasa de error rápido.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Respuestas registradas en el lado opuesto al esperado
|
Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Olivier ARNAUD, APHM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-46
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A02583-46)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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