A kognitív kontroll modulálása további motoros területek transzkraniális folyamatos elektromos stimulációjával Parkinson-kóros betegekben (STAR-PARK)
A Parkinson-kór (PD) esetében a közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a dopaminerg kezelések megváltoztatják az impulzivitás két aspektusának egyikét: nem változtatják meg az „automatikus” válaszok kiváltására való hajlamot, de rontják a gátlási és korrekciós (vagyis a kontroll) képességet. őket. Egészséges alanyoknál a kutatócsoport azt is kimutatta, hogy a kiegészítő motoros területek koponyán keresztüli egyenáramú "katódos" elektromos stimulációja (tDCS) csökkenti a viselkedési hibák gyakoriságát azáltal, hogy javítja a válaszok "helyesbítésének" képességét.
A projekt fő célja annak meghatározása, hogy dopaminerg kezelés alatt álló PD-betegeknél a kiegészítő motoros területek katódos tDCS-je javítja-e a közelgő hibák ellenőrzését és kijavítását, és kompenzálja-e a kezelés által kiváltott hiányosságokat.
Minden résztvevő végrehajt egy választott reakcióidő-feladatot (Simon feladata), tDCS-sel és anélkül ("álmunka"). Ennek az egyközpontú, egy-vak, randomizált vizsgálatnak a kísérleti terve 3 párhuzamos csoport (kezelt Parkinson-kóros, kezeletlen Parkinson-kóros beteg és megfelelő kontroll alanyok) lesz, a tDCS keresztezett alkalmazásával. Minden résztvevő vak lesz a tDCS működési módjára (akár működőképes, akár „hamis” üzemmódban, amely megfelel az ellenőrzési feltételnek). Az ülések sorrendje (tDCS-sel és anélkül) a 3 alanycsoport mindegyikén belül véletlenszerű lesz. A hamarosan elkövetendő, de időben gátolt hibák (az úgynevezett "korai hibák") elemzése a motoros reakciókban részt vevő izomtevékenységek elektromiográfiás (felszíni) rögzítésével történik.
A tDCS várhatóan javítani fogja a kezelt betegek azon képességét, hogy kijavítsák elkövetendő hibáikat. Ez a tanulmány így jobban megérti a hatásszabályozás mechanizmusait, és esetleg új terápiás megközelítést javasol a Parkinson-kór kezelés által kiváltott impulzivitászavarainak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Service Neurologie et pathologies du mouvement
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Parkinson-kóros betegek felvételi kritériumai:
- Életkor > 18 év
- Az idiopátiás Parkinson-kór, amely megfelel a Ward és Gibb (1990) által meghatározott diagnosztikai kritériumoknak
- Általában dopaminerg kezelésben részesülő betegek.
- Nincs kognitív romlás a következőkkel: a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám ≥ 26
- Parkinson-kórban szenvedő, előrehaladott motoros szövődmények stádiumában szenvedő beteg, akinek műtéti kezelését fontolgatják
Bevételi kritériumok egészséges alanyok számára
- Életkor> = 18 éves
- Idiopátiás Parkinson-kórtól mentes beteg
- Nincs kognitív romlás: MMSE (MiniMentalSate Evaluation)> 26
Kizárási kritériumok parkinsonos betegek és egészséges önkéntesek esetében:
- Nem korrigált megváltozott látásélesség
- Dyschromatopsia (különösen színvakság)
- A közelmúltban bevezetett vagy módosított pszichotróp kezelés (<1 hónap)
- pacemaker (pacemaker vagy beültethető defibrillátor) viselése
- Terhesség (termékeny korú nőknél vizelet terhességi teszttel igazolva)
- Egyéb központi idegrendszeri betegség (egyéb parkinson szindróma, epilepszia, szélütés stb.) vagy perifériás
- Intrakraniális fém implantátumok a feji szakaszon és cochlearis implantátum
- Kezeletlen progresszív hangulati vagy pszicho-viselkedési zavar
- Súlyos és rosszul kontrollált ekcéma
Kizárási kritériumok csak Parkinson-kórban szenvedő betegekre:
- Jelentős és ellehetetlenítő abnormális mozgás, amely nem teszi lehetővé az EMG jel megfelelő felvételét (remegés vagy dyskinesiák)
- Mélyagystimulációs eszköz (CI a tDCS-nél) viselője.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek BE
A betegek Simon feladatát aktív tDCS-sel vagy ál-kezeléssel hajtják végre, amikor a kezelés ki van kapcsolva (a szokásos ellátási eljáráshoz).
|
Simon feladatértékelése tDCS alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Betegek KI
Amikor a kezelés be van kapcsolva, a betegek Simon feladatát aktív tDCS-sel vagy színlelttel hajtják végre (a szokásos ellátási eljáráshoz).
|
Simon feladatértékelése tDCS alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek Simon feladatát aktív vagy színlelt tDCS-sel látják el
|
Simon feladatértékelése tDCS alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors hibaarány.
Időkeret: 2. nap
|
A válaszokat a várttal ellentétes oldalon rögzítettük
|
2. nap
|
|
Gyors hibaarány.
Időkeret: 3. nap
|
A válaszokat a várttal ellentétes oldalon rögzítettük
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean Olivier ARNAUD, APHM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-46
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .