Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja kontroli poznawczej poprzez przezczaszkową ciągłą stymulację elektryczną dodatkowych obszarów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (STAR-PARK)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ostatnie prace wykazały, że w przypadku choroby Parkinsona (PD) terapie dopaminergiczne zmieniają jeden z dwóch aspektów impulsywności: nie zmieniają skłonności do wytwarzania „automatycznych” odpowiedzi, ale pogarszają zdolność do hamowania i korygowania (to znaczy kontroli) ich. U zdrowych osób zespół badaczy wykazał również, że przezczaszkowa „katodowa” elektryczna stymulacja prądem stałym (tDCS) dodatkowych obszarów motorycznych zmniejsza częstotliwość błędów behawioralnych poprzez poprawę zdolności do „poprawiania” reakcji.

Głównym celem tego projektu jest określenie, czy katodowe tDCS dodatkowych obszarów ruchowych u pacjentów z ChP leczonych dopaminergicznie poprawia kontrolę i korektę błędów, które mogą zostać popełnione, oraz kompensuje deficyty wywołane leczeniem.

Wszyscy uczestnicy wykonają wybrane zadanie na czas reakcji (zadanie Simona), zi bez (sesja „pozorowana”) tDCS. Projekt eksperymentalny tego jednoośrodkowego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą będzie obejmował 3 równoległe grupy (leczony pacjent z chorobą Parkinsona, nieleczony pacjent z chorobą Parkinsona i dopasowane osoby kontrolne) z krzyżowym zastosowaniem tDCS. Wszyscy uczestnicy będą ślepi na tryb działania tDCS (funkcjonalny lub w trybie „pozorowanym” odpowiadającym warunkom kontroli). Kolejność sesji (z i bez tDCS) będzie losowana w ramach każdej z 3 grup przedmiotów. Analiza błędów, które mają zostać popełnione, ale zahamowane w czasie (znane jako „błędy wczesne”) zostanie przeprowadzona poprzez elektromiograficzny (powierzchniowy) zapis czynności mięśni zaangażowanych w reakcje motoryczne.

Oczekuje się, że tDCS poprawi zdolność leczonych pacjentów do korygowania błędów, które mają zostać popełnione. Badanie to zapewni zatem lepsze zrozumienie mechanizmów kontroli działania i być może zaproponuje nowe podejście terapeutyczne do wywołanych leczeniem zaburzeń impulsywności w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Parkinsona:

  • Wiek > 18 lat
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona spełniająca kryteria diagnostyczne określone przez Warda i Gibba (1990)
  • Pacjenci zwykle przyjmujący leki dopaminergiczne.
  • Brak pogorszenia funkcji poznawczych z: wynikiem w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
  • Pacjent z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium powikłań ruchowych, u którego rozważa się leczenie operacyjne

Kryteria włączenia dla osób zdrowych

  • Wiek> = 18 lat
  • Pacjent wolny od idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Brak pogorszenia funkcji poznawczych: MMSE (MiniMentalSate Evaluation) > 26

Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów z parkinsonizmem, jak i zdrowych ochotników:

  • Nieskorygowana zmieniona ostrość wzroku
  • Dyschromatopsja (zwłaszcza daltonizm)
  • Leczenie psychotropowe wprowadzone lub zmodyfikowane niedawno (<1 miesiąca)
  • Noszenie rozrusznika serca (rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora)
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (inny zespół parkinsonowski, epilezja, udar mózgu itp.) lub obwodowe
  • Metalowe implanty wewnątrzczaszkowe na etapie głowowym i implant ślimakowy
  • Nieleczone postępujące zaburzenia nastroju lub zaburzenia psycho-behawioralne
  • Ciężki i źle kontrolowany wyprysk

Kryteria wykluczenia tylko dla pacjentów z chorobą Parkinsona:

  • Znaczący i uniemożliwiający nieprawidłową ruchomość, uniemożliwiający dobrą akwizycję sygnału EMG (drżenia lub dyskinezy)
  • Użytkownik urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (CI w tDCS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci WŁĄCZENI
Pacjenci wykonają zadanie Simona z aktywnym lub pozorowanym tDCS, gdy leczenie jest WYŁĄCZONE (w przypadku standardowej procedury opieki)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Ocena zadania Simona podczas tDCS
Inne nazwy:
  • STIMULATOR DC PLUS
Eksperymentalny: Pacjenci WYŁĄCZENI
Pacjenci wykonają zadanie Simona z aktywnym lub pozorowanym tDCS, gdy leczenie jest WŁĄCZONE (w przypadku standardowej procedury opieki)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Ocena zadania Simona podczas tDCS
Inne nazwy:
  • STIMULATOR DC PLUS
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy wykonają zadanie Simona z aktywnym lub pozorowanym tDCS
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Ocena zadania Simona podczas tDCS
Inne nazwy:
  • STIMULATOR DC PLUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki wskaźnik błędów.
Ramy czasowe: Dzień 2
Odpowiedzi zapisane po przeciwnej stronie do oczekiwanej
Dzień 2
Szybki wskaźnik błędów.
Ramy czasowe: Dzień 3
Odpowiedzi zapisane po przeciwnej stronie do oczekiwanej
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Olivier ARNAUD, APHM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-46
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2023-A01937-38)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj