Модуляция когнитивного контроля посредством транскраниальной непрерывной электрической стимуляции дополнительных двигательных зон у пациентов с болезнью Паркинсона (STAR-PARK)
Недавняя работа показала, что при болезни Паркинсона (БП) допаминергические препараты изменяют один из двух аспектов импульсивности: они не изменяют склонность к «автоматическим» реакциям, но ухудшают способность подавлять и исправлять (то есть контролировать) их. У здоровых субъектов группа исследователей также продемонстрировала, что транскраниальная «катодная» электрическая стимуляция постоянным током (tDCS) дополнительных двигательных областей снижает частоту поведенческих ошибок за счет улучшения способности «корректировать» ответы.
Основная цель этого проекта - определить, улучшает ли катодная tDCS дополнительных двигательных областей у пациентов с БП при дофаминергическом лечении контроль и исправление ошибок, которые могут быть сделаны, и компенсирует дефицит, вызванный лечением.
Все участники будут выполнять задание на время реакции по выбору (задача Саймона) с tDCS и без него («фиктивный» сеанс). Экспериментальный план этого одноцентрового, одинарного слепого, рандомизированного исследования будет состоять из 3 параллельных групп (леченных пациентов с болезнью Паркинсона, нелеченых пациентов с болезнью Паркинсона и соответствующих контрольных субъектов) с перекрестным применением tDCS. Все участники будут слепы к рабочему режиму tDCS (либо функциональному, либо в «фиктивном» режиме, соответствующем условию управления). Порядок сеансов (с tDCS и без него) будет рандомизирован в каждой из 3 групп субъектов. Анализ ошибок, которые должны быть совершены, но заторможены во времени (известные как «ранние ошибки»), будет осуществляться посредством электромиографической (поверхностной) регистрации активности мышц, участвующих в двигательных реакциях.
Ожидается, что tDCS улучшит способность пролеченных пациентов исправлять свои ошибки, которые они собираются совершить. Таким образом, это исследование позволит лучше понять механизмы контроля действий и, возможно, предложит новый терапевтический подход к лечению вызванных лечением импульсивных расстройств при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Service Neurologie et pathologies du mouvement
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов с паркинсонизмом:
- Возраст> 18 лет
- Идиопатическая болезнь Паркинсона, отвечающая диагностическим критериям, определенным Ward и Gibb (1990).
- Больные обычно принимают дофаминергическую терапию.
- Отсутствие ухудшения когнитивных функций при: балле Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≥ 26
- Пациент с болезнью Паркинсона в стадии прогрессирующих двигательных осложнений, для которого рассматривается возможность хирургического лечения.
Критерии включения для здоровых субъектов
- Возраст> = 18 лет
- Пациент свободен от идиопатической болезни Паркинсона
- Нет ухудшения когнитивных функций: MMSE (оценка MiniMentalSate)> 26
Критерии исключения как для пациентов с паркинсонизмом, так и для здоровых добровольцев:
- Некорректированное изменение остроты зрения
- Дисхроматопсия (особенно дальтонизм)
- Психотропное лечение введено или изменено недавно (<1 месяца)
- Ношение кардиостимулятора (кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора)
- Беременность (подтверждается тестом мочи на беременность для женщин детородного возраста)
- Другие заболевания центральной нервной системы (другой паркинсонический синдром, эпилепсия, инсульт и т. д.) или периферические
- Внутричерепные металлические имплантаты на головном этапе и кохлеарный имплантат
- Нелеченое прогрессирующее настроение или психо-поведенческое расстройство
- Тяжелая и плохо контролируемая экзема
Критерии исключения только для пациентов с болезнью Паркинсона:
- Значительные и инвалидизирующие ненормальные движения, препятствующие хорошему получению сигнала ЭМГ (тремор или дискинезии)
- Владелец устройства для глубокой стимуляции мозга (CI в tDCS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты НА
Пациенты будут выполнять задачу Саймона с активной или фиктивной tDCS, когда лечение выключено (для стандартной процедуры ухода).
|
Оценка задачи Саймона при tDCS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты ВЫКЛ.
Пациенты будут выполнять задачу Саймона с активной или фиктивной tDCS, когда лечение включено (для стандартной процедуры ухода).
|
Оценка задачи Саймона при tDCS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы будут выполнять задачу Саймона с активным или фиктивным tDCS.
|
Оценка задачи Саймона при tDCS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый процент ошибок.
Временное ограничение: День 2
|
Ответы, записанные на стороне, противоположной ожидаемой
|
День 2
|
|
Быстрый процент ошибок.
Временное ограничение: День 3
|
Ответы, записанные на стороне, противоположной ожидаемой
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean Olivier ARNAUD, APHM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-46
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A02583-46)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .