Munuaissiirteen fibroosin ei-invasiivinen arviointi MRI:llä
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida MRI-menetelmä munuaisfibroosin havaitsemiseksi potilailla munuaisensiirron (KT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen taustalla oleva hypoteesi on, että qMT havaitsee luotettavasti allograftifibroosin kehittymisen ihmisillä KT:n jälkeen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi qMT-peräinen sitoutunut poolifraktio korreloidaan munuaisfibroosin kanssa biopsian mukaisesti 20 potilaalla 4 tai 7 vuotta elävän luovuttajan KT:n jälkeen.
Sitoutunutta poolifraktiota verrataan myös munuaisten verenkiertoon, hapettumiseen ja toimintaan sekä qMT:n kykyyn tarjota johdonmukaisia arvioita fibroosista, joka on testattu eri magneettikentän voimakkuuksilla.
Kaksi erityistä tavoitetta testaavat hypoteeseja, jotka: Erityinen tavoite 1: qMT tarjoaa luotettavan ja johdonmukaisen arvion fibroosista ihmisen munuaissiirreissä.
Spesifinen tavoite 2: Munuaisfibroosi, joka on arvioitu qMT:llä ihmisen munuaisallografteissa, on toistettavissa arvoilla 1,5 T ja 3,0 T.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja 4 tai 7 vuotta aikaisemmin
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; Kyky noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia edellisten 6 kuukauden aikana: esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
- Vaikea krooninen maksa-, sydän- tai keuhkosairaus
- Akuutti hylkääminen
- Biopsian vasta-aihe; verenvuotohäiriöt
- Krooninen infektio
- Kaikki aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet ja hoidossa
- Munuais- tai virtsanjohdinkivi
- Ei voida antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Tiedossa oleva raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Tahdistin, implantoitava defibrillaattori, magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Liittovaltion lääkärikeskuksen vangit.
- Lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 vuotta munuaisensiirron jälkeen
Potilaat 4 vuotta KT:n jälkeen (N=10); 5 arvioitu (e) glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤35 ml/min/1,73 m2,
ja 5 arvioitu (e) glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2.
|
Magneettiresonanssikuvaus munuaisfibroosin varalta
|
|
Kokeellinen: 7 vuotta munuaisensiirron jälkeen
Potilaat 7 vuotta KT:n jälkeen (N=10); 5 potilasta, joiden eGFR ≤35 ml/min/1,73 m2,
ja 5 eGFR:llä > 35 ml/min/1,73 m2.
|
Magneettiresonanssikuvaus munuaisfibroosin varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F:n arvot ja korrelaatio IF:n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QMT:n korrelaatio kudosfibroosin kanssa (trikromi)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F:n korrelaatio munuaisten toiminnan ominaisuuksien ja profibrogeenisen aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QMT:n korrelaatio munuaisten hapettumiseen, GFR:ään, fibrogeenisten tekijöiden tasoihin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-008333
- R21AG062104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .