MRI 对肾同种异体移植物纤维化的无创评估
2023年10月3日 更新者：Lilach O Lerman、Mayo Clinic
本研究的目的是验证一种 MRI 方法来检测肾移植 (KT) 后患者的肾纤维化。
研究概览
详细说明
该提议的假设是 qMT 可靠地检测 KT 后人类受试者同种异体移植物纤维化的发展。
为了验证这一假设，根据活体供体 KT 后 4 年或 7 年对 20 名患者进行的活检，qMT 衍生的结合池分数将与肾纤维化相关。
结合池分数还将与肾血流量、氧合和功能以及 qMT 在不同磁场强度下测试的纤维化提供一致评估的能力进行比较。
两个特定目标将检验以下假设： 特定目标 1：qMT 提供对人类肾脏同种异体移植物纤维化的可靠且重要的评估。
具体目标 2：通过 qMT 评估的人肾同种异体移植肾纤维化在 1.5 T 和 3.0 T 下可重现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 4 或 7 年前接受过活体肾移植
- 有能力并能够提供书面知情同意书；遵守协议的能力
排除标准：
- 患者在之前的 6 个月内有临床显着的医疗状况：例如 心肌梗死、充血性心力衰竭、中风，在研究者看来，这会危及患者的安全。
- 严重的慢性肝病、心脏病或肺病
- 经历急性排斥反应
- 活检禁忌证；出血性疾病
- 慢性感染
- 任何活动性恶性肿瘤并正在接受治疗
- 肾结石或输尿管结石
- 无法给予有效的知情同意
- 在研究期间已知怀孕或打算怀孕
- 心脏起搏器、植入式除颤器、磁活性金属碎片、幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症
- 联邦医疗中心的囚犯。
- 乳胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾移植后4年
KT 后 4 年的患者 (N=10)； 5 估计 (e) 肾小球滤过率 (GFR) ≤35 mL/min/1.73m2，
和 5 个估计的 (e) 肾小球滤过率 (GFR)>35 mL/min/1.73m2。
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肾纤维化的磁共振成像
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实验性的：肾移植后7年
KT 后 7 年的患者 (N=10)； 5 例 eGFR ≤35 mL/min/1.73m2 的患者，
5 例 eGFR >35 mL/min/1.73m2。
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肾纤维化的磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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F 与 IF 的取值和相关性
大体时间：2年
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QMT 与组织纤维化的相关性（三色）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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F 与肾功能属性和促纤维化活性的相关性
大体时间：2年
|
QMT 与肾氧合、GFR、纤维化因子水平的相关性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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