Évaluation non invasive de la fibrose d'allogreffe rénale par IRM
3 octobre 2023 mis à jour par: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Le but de cette étude est de valider une méthode d'IRM pour détecter la fibrose rénale chez les patients après une transplantation rénale (KT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse sous-jacente à cette proposition est que qMT détecte de manière fiable le développement de la fibrose d'allogreffe chez des sujets humains après KT.
Pour tester cette hypothèse, la fraction de pool liée dérivée de qMT sera corrélée avec la fibrose rénale selon la biopsie chez 20 patients 4 ou 7 ans après le donneur vivant KT.
La fraction liée du pool sera également comparée au débit sanguin rénal, à l'oxygénation et à la fonction, et à la capacité de qMT à fournir des évaluations cohérentes de la fibrose testée à différentes intensités de champ magnétique.
Deux objectifs spécifiques testeront les hypothèses selon lesquelles : Objectif spécifique 1 : la qMT fournit une évaluation fiable et conséquente de la fibrose dans les allogreffes de rein humain.
Objectif spécifique 2 : La fibrose rénale évaluée par qMT dans les allogreffes de rein humain est reproductible à 1,5 T et 3,0 T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Receveur d'une greffe de rein provenant d'un donneur vivant 4 ou 7 ans plus tôt
- Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit ; Capacité à respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- Les patients ont des conditions médicales cliniquement significatives au cours des 6 mois précédant : par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
- Maladie chronique grave du foie, du cœur ou des poumons
- Subir un rejet aigu
- Contre-indication à la biopsie ; troubles de la coagulation
- Infection chronique
- Toute malignité active et traitement en cours
- Calcul rénal ou urétéral
- Incapable de donner un consentement éclairé valide
- Grossesse connue ou intention de concevoir pendant la période d'étude
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable, fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie ou autre contre-indication à l'IRM
- Détenus du centre médical fédéral.
- Allergie au latex
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 4 ans après la transplantation rénale
Patients 4 ans après KT (N=10) ; 5 avec un débit de filtration glomérulaire estimé (e) ≤ 35 mL/min/1,73 m2,
et 5 avec un débit de filtration glomérulaire estimé (e) > 35 mL/min/1,73 m2.
|
Imagerie par résonance magnétique pour la fibrose rénale
|
|
Expérimental: 7 ans après la greffe de rein
Patients 7 ans après KT (N=10) ; 5 patients avec un DFGe ≤ 35 mL/min/1,73 m2,
et 5 avec DFGe > 35 mL/min/1,73 m2.
|
Imagerie par résonance magnétique pour la fibrose rénale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les valeurs et la corrélation de f avec IF
Délai: 2 années
|
Corrélation de qMT avec la fibrose tissulaire (trichrome)
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La corrélation de f avec les attributs de la fonction rénale et l'activité pro-fibrogène
Délai: 2 années
|
Corrélation de qMT avec l'oxygénation rénale, le DFG, les niveaux de facteurs fibrogéniques.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-008333
- R21AG062104 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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