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Valutazione non invasiva della fibrosi dell'allotrapianto renale mediante risonanza magnetica

3 ottobre 2023 aggiornato da: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è convalidare un metodo MRI per rilevare la fibrosi renale nei pazienti dopo trapianto di rene (KT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi alla base di questa proposta è che qMT rilevi in ​​modo affidabile lo sviluppo della fibrosi dell'allotrapianto nei soggetti umani dopo KT. Per testare questa ipotesi, la frazione del pool legato derivata da qMT sarà correlata con la fibrosi renale come da biopsia in 20 pazienti 4 o 7 anni dopo KT da donatore vivente. La frazione del pool legato sarà anche confrontata con il flusso sanguigno renale, l'ossigenazione e la funzione e la capacità di qMT di fornire valutazioni coerenti della fibrosi testate a diverse intensità di campo magnetico. Due obiettivi specifici verificheranno le ipotesi che: Obiettivo specifico 1: qMT fornisce una valutazione affidabile e consequenziale della fibrosi negli allotrapianti di rene umano. Obiettivo specifico 2: la fibrosi renale valutata mediante qMT negli allotrapianti di rene umano è riproducibile a 1,5 T e 3,0 T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Destinatario di trapianto di rene da donatore vivente 4 o 7 anni prima
  • Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto; Capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentano condizioni mediche clinicamente significative nei 6 mesi precedenti: ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  • Grave malattia cronica del fegato, del cuore o dei polmoni
  • In fase di rigetto acuto
  • Controindicazione alla biopsia; disturbi emorragici
  • Infezione cronica
  • Qualsiasi tumore maligno attivo e in fase di terapia
  • Calcolo renale o ureterale
  • Impossibile fornire un consenso informato valido
  • Gravidanza nota o intenzione di concepire durante il periodo di studio
  • Pacemaker, defibrillatore impiantabile, frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Detenuti del centro medico federale.
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 anni dopo il trapianto di rene
Pazienti 4 anni dopo KT (N=10); 5 con (e) velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≤35 ml/min/1,73 m2, e 5 con (e) velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR)> 35 mL/min/1,73 m2.
Altro: Risonanza magnetica 1.5T e 3.0T
Imaging a risonanza magnetica per la fibrosi renale
Sperimentale: 7 anni dopo il trapianto di rene
Pazienti 7 anni dopo KT (N=10); 5 pazienti con eGFR ≤35 ml/min/1,73 m2, e 5 con eGFR>35 ml/min/1,73 m2.
Altro: Risonanza magnetica 1.5T e 3.0T
Imaging a risonanza magnetica per la fibrosi renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori e la correlazione di f con IF
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione di qMT con fibrosi tissutale (tricroma)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione di f con gli attributi della funzione renale e l'attività pro-fibrogenica
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione di qMT con ossigenazione renale, GFR, livelli di fattori fibrogenici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-008333
  • R21AG062104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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