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Nichtinvasive Bewertung der renalen Allotransplantatfibrose durch MRT

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Ziel dieser Studie ist es, ein MRT-Verfahren zum Nachweis einer Nierenfibrose bei Patienten nach Nierentransplantation (KT) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese, die diesem Vorschlag zugrunde liegt, ist, dass qMT die Entwicklung von Allotransplantat-Fibrose bei menschlichen Probanden nach KT zuverlässig erkennt. Um diese Hypothese zu testen, wird die qMT-abgeleitete gebundene Poolfraktion mit Nierenfibrose gemäß Biopsie bei 20 Patienten 4 oder 7 Jahre nach Lebendspender-KT korreliert. Die gebundene Poolfraktion wird auch mit dem renalen Blutfluss, der Sauerstoffversorgung und -funktion sowie der Fähigkeit von qMT verglichen, konsistente Beurteilungen der Fibrose zu liefern, die bei verschiedenen Magnetfeldstärken getestet wurden. Zwei spezifische Ziele werden die folgenden Hypothesen testen: Spezifisches Ziel 1: qMT bietet eine zuverlässige und konsequente Beurteilung der Fibrose in menschlichen Nieren-Allotransplantaten. Spezifisches Ziel 2: Nierenfibrose, bewertet durch qMT in menschlichen Nieren-Allotransplantaten, ist bei 1,5 T und 3,0 T reproduzierbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Empfänger einer Lebendspende-Nierentransplantation vor 4 oder 7 Jahren
  • Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate davor: z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  • Schwere chronische Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Akute Abstoßung
  • Kontraindikation zur Biopsie; Blutungsstörungen
  • Chronische Infektion
  • Jede aktive bösartige Erkrankung, die sich einer Therapie unterzieht
  • Nieren- oder Harnleiterstein
  • Unfähig, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Schwangerschaft oder beabsichtigte Empfängnis während des Studienzeitraums
  • Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, magnetisch aktive Metallfragmente, Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für MRT
  • Insassen des Bundeskrankenhauses.
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Jahre nach Nierentransplantation
Patienten 4 Jahre nach KT (N=10); 5 mit geschätzter (e) glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≤ 35 ml/min/1,73 m2, und 5 mit geschätzter (e) glomerulärer Filtrationsrate (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2.
Sonstiges: MRT 1,5 T und 3,0 T
Magnetresonanztomographie für Nierenfibrose
Experimental: 7 Jahre nach Nierentransplantation
Patienten 7 Jahre nach KT (N=10); 5 Patienten mit eGFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2, und 5 mit eGFR > 35 ml/min/1,73 m2.
Sonstiges: MRT 1,5 T und 3,0 T
Magnetresonanztomographie für Nierenfibrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte und die Korrelation von f mit IF
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von qMT mit Gewebefibrose (Trichrom)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von f mit Nierenfunktionsattributen und profibrogener Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von qMT mit renaler Oxygenierung, GFR, Spiegeln fibrogener Faktoren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-008333
  • R21AG062104 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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