Avaliação não invasiva da fibrose do aloenxerto renal por ressonância magnética
3 de outubro de 2023 atualizado por: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é validar um método de ressonância magnética para detectar fibrose renal em pacientes após transplante renal (KT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipótese subjacente a esta proposta é que qMT detecta de forma confiável o desenvolvimento de fibrose de aloenxerto em seres humanos após KT.
Para testar esta hipótese, a fração pool derivada de qMT será correlacionada com fibrose renal por biópsia em 20 pacientes 4 ou 7 anos após KT de doador vivo.
A fração do pool ligado também será comparada ao fluxo sanguíneo renal, oxigenação e função, e a capacidade do qMT de fornecer avaliações consistentes de fibrose testadas em diferentes intensidades de campo magnético.
Dois objetivos específicos testarão as hipóteses de que: Objetivo Específico 1: qMT fornece avaliação confiável e conseqüente de fibrose em aloenxertos renais humanos.
Objetivo Específico 2: A fibrose renal avaliada por qMT em aloenxertos renais humanos é reprodutível em 1,5 T e 3,0 T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Receptor de transplante renal de doador vivo 4 ou 7 anos antes
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito; Capacidade de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm condições médicas clinicamente significativas nos últimos 6 meses antes: por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, que, na opinião dos investigadores, comprometeriam a segurança do paciente.
- Doença crônica grave do fígado, coração ou pulmão
- Sofrendo rejeição aguda
- Contra-indicação para biópsia; distúrbios hemorrágicos
- infecção crônica
- Qualquer malignidade ativa e em tratamento
- Pedra renal ou ureteral
- Incapaz de dar consentimento informado válido
- Gravidez conhecida ou intenção de conceber durante o período do estudo
- Marca-passo, desfibrilador implantável, fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia ou outra contraindicação à RM
- Presidiários do centro médico federal.
- alergia ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4 anos após transplante renal
Pacientes 4 anos após KT (N=10); 5 com (e) taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ≤35 mL/min/1,73m2,
e 5 com (e) taxa de filtração glomerular (TFG) estimada >35 mL/min/1,73m2.
|
Ressonância Magnética para Fibrose Renal
|
|
Experimental: 7 anos após transplante renal
Pacientes 7 anos após KT (N=10); 5 pacientes com eGFR ≤35 mL/min/1,73m2,
e 5 com eGFR>35 mL/min/1,73m2.
|
Ressonância Magnética para Fibrose Renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os valores e correlação de f com IF
Prazo: 2 anos
|
Correlação de qMT com fibrose tecidual (tricrômio)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação de f com atributos de função renal e atividade pró-fibrogênica
Prazo: 2 anos
|
Correlação de qMT com oxigenação renal, TFG, níveis de fatores fibrogênicos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-008333
- R21AG062104 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .