Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering av renal allograft fibrose ved MR

3. oktober 2023 oppdatert av: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å validere en MR-metode for å oppdage nyrefibrose hos pasienter etter nyretransplantasjon (KT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen som ligger til grunn for dette forslaget er at qMT pålitelig oppdager utvikling av allograft fibrose hos mennesker etter KT. For å teste denne hypotesen, vil den qMT-avledede bundne poolfraksjonen være korrelert med nyrefibrose i henhold til biopsi hos 20 pasienter 4 eller 7 år etter levende donor KT. Den bundne bassengfraksjonen vil også bli sammenlignet med renal blodstrøm, oksygenering og funksjon, og evnen til qMT til å gi konsistente vurderinger av fibrose testet ved forskjellige magnetiske feltstyrker. To spesifikke mål vil teste hypotesene om at: Spesifikt mål 1: qMT gir pålitelig og konsekvent vurdering av fibrose i humane nyre-allotransplantater. Spesifikt mål 2: Nyrefibrose vurdert ved qMT i humane nyre-allotransplantater er reproduserbar ved 1,5 T og 3,0 T.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Mottaker av levende donor nyretransplantasjon 4 eller 7 år tidligere
  • Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke; Evne til å følge protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har klinisk signifikante medisinske tilstander innen de foregående 6 månedene før: f.eks. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten.
  • Alvorlig kronisk lever-, hjerte- eller lungesykdom
  • Gjennomgår akutt avvisning
  • Kontraindikasjon til biopsi; blødningsforstyrrelser
  • Kronisk infeksjon
  • Enhver aktiv malignitet og under behandling
  • Nyre eller ureterisk stein
  • Kan ikke gi gyldig informert samtykke
  • Kjent graviditet eller hensikt om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Pacemaker, implanterbar defibrillator, magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi eller annen kontraindikasjon for MR
  • Innsatte i det føderale legesenteret.
  • Lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 år etter nyretransplantasjon
Pasienter 4 år etter KT (N=10); 5 med estimert (e) glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤35 mL/min/1,73m2, og 5 med estimert (e) glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)>35 ml/min/1,73 m2.
Annen: MR 1,5T og 3,0T
Magnetisk resonansavbildning for nyrefibrose
Eksperimentell: 7 år etter nyretransplantasjon
Pasienter 7 år etter KT (N=10); 5 pasienter med eGFR ≤35 ml/min/1,73 m2, og 5 med eGFR>35 ml/min/1,73m2.
Annen: MR 1,5T og 3,0T
Magnetisk resonansavbildning for nyrefibrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdiene og korrelasjonen av f med IF
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av qMT med vevsfibrose (trikrom)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen av f med nyrefunksjonsattributter og pro-fibrogen aktivitet
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av qMT med renal oksygenering, GFR, nivåer av fibrogene faktorer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-008333
  • R21AG062104 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på MR 1,5T og 3,0T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere