MRI를 이용한 신장 동종이식 섬유증의 비침습적 평가
2023년 10월 3일 업데이트: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 신장 이식(KT) 후 환자에서 신장 섬유증을 검출하기 위한 MRI 방법을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 기본이 되는 가설은 qMT가 KT 후 인간 피험자에서 동종이식 섬유증의 발달을 안정적으로 감지한다는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 qMT 유래 결합 풀 분율은 살아있는 기증자 KT 이후 4년 또는 7년 후에 20명의 환자에서 생검에 따라 신장 섬유증과 상관관계가 있을 것입니다.
바운드 풀 분획은 또한 신장 혈류, 산소화 및 기능, 그리고 다양한 자기장 강도에서 테스트된 섬유증의 일관된 평가를 제공하는 qMT의 능력과 비교됩니다.
두 가지 특정 목표는 다음과 같은 가설을 테스트합니다. 특정 목표 1: qMT는 인간 신장 동종이식에서 신뢰할 수 있고 결과적인 섬유증 평가를 제공합니다.
특정 목표 2: 인간 신장 동종이식에서 qMT로 평가한 신장 섬유증은 1.5T 및 3.0T에서 재현 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 4년 또는 7년 전 생체 기증자 신장 이식 수혜자
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 능력이 있어야 합니다. 프로토콜 준수 능력
제외 기준:
- 환자는 다음 이전 6개월 이내에 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가집니다. 심근 경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 심각한 만성 간, 심장 또는 폐 질환
- 극심한 거절을 겪고 있다
- 생검에 대한 금기; 출혈 장애
- 만성 감염
- 활동성 악성 종양 및 치료 중인 환자
- 신장 또는 요관 결석
- 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 기간 동안 알려진 임신 또는 임신 의도
- 맥박 조정기, 이식형 제세동기, 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
- 연방 의료 센터 수감자.
- 라텍스 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 이식 후 4년
KT 4년 후 환자(N=10); 5 예상(e) 사구체 여과율(GFR) ≤35mL/min/1.73m2,
및 추정된 (e) 사구체 여과율(GFR) >35 mL/min/1.73m2인 5.
|
신섬유증에 대한 자기공명영상
|
|
실험적: 신장 이식 후 7년
KT 7년 후 환자(N=10); eGFR ≤35 mL/min/1.73m2 환자 5명,
eGFR > 35 mL/min/1.73m2인 경우 5.
|
신섬유증에 대한 자기공명영상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
F와 IF의 값과 상관관계
기간: 2 년
|
QMT와 조직 섬유화(트리크롬)의 상관관계
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
F와 신장 기능 속성 및 전-섬유화 활성의 상관관계
기간: 2 년
|
신장 산소화, GFR, 섬유화 인자 수준과 qMT의 상관 관계.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
MRI 1.5T 및 3.0T에 대한 임상 시험
-
Rabin Medical CenterWeizmann Institute of Science알려지지 않은
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular Medicine완전한
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKline종료됨