Evaluación no invasiva de la fibrosis del aloinjerto renal mediante resonancia magnética
3 de octubre de 2023 actualizado por: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es validar un método de resonancia magnética para detectar fibrosis renal en pacientes después de un trasplante renal (TR).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis que subyace a esta propuesta es que qMT detecta de forma fiable el desarrollo de fibrosis del aloinjerto en sujetos humanos después de KT.
Para probar esta hipótesis, la fracción de reserva unida derivada de qMT se correlacionará con la fibrosis renal según la biopsia en 20 pacientes 4 o 7 años después del TR de donante vivo.
La fracción de la reserva unida también se comparará con el flujo sanguíneo renal, la oxigenación y la función, y la capacidad de qMT para proporcionar evaluaciones consistentes de la fibrosis probada en diferentes intensidades de campo magnético.
Dos objetivos específicos pondrán a prueba las hipótesis de que: Objetivo específico 1: qMT proporciona una evaluación fiable y consecuente de la fibrosis en aloinjertos de riñón humano.
Objetivo específico 2: la fibrosis renal evaluada por qMT en aloinjertos de riñón humano es reproducible a 1,5 T y 3,0 T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Receptor de trasplante renal de donante vivo 4 o 7 años antes
- Competente y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; Capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen condiciones médicas clínicamente significativas en los 6 meses anteriores: p. infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, que, en opinión de los investigadores, comprometería la seguridad del paciente.
- Enfermedad hepática, cardíaca o pulmonar crónica grave
- Experimentar un rechazo agudo
- Contraindicación para la biopsia; trastornos hemorrágicos
- Infección crónica
- Cualquier malignidad activa y en tratamiento
- Cálculo renal o ureteral
- Incapaz de dar un consentimiento informado válido
- Embarazo conocido o intención de concebir durante el período de estudio
- Marcapasos, desfibrilador implantable, fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia u otra contraindicación para la RM
- Internos del centro médico federal.
- Alergia al latex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 años después del trasplante de riñón
Pacientes 4 años después del TR (N=10); 5 con tasa de filtración glomerular (TFG) estimada (e) ≤35 ml/min/1,73 m2,
y 5 con filtrado glomerular (TFG) estimado (e) > 35 ml/min/1,73 m2.
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Imágenes por resonancia magnética para la fibrosis renal
|
|
Experimental: 7 años después del trasplante de riñón
Pacientes 7 años después del TR (N=10); 5 pacientes con eGFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2,
y 5 con FGe>35 mL/min/1,73m2.
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Imágenes por resonancia magnética para la fibrosis renal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los valores y correlación de f con IF
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de qMT con fibrosis tisular (tricrómico)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación de f con los atributos de la función renal y la actividad profibrogénica.
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de qMT con oxigenación renal, FG, niveles de factores fibrogénicos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-008333
- R21AG062104 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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