Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení renální aloštěpové fibrózy pomocí MRI

3. října 2023 aktualizováno: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Účelem této studie je ověřit metodu MRI k detekci renální fibrózy u pacientů po transplantaci ledviny (KT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza, která je základem tohoto návrhu, je, že qMT spolehlivě detekuje rozvoj fibrózy aloštěpu u lidských subjektů po KT. Pro testování této hypotézy bude qMT-odvozená vázaná poolová frakce korelována s renální fibrózou podle biopsie u 20 pacientů 4 nebo 7 let po KT žijícího dárce. Vázaná poolová frakce bude také porovnána s průtokem krve ledvinami, okysličením a funkcí a se schopností qMT poskytnout konzistentní hodnocení fibrózy testované při různých intenzitách magnetického pole. Dva specifické cíle budou testovat hypotézy, že: Specifický cíl 1: qMT poskytuje spolehlivé a následné hodnocení fibrózy v aloštěpech lidské ledviny. Specifický cíl 2: Renální fibróza hodnocená pomocí qMT v aloštěpech lidské ledviny je reprodukovatelná při 1,5 T a 3,0 T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Příjemce transplantace ledviny od žijícího dárce o 4 nebo 7 let dříve
  • kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; Schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli klinicky významné zdravotní stavy během předchozích 6 měsíců předtím: např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda, což by podle názoru výzkumníků ohrozilo bezpečnost pacienta.
  • Závažné chronické onemocnění jater, srdce nebo plic
  • Prochází akutním odmítnutím
  • Kontraindikace k biopsii; krvácivé poruchy
  • Chronická infekce
  • Jakákoli aktivní malignita a podstupující terapie
  • Ledvinový nebo ureterický kámen
  • Nelze dát platný informovaný souhlas
  • Známé těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, magneticky aktivní kovové fragmenty, klaustrofobie nebo jiná kontraindikace k MRI
  • Vězni federálního zdravotního střediska.
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 roky po transplantaci ledviny
Pacienti 4 roky po KT (N=10); 5 s odhadovanou (e) rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤35 ml/min/1,73 m2, a 5 s odhadovanou (e) rychlostí glomerulární filtrace (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2.
Jiný: MRI 1,5T a 3,0T
Magnetická rezonance pro renální fibrózu
Experimentální: 7 let po transplantaci ledviny
Pacienti 7 let po KT (N=10); 5 pacientů s eGFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2, a 5 s eGFR > 35 ml/min/1,73 m2.
Jiný: MRI 1,5T a 3,0T
Magnetická rezonance pro renální fibrózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty a korelace f s IF
Časové okno: 2 roky
Korelace qMT s tkáňovou fibrózou (trichrom)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace f s funkcemi ledvin a profibrogenní aktivitou
Časové okno: 2 roky
Korelace qMT s renální oxygenací, GFR, hladinami fibrogenních faktorů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-008333
  • R21AG062104 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI 1,5T a 3,0T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit