Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese allograft fibrózisának noninvazív értékelése MRI-vel

2023. október 3. frissítette: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
A tanulmány célja egy MRI módszer validálása a vesefibrózis kimutatására vesetranszplantációt (KT) követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a qMT megbízhatóan kimutatja az allograft fibrózis kialakulását humán alanyokban KT után. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a qMT-eredetű kötött poolfrakciót a biopszia szerint korrelálni kell a vesefibrózissal 20 betegnél 4 vagy 7 évvel az élő donor KT után. A kötött poolfrakciót összehasonlítják a vese véráramlásával, oxigénellátásával és funkciójával, valamint a qMT azon képességével, hogy konzisztens értékelést nyújtson a különböző mágneses térerősségek mellett tesztelt fibrózisról. Két konkrét cél teszteli azokat a hipotéziseket, amelyek: 1. specifikus cél: A qMT megbízható és következetes értékelést nyújt a fibrózisról humán vese allograftokban. 2. specifikus cél: A qMT-vel értékelt vesefibrózis humán vese allograftokban 1,5 T és 3,0 T mellett reprodukálható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Élődonor veseátültetésben részesült 4 vagy 7 évvel korábban
  • Hozzáértő és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni; Képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek klinikailag jelentős egészségügyi állapota volt az előző 6 hónapban: pl. szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, stroke, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetnék a beteg biztonságát.
  • Súlyos krónikus máj-, szív- vagy tüdőbetegség
  • Akut kilökődésen megy keresztül
  • A biopszia ellenjavallata; vérzési rendellenességek
  • Krónikus fertőzés
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat és terápia alatt áll
  • Vese vagy húgycső kő
  • Nem tud érvényes, tájékozott beleegyezést adni
  • Ismert terhesség vagy fogamzási szándék a vizsgálati időszak alatt
  • Pacemaker, beültethető defibrillátor, mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia vagy az MRI egyéb ellenjavallata
  • Szövetségi egészségügyi központ fogvatartottak.
  • Latex allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 évvel a veseátültetés után
Betegek 4 évvel a KT után (N=10); 5 becsült (e) glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤35 ml/perc/1,73 m2, és 5 becsült (e) glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >35 ml/perc/1,73 m2.
Egyéb: MRI 1,5T és 3,0T
Mágneses rezonancia képalkotás vesefibrózis esetén
Kísérleti: 7 évvel a veseátültetés után
Betegek 7 évvel a KT után (N=10); 5 beteg eGFR ≤35 ml/perc/1,73m2, és 5 eGFR-rel >35 ml/perc/1,73 m2.
Egyéb: MRI 1,5T és 3,0T
Mágneses rezonancia képalkotás vesefibrózis esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
F értékei és korrelációja IF-vel
Időkeret: 2 év
A qMT korrelációja a szöveti fibrózissal (trichrome)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az f korrelációja a vesefunkció jellemzőivel és a pro-fibrogén aktivitással
Időkeret: 2 év
A qMT összefüggése a renális oxigenizációval, GFR-rel, fibrogén faktorok szintjével.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-008333
  • R21AG062104 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI 1,5T és 3,0T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel