Неинвазивная оценка фиброза почечного аллотрансплантата с помощью МРТ
3 октября 2023 г. обновлено: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Целью данного исследования является валидация метода МРТ для выявления почечного фиброза у пациентов после трансплантации почки (КТ).
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что qMT надежно выявляет развитие фиброза аллотрансплантата у людей после КТ.
Чтобы проверить эту гипотезу, фракция связанного пула, полученная с помощью qMT, будет коррелирована с почечным фиброзом по данным биопсии у 20 пациентов через 4 или 7 лет после КТ живого донора.
Фракция связанного пула также будет сравниваться с почечным кровотоком, оксигенацией и функцией, а также со способностью qMT обеспечивать последовательную оценку фиброза, протестированного при различной напряженности магнитного поля.
Две конкретные цели будут проверять гипотезы о том, что: Конкретная цель 1: qMT обеспечивает надежную и последовательную оценку фиброза в аллотрансплантатах почек человека.
Конкретная цель 2: Почечный фиброз, оцененный с помощью qMT в аллотрансплантатах почек человека, воспроизводим при 1,5 Тл и 3,0 Тл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Реципиент трансплантации почки от живого донора 4 или 7 лет назад
- Дееспособен и способен дать письменное информированное согласие; Умение соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Пациенты имеют клинически значимые медицинские состояния в течение предшествующих 6 месяцев до: например. инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Тяжелые хронические заболевания печени, сердца или легких
- Претерпевает острое отторжение
- Противопоказания к биопсии; нарушение свертываемости крови
- Хроническая инфекция
- Любое активное злокачественное новообразование и прохождение терапии
- Камень в почке или мочеточнике
- Невозможно дать действительное информированное согласие
- Известная беременность или намерение забеременеть в период исследования
- Кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, магнитно-активные металлические фрагменты, клаустрофобия или другие противопоказания к МРТ
- Заключенные Федерального медицинского центра.
- аллергия на латекс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Через 4 года после трансплантации почки
Больные через 4 года после КТ (N=10); 5 с расчетной (e) скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤35 мл/мин/1,73 м2,
и 5 с расчетной (e) скоростью клубочковой фильтрации (СКФ)>35 мл/мин/1,73 м2.
|
Магнитно-резонансная томография при почечном фиброзе
|
|
Экспериментальный: 7 лет после трансплантации почки
Пациенты через 7 лет после КТ (N=10); 5 пациентов с рСКФ ≤35 мл/мин/1,73 м2,
и 5 с рСКФ>35 мл/мин/1,73 м2.
|
Магнитно-резонансная томография при почечном фиброзе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения и корреляция f с IF
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция qMT с фиброзом тканей (трихромия)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция f с признаками почечной функции и профиброгенной активностью
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция qMT с почечной оксигенацией, СКФ, уровнями фиброгенных факторов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-008333
- R21AG062104 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .