Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena zwłóknienia alloprzeszczepu nerki za pomocą MRI

3 października 2023 zaktualizowane przez: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Celem tego badania jest walidacja metody MRI do wykrywania zwłóknienia nerek u pacjentów po przeszczepieniu nerki (KT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza leżąca u podstaw tej propozycji jest taka, że ​​qMT niezawodnie wykrywa rozwój zwłóknienia alloprzeszczepu u ludzi po KT. Aby przetestować tę hipotezę, frakcja puli związanej pochodzącej z qMT będzie skorelowana ze zwłóknieniem nerek, jak na biopsję u 20 pacjentów 4 lub 7 lat po żyjącym dawcy KT. Związana frakcja puli zostanie również porównana z przepływem krwi w nerkach, natlenieniem i funkcją oraz zdolnością qMT do zapewnienia spójnych ocen zwłóknienia testowanych przy różnych natężeniach pola magnetycznego. Dwa szczegółowe cele sprawdzą hipotezy, że: Cel szczegółowy 1: qMT zapewnia wiarygodną i konsekwentną ocenę zwłóknienia w alloprzeszczepach nerki ludzkiej. Cel szczegółowy 2: Zwłóknienie nerek oceniane za pomocą qMT w alloprzeszczepach nerki ludzkiej jest powtarzalne przy 1,5 T i 3,0 T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Biorca przeszczepu nerki od żywego dawcy 4 lub 7 lat wcześniej
  • Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; Zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają klinicznie istotne schorzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających: np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu, które w opinii badaczy zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta.
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby, serca lub płuc
  • W ostrym odrzuceniu
  • Przeciwwskazania do biopsji; Zaburzenia krwawienia
  • Przewlekła infekcja
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy i w trakcie terapii
  • Kamica nerkowa lub moczowodowa
  • Nie można udzielić ważnej świadomej zgody
  • Znana ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI
  • Więźniowie federalnego centrum medycznego.
  • Alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 lata po przeszczepie nerki
Pacjenci 4 lata po KT (N=10); 5 z szacowanym (e) współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤35 ml/min/1,73m2, i 5 z szacowanym (e) współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2.
Inny: MRI 1,5T i 3,0T
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w przypadku zwłóknienia nerek
Eksperymentalny: 7 lat po przeszczepie nerki
Pacjenci 7 lat po KT (N=10); 5 pacjentów z eGFR ≤35 ml/min/1,73m2, i 5 z eGFR >35 ml/min/1,73m2.
Inny: MRI 1,5T i 3,0T
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w przypadku zwłóknienia nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości i korelacja f z JEŻELI
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja qMT ze zwłóknieniem tkanek (trichrom)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja f z cechami funkcji nerek i aktywnością profibrogenną
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja qMT z utlenowaniem nerek, GFR, poziomami czynników fibrogennych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-008333
  • R21AG062104 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na MRI 1,5T i 3,0T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj