Niet-invasieve evaluatie van niertransplantaatfibrose door MRI
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is het valideren van een MRI-methode om nierfibrose op te sporen bij patiënten na niertransplantatie (KT).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese die aan dit voorstel ten grondslag ligt, is dat qMT op betrouwbare wijze de ontwikkeling van allogene fibrose bij mensen na KT detecteert.
Om deze hypothese te testen, zal de qMT-afgeleide gebonden poolfractie worden gecorreleerd met nierfibrose volgens biopsie bij 20 patiënten 4 of 7 jaar na levende donor KT.
De gebonden poolfractie zal ook worden vergeleken met de renale bloedstroom, oxygenatie en functie, en het vermogen van qMT om consistente beoordelingen van fibrose te geven, getest bij verschillende magnetische veldsterktes.
Twee specifieke doelen zullen de volgende hypothesen testen: Specifiek doel 1: qMT biedt een betrouwbare en consequente beoordeling van fibrose in allotransplantaten van menselijke nieren.
Specifiek doel 2: Nierfibrose beoordeeld door qMT in allotransplantaten van menselijke nieren is reproduceerbaar bij 1,5 T en 3,0 T.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Ontvanger van niertransplantatie met levende donor 4 of 7 jaar eerder
- Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben klinisch significante medische aandoeningen in de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan: b.v. hartinfarct, congestief hartfalen, beroerte, dat zou volgens de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.
- Ernstige chronische lever-, hart- of longziekte
- Acute afstoting ondergaan
- Contra-indicatie voor biopsie; bloedingsstoornissen
- Chronische infectie
- Elke actieve maligniteit en therapie ondergaan
- Nier- of urineleidersteen
- Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven
- Bekende zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Pacemaker, implanteerbare defibrillator, magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie of andere contra-indicatie voor MRI
- Federaal medisch centrum gedetineerden.
- Allergie voor latex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 jaar na niertransplantatie
Patiënten 4 jaar na KT (N=10); 5 met geschatte (e) glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤35 ml/min/1,73 m2,
en 5 met geschatte (e) glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>35 ml/min/1,73m2.
|
Magnetische resonantiebeeldvorming voor nierfibrose
|
|
Experimenteel: 7 jaar na niertransplantatie
Patiënten 7 jaar na KT (N=10); 5 patiënten met eGFR ≤35 ml/min/1,73 m2,
en 5 met eGFR>35 ml/min/1,73 m2.
|
Magnetische resonantiebeeldvorming voor nierfibrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waarden en correlatie van f met IF
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van qMT met weefselfibrose (trichroom)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van f met eigenschappen van de nierfunctie en pro-fibrogene activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van qMT met renale oxygenatie, GFR, niveaus van fibrogene factoren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-008333
- R21AG062104 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .