Icke-invasiv utvärdering av renal allograft fibros genom MRT
3 oktober 2023 uppdaterad av: Lilach O Lerman, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att validera en MRT-metod för att upptäcka njurfibros hos patienter efter njurtransplantation (KT).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypotesen bakom detta förslag är att qMT på ett tillförlitligt sätt detekterar utveckling av allotransplantatfibros hos människor efter KT.
För att testa denna hypotes kommer den qMT-härledda bundna poolfraktionen att korreleras med njurfibros enligt biopsi hos 20 patienter 4 eller 7 år efter levande donator KT.
Den bundna poolfraktionen kommer också att jämföras med renalt blodflöde, syresättning och funktion, och förmågan hos qMT att ge konsekventa bedömningar av fibros som testats vid olika magnetfältstyrkor.
Två specifika syften kommer att testa hypoteserna att: Specifikt mål 1: qMT ger tillförlitlig och konsekvent bedömning av fibros i humana njurallotransplantat.
Specifikt mål 2: Njurfibros bedömd med qMT i humana njurallotransplantat är reproducerbar vid 1,5 T och 3,0 T.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Mottagare av levande donatornjurtransplantation 4 eller 7 år tidigare
- Kompetent och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke; Förmåga att följa protokoll
Exklusions kriterier:
- Patienter har kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom de föregående 6 månaderna innan: t.ex. hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, stroke, som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
- Allvarlig kronisk lever-, hjärt- eller lungsjukdom
- Genomgår akut avstötning
- Kontraindikation för biopsi; blödningsrubbningar
- Kronisk infektion
- Alla aktiva maligniteter och genomgår terapi
- Njure eller urinrörssten
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
- Känd graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
- Pacemaker, implanterbar defibrillator, magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi eller annan kontraindikation för MRT
- Fångar på Federal Medical Center.
- Latexallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 år efter njurtransplantation
Patienter 4 år efter KT (N=10); 5 med uppskattad (e) glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤35 mL/min/1,73 m2,
och 5 med uppskattad (e) glomerulär filtrationshastighet (GFR) >35 ml/min/1,73 m2.
|
Magnetisk resonanstomografi för njurfibros
|
|
Experimentell: 7 år efter njurtransplantation
Patienter 7 år efter KT (N=10); 5 patienter med eGFR ≤35 ml/min/1,73 m2,
och 5 med eGFR>35 ml/min/1,73 m2.
|
Magnetisk resonanstomografi för njurfibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdena och korrelationen av f med IF
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av qMT med vävnadsfibros (trikrom)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen av f med njurfunktionsattribut och profibrogen aktivitet
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av qMT med njursyresättning, GFR, nivåer av fibrogena faktorer.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lilach Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-008333
- R21AG062104 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .