Klooriheksidiinigeelin ja peribioma-periogeelin käyttö implantin ympärillä olevissa mukosiittikohdissa: jaettu suu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Klooriheksidiinigeelin ja Peribioma Periogelin kliininen vertailu potilailla, joilla on peri-implanttimukosiitti: jaettu suu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon tehokkuutta tukevalla kotisuunhoidolla implanttia ympäröivän mukosiitin hoidossa.
Potilaat, joilla on kahdenväliset implantit, joilla on peri-implanttimukosiitti, käyvät läpi ammattimaisen hammashygienian ultraäänikäsikappaleella ja manuaalisella skaalalla, jonka jälkeen levitetään glysiini Airflow -jauheita. Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmälle suoritetaan suu jaettuna klooriheksidiinigeeliä 1 % kvadrantteihin 1 ja 4 ja Biorepair Periogel 0,12 % kvadrantteihin 2 ja 3, ja yksi päivittäinen kotikäyttö 15 päivää käyntien ja Biorepair Parodontogel -hammastahnan käytön jälkeen; kontrolliryhmä ei käytä geelejä.
Implanttia ympäröivän mukosiitin paraneminen arvioidaan näiden kahden ryhmän välillä ja erot näiden kahden geelin välillä arvioidaan, jos niitä on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon tehokkuutta tukevalla kotisuunhoidolla implanttia ympäröivän mukosiitin hoidossa.
Potilaat, joilla on kahdenväliset implantit, joilla on peri-implanttimukosiitti, käyvät läpi ammattimaisen hammashygienian ultraäänikäsikappaleella ja manuaalisella skaalalla, jonka jälkeen levitetään glysiini Airflow -jauheita. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Koeryhmä: 1 % klooriheksidiinigeelin levitys kvadrantteihin 1 ja 4 ja Biorepair Periogel 0,12 % kvadrantteihin 2 ja 3. Suun kotihoitoa jatketaan 1 annostelulla päivässä kahdella geelillä seuraavan 15 päivän ajan. samojen kvadranttien käynnit ja Biorepair Parodontogel -hammastahnan käyttö.
- Kontrolliryhmä: ei klooriheksidiinigeeliä eikä Biorepair Periogeliä.
Implantaattia ympäröivän mukosiitin paraneminen arvioidaan kahden ryhmän välillä, ja erot kahden geelin välillä arvioidaan, jos niitä on, arvioimalla parodontaaliset indeksit lähtötasolla, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-70 vuotta)
- Implanttia ympäröivän mukosiitin kahdenvälinen esiintyminen
- Potilaat, joilla on korkea hoitomyöntyvyys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Potilaat, jotka kärsivät psykologisista, neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä
- Potilaat, jotka kärsivät systeemisistä, metabolisista tai autoimmuunisairauksista
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeiluryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyttävät klooriheksidiini Biorepair -geeliä ja -hammastahnaa kotisuunhoitoon.
|
Klooriheksidiinigeeli 1 % (kvadrantit 1 ja 4) ja Biorepair Periogel (kvadrantit 2 ja 3) jaettu suu levitys ammattimaisen hammashygienian jälkeen.
Kotisuunhoitoa jatketaan klooriheksidiini 0,12 % geelillä ja Biorepair Periogelilla samoissa kvadranteissa seuraavat 15 päivää käynnistä, yhdessä Biorepair Parodontogel -hammastahnan käytön kanssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat eivät käytä klooriheksidiini- ja Biorepair-geelejä ja -hammastahnoja, vaan tekevät suun kotihoidon tavallisilla hammastahnoilla.
|
Tavallisten hammastahnojen käyttö kodin suuhygieniaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BOP:ssa - Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Dikotominen pisteytys (kyllä/ei)
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
GBI:n muutos – Ienverenvuotoindeksi (prosentti)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Paikkakohtainen arvio ienverenvuodon esiintymisestä tai puuttumisesta PPD:n havaitsemiseen tarkoitetun parodontaalisen koettimen asettamisen jälkeen, havaittiin 6 kohdassa. Verenvuotokohtien lukumäärä jaetaan tutkittujen kohtien kokonaismäärään; suhde kerrotaan x 100. |
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos märkimisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Dikotominen pisteytys (kyllä/ei)
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos marginaalisen limakalvon tilassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Pisteytyskriteerit:
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos limakalvon reunassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Dikotominen pisteytys (siirretty/ei siirretty)
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Taskun syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Ienen uurteen syvyyden arviointi (mm) millimetrisen parodontaalisen anturin kautta; se havaitaan ienreunasta ienrannan tai periodontaalisen taskun pohjaan, arvioituna 6 kohdasta.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos PI:ssä – plakkiindeksi (prosentti)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Hampaiden 4 pinnalla olevan plakin arvioiminen hammaspintojen kokonaismäärästä.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos BS:ssä - verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Pisteytyskriteerit:
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-PBIMPLANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .