Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidingel och Peribioma Periogel Användning på peri-implantatmukositplatser: en randomiserad klinisk prövning med delad mun.

16 januari 2022 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk jämförelse mellan klorhexidingel och Peribioma Periogel hos patienter med periimplantat mukosit: en randomiserad klinisk prövning med delad mun.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av icke-kirurgisk periodontal terapi med stödjande munvård i hemmet för behandling av periimplantat mukosit.

Patienter med bilaterala implantat med peri-implantat mukosit kommer att genomgå professionell tandhygien med ultraljudshandstycke och manuell scaler, följt av applicering av glycin Airflow-pulver. Därefter delas patienterna slumpmässigt in i två grupper: försöksgruppen kommer att genomgå en applicering med klorhexidingel 1 % i delad mun för kvadranter 1 och 4 och Biorepair Periogel 0,12 % för kvadranter 2 och 3, med en daglig applicering hemma för efter 15 dagar efter besöken och användningen av Biorepair Parodontogel tandkräm; kontrollgruppen kommer inte att använda några geler.

Förbättringen av peri-implantat mukosit kommer att utvärderas mellan de två grupperna och skillnader mellan de två gelerna kommer att bedömas, om de finns.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av icke-kirurgisk periodontal terapi med stödjande munvård i hemmet för behandling av periimplantat mukosit.

Patienter med bilaterala implantat med peri-implantat mukosit kommer att genomgå professionell tandhygien med ultraljudshandstycke och manuell scaler, följt av applicering av glycin Airflow-pulver. Därefter delas patienterna slumpmässigt in i två grupper:

  • Försöksgrupp: applicering i delad mun av klorhexidingel 1 % för kvadranter 1 och 4 och av Biorepair Periogel 0,12 % för kvadranter 2 och 3. Munvård i hemmet kommer att fortsätta med 1 applicering per dag av de två gelerna under de följande 15 dagarna efter besöken för samma kvadranter och användningen av Biorepair Parodontogel tandkräm.
  • Kontrollgrupp: ingen applicering av varken klorhexidingel eller Biorepair Periogel.

Förbättringen av peri-implantat mukosit kommer att utvärderas mellan de två grupperna och skillnader mellan de två gelerna kommer att bedömas, om sådana finns, genom att utvärdera parodontala index vid baslinjen, efter tre månader och efter sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18-70 år)
  • Bilateral närvaro av peri-implantat mukosit
  • Patienter med hög följsamhet

Exklusions kriterier:

  • Patient med pacemaker
  • Patienter som lider av psykologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Patienter som lider av systemiska, metabola eller autoimmuna sjukdomar
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Försöksgrupp
Patienter från denna grupp kommer att använda klorhexidin Biorepair gel och tandkräm för munvård i hemmet.
Övrig: Applicering av klorhexidin och Biorepair gel och tandkräm
Applicering med delad mun av klorhexidingel 1% (kvadrant 1 och 4) och Biorepair Periogel (kvadrant 2 och 3) efter professionell tandhygien. Munvård i hemmet kommer att fortsätta med klorhexidin 0,12% gel och Biorepair Periogel i samma kvadranter, under de följande 15 dagarna från besöken, tillsammans med användning av Biorepair Parodontogel tandkräm.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter från denna grupp kommer inte att använda klorhexidin och Biorepair geler och tandkrämer, utan kommer att utföra munvård i hemmet med vanliga tandkrämer.
Övrig: Standard munhygien
Användning av vanliga tandkrämer för munhygien i hemmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BOP - Blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Dikotoma poängsättning (ja/nej)
Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Förändring i GBI - Gingival blödningsindex (procent)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader.

Platsspecifik bedömning av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning efter införandet av den parodontala sonden för detektering av PPD, upptäckt på 6 platser.

Antalet blödningsställen delas per det totala antalet sonderade ställen; förhållandet multipliceras med 100.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Förändring i suppuration
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Dikotoma poängsättning (ja/nej)
Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Förändring i marginell slemhinnas tillstånd
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader.

Poängkriterier:

  • 0: normal slemhinna
  • 1: minimal inflammation med färgförändring och mindre ödem
  • 2: måttlig inflammation med rodnad, ödem och glasering
  • 3: allvarlig inflammation med rodnad, ödem, sårbildning och spontana blödningar utan sondering
Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Förändring i slemhinnan
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Dikotoma poängsättning (migrerad/icke migrerad)
Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Probing Pocket Depth
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Utvärdering (i mm) av djupet av gingival sulcus, genom en millimeter periodontal sond; det detekteras från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus eller parodontala ficka, utvärderad på 6 platser.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Förändring i PI - Plackindex (procent)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Utvärdering av förekomsten av plack på de 4 ytorna av tänder på den totala mängden tandytor.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Förändring i BS - Blödningsresultat
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader.

Poängkriterier:

  • 0: ingen blödning
  • 1: isolerade synliga fläckar
  • 2: blod bildar en sammanflytande röd linje på slemhinnan
  • 3: kraftig eller riklig blödning
Baslinje, 1, 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

16 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-PBIMPLANT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera