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Utilisation du gel de chlorhexidine et du peribioma periogel dans les sites de mucosite péri-implantaire : un essai clinique randomisé à bouche fendue.

16 janvier 2022 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Comparaison clinique entre le gel de chlorhexidine et Peribioma Periogel chez les patients atteints de mucosite péri-implantaire : un essai clinique randomisé à bouche fendue.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie parodontale non chirurgicale avec soins bucco-dentaires de soutien à domicile pour le traitement de la mucosite péri-implantaire.

Les patients porteurs d'implants bilatéraux avec mucosite péri-implantaire subiront une hygiène dentaire professionnelle avec une pièce à main à ultrasons et un détartreur manuel, suivis de l'application de poudres de glycine Airflow. Ensuite, les patients seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe d'essai subira une application en bouche séparée de gel de chlorhexidine 1 % pour les quadrants 1 et 4 et de Biorepair Periogel 0,12 % pour les quadrants 2 et 3, avec une application quotidienne à domicile pour le 15 jours après les visites et l'utilisation du dentifrice Biorepair Parodontogel ; le groupe témoin n'utilisera aucun gel.

L'amélioration de la mucosite péri-implantaire sera évaluée entre les deux groupes et les différences entre les deux gels seront évaluées, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie parodontale non chirurgicale avec soins bucco-dentaires de soutien à domicile pour le traitement de la mucosite péri-implantaire.

Les patients porteurs d'implants bilatéraux avec mucosite péri-implantaire subiront une hygiène dentaire professionnelle avec une pièce à main à ultrasons et un détartreur manuel, suivis de l'application de poudres de glycine Airflow. Ensuite, les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

  • Groupe d'essai : application en bouche séparée de gel de chlorhexidine 1 % pour les quadrants 1 et 4 et de Biorepair Periogel 0,12 % pour les quadrants 2 et 3. Les soins bucco-dentaires à domicile seront poursuivis avec 1 application par jour des deux gels pendant les 15 jours suivants. les visites pour les mêmes quadrants, et l'utilisation du dentifrice Biorepair Parodontogel.
  • Groupe témoin : aucune application ni de gel de chlorhexidine ni de Biorepair Periogel.

L'amélioration de la mucosite péri-implantaire sera évaluée entre les deux groupes et les différences entre les deux gels seront évaluées, si elles sont présentes, en évaluant les indices parodontaux au départ, après trois mois et après six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18-70 ans)
  • Présence bilatérale de mucosite péri-implantaire
  • Patients avec une observance élevée

Critère d'exclusion:

  • Patient avec stimulateur cardiaque
  • Patients souffrant de troubles psychologiques, neurologiques ou psychiatriques
  • Patients souffrant de maladies systémiques, métaboliques ou auto-immunes
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Les patients de ce groupe utiliseront le gel et le dentifrice chlorhexidine Biorepair pour les soins bucco-dentaires à domicile.
Autre: Application de gel et dentifrice Chlorhexidine et Biorepair
Application en bouche séparée de gel de chlorhexidine 1% (quadrants 1 et 4) et Biorepair Periogel (quadrants 2 et 3) après une hygiène dentaire professionnelle. Les soins bucco-dentaires à domicile seront poursuivis avec du gel de chlorhexidine 0,12% et Biorepair Periogel dans les mêmes quadrants, pendant les 15 jours suivants à compter des visites, ainsi que l'utilisation du dentifrice Biorepair Parodontogel.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe n'utiliseront pas de gels et dentifrices à la chlorhexidine et Biorepair, mais effectueront des soins bucco-dentaires à domicile avec des dentifrices standards.
Autre: Hygiène bucco-dentaire standard
Utilisation de dentifrices standards pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du BOP - Saignement au sondage
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Notation dichotomique (oui/non)
Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Changement de GBI - Gingival Bleeding Index (pourcentage)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois.

Évaluation site-spécifique de la présence ou de l'absence de saignement des gencives après l'insertion de la sonde parodontale pour la détection de PPD, détecté sur 6 sites.

Le nombre de sites de saignement est divisé par le nombre total de sites sondés ; le rapport est multiplié X 100.
Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Changement de suppuration
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Notation dichotomique (oui/non)
Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Modification de l'état de la muqueuse marginale
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois.

Critères de notation :

  • 0 : muqueuse normale
  • 1 : inflammation minime avec changement de couleur et œdème mineur
  • 2 : inflammation modérée avec rougeur, œdème et glaçage
  • 3 : inflammation sévère avec rougeur, œdème, ulcération et saignement spontané sans sondage
Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Modification de la marge muqueuse
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Scoring dichotomique (migré/non migré)
Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Profondeur de poche de sondage
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Évaluation (en mm) de la profondeur du sillon gingival, grâce à une sonde parodontale millimétrique ; il est détecté du bord gingival jusqu'au fond du sillon gingival ou de la poche parodontale, évalué sur 6 sites.
Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Changement de PI - Indice de plaque (pourcentage)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Evaluation de la présence de plaque dentaire sur les 4 faces des dents sur le total des faces dentaires.
Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Changement de BS - Score de saignement
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois.

Critères de notation :

  • 0 : pas de saignement
  • 1 : taches visibles isolées
  • 2 : le sang forme une ligne rouge confluente sur le bord muqueux
  • 3 : saignements abondants ou abondants
Baseline, 1, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (RÉEL)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-PBIMPLANT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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