A klórhexidin-gél és a peribioma periogél alkalmazása a beültetés körüli nyálkahártya-gyulladás helyein: egy megosztott szájú randomizált klinikai vizsgálat.
Klinikai összehasonlítás a klórhexidin gél és a Peribioma Periogel között implantátum körüli nyálkahártyagyulladásban szenvedő betegeknél: egy megosztott szájú randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy értékelje a nem sebészeti periodontális terápia hatékonyságát szupportív otthoni szájápolással a periimplantális mucositis kezelésében.
Az implantátum körüli nyálkahártyagyulladásban szenvedő, kétoldali implantátummal rendelkező betegek professzionális fogászati higiénián mennek keresztül ultrahangos kézidarabbal és kézi skálázóval, majd glicin Airflow porokat alkalmaznak. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: a kísérleti csoport az 1. és 4. kvadránshoz 1%-os klórhexidin gélt, a 2. és 3. kvadránshoz pedig 0,12%-os Biorepair Periogel-t kap, napi egyszeri otthoni alkalmazással a a látogatások és a Biorepair Parodontogel fogkrém használata után 15 nappal; a kontrollcsoport nem használ gélt.
A periimplantátum nyálkahártya-gyulladás javulását értékeljük a két csoport között, és értékeljük a két gél közötti különbségeket, ha vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a nem sebészeti periodontális terápia hatékonyságát szupportív otthoni szájápolással a periimplantális mucositis kezelésében.
Az implantátum körüli nyálkahártyagyulladásban szenvedő, kétoldali implantátummal rendelkező betegek professzionális fogászati higiénián mennek keresztül ultrahangos kézidarabbal és kézi skálázóval, majd glicin Airflow porokat alkalmaznak. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Kísérleti csoport: 1%-os klórhexidin gél osztott száj alkalmazása az 1. és 4. kvadránsban, valamint Biorepair Periogel 0,12% a 2. és 3. kvadránsban. Az otthoni szájápolás a két gél napi 1 alkalommal történő alkalmazásával folytatódik a következő 15 napon keresztül. ugyanazon kvadránsok látogatása és a Biorepair Parodontogel fogkrém használata.
- Kontroll csoport: nem alkalmazunk sem klórhexidin gélt, sem Biorepair Periogelt.
A periimplantális nyálkahártya-gyulladás javulását a két csoport között értékeljük, és a két gél közötti különbségeket, ha vannak, értékeljük a parodontális indexeket az alapvonalon, három hónap után és hat hónap után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-70 évesek)
- Peri-implantátum nyálkahártya-gyulladás kétoldali jelenléte
- Magas betartású betegek
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel rendelkező beteg
- Pszichés, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek
- Szisztémás, anyagcsere- vagy autoimmun betegségekben szenvedő betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Próbacsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek klórhexidin Biorepair gélt és fogkrémet fognak használni otthoni szájápoláshoz.
|
1%-os klórhexidin gél (1. és 4. kvadráns) és Biorepair Periogel (2. és 3. kvadráns) osztott szájú felhordása professzionális foghigiénia után.
Az otthoni szájápolás klórhexidin 0,12%-os géllel és Biorepair Periogellel folytatódik ugyanabban a kvadránsban, a látogatástól számított 15 napon keresztül, Biorepair Parodontogel fogkrém használatával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem klórhexidint és Biorepair zseléket és fogkrémeket használnak, hanem az otthoni szájápolást szokásos fogkrémekkel végzik.
|
Szabványos fogkrémek használata otthoni szájhigiéniára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BOP-ban – vérzés szondázáskor
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
Dichotóm pontozás (igen/nem)
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
A GBI változása – Fogínyvérzési index (százalék)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
Az ínyvérzés meglétének vagy hiányának helyspecifikus értékelése a PPD kimutatására szolgáló parodontális szonda behelyezése után, 6 helyen észlelve. A vérzéses helyek száma el van osztva a vizsgált helyek teljes számával; az arányt megszorozzuk X 100-zal. |
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
Változás a suppurációban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
Dichotóm pontozás (igen/nem)
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
Változás a marginális nyálkahártya állapotában
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
Pontozási kritériumok:
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
A nyálkahártya szélének változása
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
Dichotóm pontozás (migrált/nem költöztetett)
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
Zsebmélység vizsgálata
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
Az íny sulcus mélységének kiértékelése (mm-ben) milliméteres parodontális szondán keresztül; a fogíny szélétől a gingivasulcus vagy a parodontális zseb aljáig kimutatható, 6 helyen értékelve.
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
Változás a PI-ben – plakk index (százalék)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
A plakk jelenlétének értékelése a fogak 4 felületén az összes fogfelületen.
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
|
Változás a BS-ben – Vérzési pontszám
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
Pontozási kritériumok:
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-PBIMPLANT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .