Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití chlorhexidinového gelu a periogelu peribiomu v místech s mukozitidou v periimplantátu: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

16. ledna 2022 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinické srovnání mezi chlorhexidinovým gelem a peribiogelem u pacientů s periimplantační mukozitidou: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nechirurgické parodontální terapie s podpůrnou domácí orální péčí v léčbě periimplantátové mukozitidy.

Pacienti s bilaterálními implantáty s periimplantátovou mukozitidou podstoupí profesionální dentální hygienu s ultrazvukovým násadcem a ručním scalerem s následnou aplikací glycinových prášků Airflow. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: zkušební skupina podstoupí aplikaci chlorhexidinového gelu 1 % pro kvadranty 1 a 4 a Biorepair Periogel 0,12 % pro kvadranty 2 a 3 s jednou denní domácí aplikací pro po 15 dnech po návštěvách a použití zubní pasty Biorepair Parodontogel; kontrolní skupina nebude používat žádné gely.

Zlepšení periimplantátové mukositidy bude hodnoceno mezi těmito dvěma skupinami a budou hodnoceny rozdíly mezi těmito dvěma gely, pokud jsou přítomny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nechirurgické parodontální terapie s podpůrnou domácí orální péčí v léčbě periimplantátové mukozitidy.

Pacienti s bilaterálními implantáty s periimplantátovou mukozitidou podstoupí profesionální dentální hygienu s ultrazvukovým násadcem a ručním scalerem s následnou aplikací glycinových prášků Airflow. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Zkušební skupina: aplikace chlorhexidinového gelu 1 % pro kvadranty 1 a 4 a Biorepair Periogel 0,12 % pro kvadranty 2 a 3. Domácí ústní péče bude pokračovat 1 aplikací dvou gelů denně po dobu následujících 15 dnů po návštěvy ve stejných kvadrantech a použití zubní pasty Biorepair Parodontogel.
  • Kontrolní skupina: bez aplikace chlorhexidinového gelu ani Biorepair Periogelu.

Zlepšení periimplantátové mukositidy bude hodnoceno mezi dvěma skupinami a rozdíly mezi dvěma gely budou posouzeny, pokud jsou přítomny, vyhodnocením periodontálních indexů na začátku, po třech měsících a po šesti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-70 let)
  • Bilaterální přítomnost periimplantátové mukositidy
  • Pacienti s vysokou compliance

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Pacienti trpící psychickými, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Pacienti trpící systémovými, metabolickými nebo autoimunitními onemocněními
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušební skupina
Pacienti z této skupiny budou používat chlorhexidin Biorepair gel a zubní pastu pro domácí péči o ústní dutinu.
Jiný: Aplikace chlorhexidinu a Biorepair gelu a zubní pasty
Aplikace chlorhexidin gelu 1% (kvadranty 1 a 4) a Biorepair Periogel (kvadranty 2 a 3) po profesionální dentální hygieně. V domácí péči o ústní dutinu bude pokračovat chlorhexidin 0,12% gel a Biorepair Periogel ve stejných kvadrantech po dobu následujících 15 dnů od návštěv spolu s používáním zubní pasty Biorepair Parodontogel.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti z této skupiny nebudou používat chlorhexidin a Biorepair gely a zubní pasty, ale budou provádět domácí ústní péči standardními zubními pastami.
Jiný: Standardní ústní hygiena
Používání standardních zubních past pro domácí ústní hygienu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BOP – Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Dichotomické bodování (ano/ne)
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Změna GBI – index krvácení dásní (procento)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.

Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, zjištěno na 6 místech.

Počet krvácejících míst je rozdělen na celkový počet sondovaných míst; poměr se vynásobí X 100.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Změna hnisání
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Dichotomické bodování (ano/ne)
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Změna stavu okrajové sliznice
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.

Bodovací kritéria:

  • 0: normální sliznice
  • 1: minimální zánět se změnou barvy a menším edémem
  • 2: střední zánět se zarudnutím, edémem a sklem
  • 3: těžký zánět se zarudnutím, edémem, ulcerací a spontánním krvácením bez sondování
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Změna okraje sliznice
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Dichotomické bodování (migrované/nemigrované)
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Změna PI – index plaku (procento)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Hodnocení přítomnosti plaku na 4 plochách zubů na celkovém množství zubních ploch.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.
Změna BS – skóre krvácení
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.

Bodovací kritéria:

  • 0: žádné krvácení
  • 1: izolované viditelné skvrny
  • 2: krev tvoří splývající červenou čáru na okraji sliznice
  • 3: silné nebo hojné krvácení
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-PBIMPLANT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit