Chloorhexidinegel en Peribioma Periogel Gebruik op peri-implantaire mucositislocaties: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond.
Klinische vergelijking tussen chloorhexidinegel en peribioma periogel bij patiënten met peri-implantaire mucositis: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-chirurgische parodontale therapie met ondersteunende mondzorg thuis voor de behandeling van peri-implantaire mucositis.
Patiënten met bilaterale implantaten met peri-implantaire mucositis ondergaan professionele mondhygiëne met ultrasoon handstuk en handmatige scaler, gevolgd door het aanbrengen van glycine Airflow-poeders. Vervolgens worden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld: de proefgroep krijgt chloorhexidinegel 1% chloorhexidinegel 1% voor kwadranten 1 en 4 en Biorepair Periogel 0,12% voor kwadranten 2 en 3, met één dagelijkse thuistoepassing voor de 15 dagen na de bezoeken en het gebruik van Biorepair Parodontogel tandpasta; de controlegroep zal geen gels gebruiken.
De verbetering van peri-implantaire mucositis zal worden geëvalueerd tussen de twee groepen en verschillen tussen de twee gels zullen worden beoordeeld, indien aanwezig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-chirurgische parodontale therapie met ondersteunende mondzorg thuis voor de behandeling van peri-implantaire mucositis.
Patiënten met bilaterale implantaten met peri-implantaire mucositis ondergaan professionele mondhygiëne met ultrasoon handstuk en handmatige scaler, gevolgd door het aanbrengen van glycine Airflow-poeders. Vervolgens worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Proefgroep: aanbrengen in de mond van chloorhexidinegel 1% voor kwadrant 1 en 4 en van Biorepair Periogel 0,12% voor kwadrant 2 en 3. Mondverzorging thuis wordt voortgezet met 1 applicatie per dag van de twee gels gedurende de volgende 15 dagen na de bezoeken voor dezelfde kwadranten en het gebruik van Biorepair Parodontogel Tandpasta.
- Controlegroep: geen toepassing van chloorhexidine-gel of Biorepair Periogel.
De verbetering van peri-implantaire mucositis zal worden geëvalueerd tussen de twee groepen en de verschillen tussen de twee gels zullen worden beoordeeld, indien aanwezig, waarbij parodontale indices worden beoordeeld bij de basislijn, na drie maanden en na zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-70 jaar)
- Bilaterale aanwezigheid van peri-implantaire mucositis
- Patiënten met een hoge therapietrouw
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met pacemaker
- Patiënten die lijden aan psychische, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Patiënten die lijden aan systemische, metabole of auto-immuunziekten
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proef groep
Patiënten uit deze groep gebruiken chloorhexidine Biorepair gel en tandpasta voor mondverzorging thuis.
|
In de mond aanbrengen van chloorhexidine gel 1% (kwadrant 1 en 4) en Biorepair Periogel (kwadrant 2 en 3) na professionele mondhygiëne.
De mondverzorging thuis wordt voortgezet met chloorhexidine 0,12% gel en Biorepair Periogel in dezelfde kwadranten, gedurende de volgende 15 dagen na de bezoeken, samen met het gebruik van Biorepair Parodontogel tandpasta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten uit deze groep gebruiken geen chloorhexidine en Biorepair gels en tandpasta's, maar voeren thuis mondverzorging uit met standaard tandpasta's.
|
Gebruik van standaard tandpasta's voor mondhygiëne thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BOP - Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
Dichotoom scoren (ja/nee)
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in GBI - Gingivale bloedingsindex (percentage)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen. Het aantal bloedingsplaatsen wordt gedeeld door het totale aantal onderzochte plaatsen; de verhouding wordt vermenigvuldigd met X 100. |
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in ettering
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
Dichotoom scoren (ja/nee)
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in marginale slijmvliesaandoening
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
Scorecriteria:
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in mucosale marge
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
Dichotoom scoren (gemigreerd/niet-gemigreerd)
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, door middel van een parodontale sonde van een millimeter; het wordt gedetecteerd vanaf de tandvleesrand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus of parodontale pocket, beoordeeld op 6 locaties.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in PI - plaque-index (percentage)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
Evaluatie van de aanwezigheid van tandplak op de 4 tandoppervlakken op het totale aantal tandoppervlakken.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in BS - bloedingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
Scorecriteria:
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-PBIMPLANT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .