Żel chlorheksydyny i Peribioma Periogel Zastosowanie w miejscach zapalenia błony śluzowej wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami.
Porównanie kliniczne między żelem chlorheksydyny a żelem peribioma u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami.
Celem pracy jest ocena skuteczności niechirurgicznego leczenia periodontologicznego ze wspomagającą pielęgnacją jamy ustnej w domu w leczeniu periimplant mucositis.
Pacjenci z implantami obustronnymi z periimplant mucositis zostaną poddani profesjonalnej higienizacji zębów głowicą ultradźwiękową i skalerem ręcznym, a następnie aplikacji proszków glicyny Airflow. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa Badana zostanie poddana aplikacji podzielonej jamy ustnej 1% żelu chlorheksydyny na ćwiartki 1 i 4 oraz Biorepair Periogel 0,12% na ćwiartki 2 i 3, z jedną aplikacją codziennie w domu na po 15 dniach od wizyt i stosowania pasty do zębów Biorepair Parodontogel; grupa kontrolna nie będzie używać żadnych żeli.
Poprawa zapalenia błony śluzowej wokół implantu zostanie oceniona między dwiema grupami, a różnice między dwoma żelami zostaną ocenione, jeśli występują.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności niechirurgicznego leczenia periodontologicznego ze wspomagającą pielęgnacją jamy ustnej w domu w leczeniu periimplant mucositis.
Pacjenci z implantami obustronnymi z periimplant mucositis zostaną poddani profesjonalnej higienizacji zębów głowicą ultradźwiękową i skalerem ręcznym, a następnie aplikacji proszków glicyny Airflow. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa próbna: aplikacja do jamy ustnej 1% żelu chlorheksydyny dla ćwiartek 1 i 4 oraz Biorepair Periogel 0,12% dla ćwiartek 2 i 3. Domowa pielęgnacja jamy ustnej będzie kontynuowana z 1 aplikacją dziennie dwóch żeli przez kolejne 15 dni po wizyty w tych samych ćwiartkach i stosowanie pasty do zębów Biorepair Parodontogel.
- Grupa kontrolna: brak aplikacji żelu z chlorheksydyną i Biorepair Periogel.
Poprawa zapalenia błony śluzowej wokół implantu zostanie oceniona między dwiema grupami, a różnice między dwoma żelami zostaną ocenione, jeśli są obecne, oceniając wskaźniki periodontologiczne na linii podstawowej, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18-70 lat)
- Obustronna obecność zapalenia błony śluzowej wokół implantu
- Pacjenci z dużą zgodnością
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe, metaboliczne lub autoimmunologiczne
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa próbna
Pacjenci z tej grupy do domowej pielęgnacji jamy ustnej będą stosować żel i pastę chlorheksydyny Biorepair.
|
Aplikacja do jamy ustnej żelu chlorheksydyny 1% (ćwiartki 1 i 4) oraz Biorepair Periogel (ćwiartki 2 i 3) po profesjonalnej higienie jamy ustnej.
Domowa pielęgnacja jamy ustnej będzie kontynuowana za pomocą żelu chlorheksydyny 0,12% i Biorepair Periogel w tych samych kwadrantach przez kolejne 15 dni od wizyt wraz ze stosowaniem pasty do zębów Biorepair Parodontogel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy nie będą stosować żeli i past z chlorheksydyną i Biorepair, lecz będą wykonywać domową pielęgnację jamy ustnej standardowymi pastami do zębów.
|
Stosowanie standardowych past do zębów do domowej higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BOP – krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Punktacja dychotomiczna (tak/nie)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana GBI - wskaźnik krwawienia dziąseł (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytej w 6 miejscach. Liczbę miejsc krwawienia podzielono na całkowitą liczbę sondowanych miejsc; stosunek jest mnożony X 100. |
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w ropieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Punktacja dychotomiczna (tak/nie)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana stanu błony śluzowej brzeżnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Kryteria punktacji:
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana marginesu błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Punktacja dychotomiczna (migracja/brak migracji)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej; jest wykrywany od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniany w 6 miejscach.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana PI — wskaźnik płytki nazębnej (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena obecności płytki nazębnej na 4 powierzchniach zębów na ogólnej ilości powierzchni zębów.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w BS - Wynik krwawienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Kryteria punktacji:
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-PBIMPLANT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu
-
Tuğba ŞAHİNZakończonyPeri-implantitis, Peri-implant MucositisIndyk
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
University of ZagrebJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej wokół implantu | Peri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantu | Choroby okołoimplantowe | Utrata kości wokół implantu
-
ASST Santi Paolo e CarloZakończonyImplant dentystyczny | Utrata kości brzeżnej | Zdrowie implantów Peri | Wysokość tkanki górnejWłochy
-
Universitat Internacional de CatalunyaZakończonyPeri-implantitis | Implant dentystyczny | Przebudowa kościHiszpania
-
Universitat Internacional de CatalunyaZakończony
-
Mansour AsseryNieznanyPeri-implantitis | Implant dentystyczny nie powiódł się
-
University of Turin, ItalyRekrutacyjnyUtrata kości | Peri-implantitis | Implant dentystyczny nie powiódł sięWłochy
-
Universidad de MurciaRekrutacyjnyUszkodzenie tkanki implantu | Peri-implantitis | Implant dentystyczny nie powiódł sięHiszpania
-
Stony Brook UniversityZakończonyPeri-implantitis | Implant dentystyczny nie powiódł się | Numery awarii implantów dentystycznychStany Zjednoczone