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洗必泰凝胶和 Peribioma Periogel 在种植体周围粘膜炎部位的使用:分口随机临床试验。

2022年1月16日 更新者:Andrea Scribante、University of Pavia

洗必泰凝胶和 Peribioma Periogel 在种植体周围粘膜炎患者中的临床比较:一项分口随机临床试验。

本研究的目的是评估非手术牙周疗法结合支持性家庭口腔护理治疗种植体周围粘膜炎的疗效。

患有种植体周围粘膜炎的双侧种植体患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生,然后使用甘氨酸气流粉末。 然后,患者将被随机分为两组:试验组将在第 1 和第 4 象限分口应用 1% 的氯己定凝胶,第 2 和第 3 象限分口应用 0.12% 的 Biorepair Periogel,每天在家应用一次访问和使用 Biorepair Parodontogel 牙膏后 15 天;对照组将不使用任何凝胶。

将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况,并将评估两种凝胶之间的差异(如果存在)。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估非手术牙周疗法结合支持性家庭口腔护理治疗种植体周围粘膜炎的疗效。

患有种植体周围粘膜炎的双侧种植体患者将使用超声波手机和手动洁牙机进行专业的牙齿卫生,然后使用甘氨酸气流粉末。 然后,患者将被随机分为两组:

  • 试验组:第 1 和第 4 象限分口应用 1% 洗必泰凝胶,第 2 和第 3 象限分口应用 0.12% Biorepair Periogel。在之后的 15 天内,将继续家庭口腔护理,每天使用这两种凝胶 1 次相同象限的访问,以及 Biorepair Parodontogel 牙膏的使用。
  • 对照组:既不应用氯己定凝胶也不应用Biorepair Periogel。

将评估两组之间种植体周围粘膜炎的改善情况,并将评估两种凝胶之间的差异(如果存在),评估基线、三个月后和六个月后的牙周指数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(18-70岁)
  • 双侧存在种植体周围粘膜炎
  • 依从性高的患者

排除标准:

  • 有心脏起搏器的患者
  • 患有心理、神经或精神疾病的患者
  • 患有全身性疾病、代谢性疾病或自身免疫性疾病的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试用组
该组患者将使用洗必泰 Biorepair 凝胶和牙膏进行家庭口腔护理。
专业口腔卫生后,分口使用 1% 洗必泰凝胶(第 1 和第 4 象限)和 Biorepair Periogel(第 2 和第 3 象限)。 在访问后的接下来的 15 天内,将在同一象限中继续使用洗必泰 0.12% 凝胶和 Biorepair Periogel 进行家庭口腔护理,同时使用 Biorepair Parodontogel 牙膏。
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
该组患者不会使用洗必泰和 Biorepair 凝胶和牙膏,但会使用标准牙膏进行家庭口腔护理。
使用标准牙膏进行家庭口腔卫生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BOP 的变化 - 探查出血
大体时间:基线、1、3 和 6 个月。
二分法评分(是/否)
基线、1、3 和 6 个月。
GBI 的变化 - 牙龈出血指数(百分比)
大体时间:基线、1、3 和 6 个月。

在插入用于检测 PPD 的牙周探针后,在 6 个位置检测到的位置特定评估是否存在牙龈出血。

出血部位的数量除以探查部位的总数;该比率乘以 X 100。

基线、1、3 和 6 个月。
化脓改变
大体时间:基线、1、3 和 6 个月。
二分法评分(是/否)
基线、1、3 和 6 个月。
边缘黏膜状况改变
大体时间:基线、1、3 和 6 个月。

评分标准:

  • 0:正常粘膜
  • 1:轻微炎症伴颜色变化和轻微水肿
  • 2:中度炎症伴有发红、水肿和光泽
  • 3级:严重炎症伴发红、水肿、破溃、自发出血,无探诊
基线、1、3 和 6 个月。
黏膜边缘改变
大体时间:基线、1、3 和 6 个月。
二分法评分(迁移/非迁移)
基线、1、3 和 6 个月。
探测口袋深度
大体时间:基线、1、3 和 6 个月。
通过毫米牙周探针评估龈沟深度(以毫米为单位);从龈缘到龈沟或牙周袋底部检测,在 6 个部位进行评估。
基线、1、3 和 6 个月。
PI 的变化 - 斑块指数(百分比)
大体时间:基线、1、3 和 6 个月。
牙齿表面总量中牙齿4个表面上牙菌斑存在的评估。
基线、1、3 和 6 个月。
BS 的变化 - 出血评分
大体时间:基线、1、3 和 6 个月。

评分标准:

  • 0:无出血
  • 1:孤立的可见斑点
  • 2:血液在粘膜边缘形成一条汇合的红线
  • 3:大量或大量出血
基线、1、3 和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月14日

研究完成 (实际的)

2022年1月16日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月16日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将应首席研究员的积极要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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种植体周围粘膜炎的临床试验

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