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Clorexidina Gel e Peribioma Periogel Uso nei siti di mucosite perimplantare: uno studio clinico randomizzato split-mouth.

16 gennaio 2022 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Confronto clinico tra clorexidina gel e peribioma periogel in pazienti con mucosite perimplantare: uno studio clinico randomizzato split-mouth.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia parodontale non chirurgica con igiene orale domiciliare di supporto per il trattamento della mucosite perimplantare.

I pazienti portatori di impianti bilaterali con mucosite perimplantare saranno sottoposti a igiene dentale professionale con manipolo ad ultrasuoni e scaler manuale, seguita dall'applicazione di polveri Airflow di glicina. Quindi, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di prova verrà sottoposto ad un'applicazione split-mouth di clorexidina gel 1% per i quadranti 1 e 4 e di Biorepair Periogel 0,12% per i quadranti 2 e 3, con un'applicazione domiciliare giornaliera per il dopo 15 giorni dalle visite e dall'utilizzo del dentifricio Biorepair Parodontogel; il gruppo di controllo non utilizzerà alcun gel.

Verrà valutato il miglioramento della mucosite perimplantare tra i due gruppi e verranno valutate le differenze tra i due gel, se presenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia parodontale non chirurgica con igiene orale domiciliare di supporto per il trattamento della mucosite perimplantare.

I pazienti portatori di impianti bilaterali con mucosite perimplantare saranno sottoposti a igiene dentale professionale con manipolo ad ultrasuoni e scaler manuale, seguita dall'applicazione di polveri Airflow di glicina. Quindi, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Gruppo di prova: applicazione split-mouth di clorexidina gel 1% per i quadranti 1 e 4 e di Biorepair Periogel 0,12% per i quadranti 2 e 3. L'igiene orale domiciliare verrà proseguita con 1 applicazione al giorno dei due gel per i successivi 15 giorni dopo le visite per gli stessi quadranti, e l'utilizzo del Dentifricio Biorepair Parodontogel.
  • Gruppo di controllo: nessuna applicazione né di clorexidina gel né di Biorepair Periogel.

Verrà valutato il miglioramento della mucosite perimplantare tra i due gruppi e verranno valutate le differenze tra i due gel, se presenti, valutando gli indici parodontali al basale, dopo tre mesi e dopo sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-70 anni)
  • Presenza bilaterale di mucosite perimplantare
  • Pazienti con elevata compliance

Criteri di esclusione:

  • Paziente con pacemaker cardiaco
  • Pazienti affetti da disturbi psicologici, neurologici o psichiatrici
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche, metaboliche o autoimmuni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
I pazienti di questo gruppo utilizzeranno il gel e il dentifricio alla clorexidina Biorepair per l'igiene orale domiciliare.
Altro: Applicazione gel e dentifricio alla clorexidina e Biorepair
Applicazione split-mouth di clorexidina gel 1% (quadranti 1 e 4) e Biorepair Periogel (quadranti 2 e 3) dopo igiene dentale professionale. L'igiene orale domiciliare verrà proseguita con clorexidina 0,12% gel e Biorepair Periogel negli stessi quadranti, per i successivi 15 giorni dalle visite, unitamente all'utilizzo del dentifricio Biorepair Parodontogel.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo non useranno clorexidina e gel e dentifrici Biorepair, ma eseguiranno l'igiene orale domiciliare con dentifrici standard.
Altro: Normale igiene orale
Uso di dentifrici standard per l'igiene orale domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel BOP - Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Punteggio dicotomico (sì/no)
Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Variazione del GBI - Indice di sanguinamento gengivale (percentuale)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi.

Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione della PPD, rilevata su 6 siti.

Il numero di siti sanguinanti è diviso per il numero totale di siti sondati; il rapporto viene moltiplicato X 100.
Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Alterazione della suppurazione
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Punteggio dicotomico (sì/no)
Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Alterazione delle condizioni della mucosa marginale
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi.

Criteri di punteggio:

  • 0: mucosa normale
  • 1: infiammazione minima con cambiamento di colore ed edema minore
  • 2: infiammazione moderata con arrossamento, edema e vetrificazione
  • 3: grave infiammazione con arrossamento, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo senza sondaggio
Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Alterazione del margine della mucosa
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Punteggio dicotomico (migrato/non migrato)
Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Variazione PI - Indice di placca (percentuale)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Valutazione della presenza di placca sulle 4 superfici dei denti sul totale delle superfici dentali.
Basale, 1, 3 e 6 mesi.
Cambiamento in BS - Punteggio sanguinamento
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi.

Criteri di punteggio:

  • 0: nessun sanguinamento
  • 1: macchie visibili isolate
  • 2: il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa
  • 3: sanguinamento abbondante o abbondante
Basale, 1, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-PBIMPLANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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