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Verwendung von Chlorhexidin-Gel und Peribiom-Periogel an periimplantären Mukositisstellen: eine randomisierte klinische Studie mit gespaltenem Mund.

16. Januar 2022 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinischer Vergleich zwischen Chlorhexidin-Gel und Peribiom-Periogel bei Patienten mit periimplantärer Mukositis: eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit unterstützender häuslicher Mundpflege zur Behandlung von periimplantärer Mukositis zu bewerten.

Patienten mit bilateralen Implantaten mit periimplantärer Mukositis werden einer professionellen Zahnhygiene mit Ultraschallhandstück und manuellem Scaler unterzogen, gefolgt von der Anwendung von Glycin-Airflow-Pulvern. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe wird einer Split-Mouth-Anwendung von Chlorhexidin-Gel 1 % für die Quadranten 1 und 4 und von Biorepair Periogel 0,12 % für die Quadranten 2 und 3 unterzogen, mit einer täglichen Heimanwendung für die nach 15 Tagen nach den Besuchen und der Verwendung von Biorepair Parodontogel Zahnpasta; die Kontrollgruppe verwendet keine Gele.

Die Verbesserung der periimplantären Mukositis wird zwischen den beiden Gruppen bewertet und Unterschiede zwischen den beiden Gelen, falls vorhanden, werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit unterstützender häuslicher Mundpflege zur Behandlung von periimplantärer Mukositis zu bewerten.

Patienten mit bilateralen Implantaten mit periimplantärer Mukositis werden einer professionellen Zahnhygiene mit Ultraschallhandstück und manuellem Scaler unterzogen, gefolgt von der Anwendung von Glycin-Airflow-Pulvern. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Versuchsgruppe: Split-Mouth-Anwendung von Chlorhexidin-Gel 1 % für die Quadranten 1 und 4 und von Biorepair Periogel 0,12 % für die Quadranten 2 und 3. Die häusliche Mundpflege wird mit 1 Anwendung der beiden Gele pro Tag für die folgenden 15 Tage danach fortgesetzt die Besuche für die gleichen Quadranten und die Verwendung von Biorepair Parodontogel Zahnpasta.
  • Kontrollgruppe: weder Anwendung von Chlorhexidingel noch von Biorepair Periogel.

Die Verbesserung der periimplantären Mukositis wird zwischen den beiden Gruppen bewertet und Unterschiede zwischen den beiden Gelen werden bewertet, falls vorhanden, wobei die parodontalen Indizes zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-70 Jahre)
  • Beidseitiges Vorhandensein einer periimplantären Mukositis
  • Patienten mit hoher Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit psychischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, die an systemischen, metabolischen oder Autoimmunerkrankungen leiden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe
Patienten aus dieser Gruppe verwenden Chlorhexidin Biorepair Gel und Zahnpasta für die häusliche Mundpflege.
Sonstiges: Anwendung von Chlorhexidin und Biorepair Gel und Zahnpasta
Split-Mouth-Anwendung von Chlorhexidin-Gel 1 % (Quadranten 1 und 4) und Biorepair Periogel (Quadranten 2 und 3) nach professioneller Zahnhygiene. Die häusliche Mundpflege wird mit Chlorhexidin 0,12 % Gel und Biorepair Periogel in den gleichen Quadranten für die folgenden 15 Tage nach den Besuchen zusammen mit der Verwendung von Biorepair Parodontogel Zahnpasta fortgesetzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten aus dieser Gruppe verwenden kein Chlorhexidin und keine Biorepair-Gele und -Zahnpasten, sondern führen die Mundpflege zu Hause mit Standardzahnpasten durch.
Sonstiges: Standard-Mundhygiene
Verwendung von handelsüblichen Zahnpasten für die häusliche Mundhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOP – Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Dichotome Bewertung (ja/nein)
Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Veränderung des GBI – Gingival Bleeding Index (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate.

Stellenspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einsetzen der Parodontalsonde zum Nachweis von PPD, nachgewiesen an 6 Stellen.

Die Anzahl der Blutungsstellen wird durch die Gesamtzahl der sondierten Stellen geteilt; das Verhältnis wird mit 100 multipliziert.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Veränderung der Eiterung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Dichotome Bewertung (ja/nein)
Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Veränderung des Zustands der Randschleimhaut
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate.

Bewertungskriterien:

  • 0: normale Schleimhaut
  • 1: minimale Entzündung mit Farbveränderung und geringem Ödem
  • 2: mäßige Entzündung mit Rötung, Ödem und Verglasung
  • 3: schwere Entzündung mit Rötung, Ödem, Ulzeration und Spontanblutung ohne Sondierung
Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Veränderung des Schleimhautrandes
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Dichotome Bewertung (migriert/nicht migriert)
Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Bewertung (in mm) der Tiefe des Gingiva-Sulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; es wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischfurchens oder der parodontalen Tasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Änderung des PI – Plaque-Index (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Oberflächen der Zähne auf der Gesamtmenge der Zahnoberflächen.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate.
Änderung des BS – Blutungswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate.

Bewertungskriterien:

  • 0: keine Blutung
  • 1: vereinzelte sichtbare Flecken
  • 2: Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Schleimhautrand
  • 3: schwere oder starke Blutungen
Baseline, 1, 3 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-PBIMPLANT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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