Гель хлоргексидина и использование Peribioma Periogel в местах мукозита вокруг имплантатов: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом.
Клиническое сравнение между гелем хлоргексидина и периогелем перибиомы у пациентов с периимплантным мукозитом: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом.
Целью данного исследования является оценка эффективности нехирургической пародонтальной терапии с поддерживающим домашним уходом за полостью рта для лечения периимплантатного мукозита.
Пациентам с двусторонними имплантатами и периимплантным мукозитом будет проведена профессиональная гигиена полости рта с использованием ультразвукового наконечника и ручного скейлера с последующим применением глициновых порошков Airflow. Затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа будет подвергаться аппликации 1% геля хлоргексидина для квадрантов 1 и 4 и Biorepair Periogel 0,12% для квадрантов 2 и 3 с однократным ежедневным домашним применением для квадрантов 1 и 4. через 15 дней после посещения и применения зубной пасты Biorepair Parodontogel; контрольная группа не будет использовать гели.
Улучшение периимплантного мукозита будет оцениваться между двумя группами, и будут оцениваться различия между двумя гелями, если таковые имеются.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности нехирургической пародонтальной терапии с поддерживающим домашним уходом за полостью рта для лечения периимплантатного мукозита.
Пациентам с двусторонними имплантатами и периимплантным мукозитом будет проведена профессиональная гигиена полости рта с использованием ультразвукового наконечника и ручного скейлера с последующим применением глициновых порошков Airflow. Затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
- Экспериментальная группа: нанесение 1% геля хлоргексидина в квадранты 1 и 4 в два приема и Biorepair Periogel 0,12% в квадранты 2 и 3. Уход за полостью рта в домашних условиях будет продолжаться по 1 аппликации в день двух гелей в течение следующих 15 дней после посещения тех же квадрантов и использование зубной пасты Biorepair Parodontogel.
- Контрольная группа: не применяли ни хлоргексидиновый гель, ни Biorepair Periogel.
Улучшение периимплантного мукозита будет оцениваться между двумя группами, и будут оцениваться различия между двумя гелями, если они присутствуют, оценивая пародонтальные индексы на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-70 лет)
- Двустороннее наличие периимплантного мукозита
- Пациенты с высокой комплаентностью
Критерий исключения:
- Пациент с кардиостимулятором
- Пациенты, страдающие психологическими, неврологическими или психическими расстройствами
- Пациенты, страдающие системными, метаболическими или аутоиммунными заболеваниями
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробная группа
Пациенты этой группы будут использовать гель и зубную пасту Biorepair с хлоргексидином для домашнего ухода за полостью рта.
|
Применение геля хлоргексидина 1% (1 и 4 квадранты) и Biorepair Periogel (2 и 3 квадранты) после профессиональной гигиены полости рта.
Домашний уход за полостью рта будет продолжен гелем хлоргексидина 0,12% и Biorepair Periogel в тех же квадрантах в течение следующих 15 дней после посещений вместе с зубной пастой Biorepair Parodontogel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты этой группы не будут использовать гели и зубные пасты с хлоргексидином и Biorepair, а будут проводить домашний уход за полостью рта стандартными зубными пастами.
|
Использование стандартных зубных паст для домашней гигиены полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BOP - кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Дихотомическая оценка (да/нет)
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение GBI - индекс кровоточивости десен (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Местная оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после введения пародонтального зонда для выявления пародонтита, обнаруженного на 6 участках. Количество участков кровотечения делится на общее количество прозондированных участков; коэффициент умножается на 100. |
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение нагноения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Дихотомическая оценка (да/нет)
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение состояния маргинальной слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Критерии оценки:
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение края слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Дихотомическая оценка (перенесенные/неперенесенные)
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка (в мм) глубины десневой борозды с помощью миллиметрового пародонтального зонда; он определяется от края десны до дна десневой борозды или пародонтального кармана, оценивается в 6 местах.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение PI - индекс зубного налета (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка наличия налета на 4-х поверхностях зубов от общей суммы зубных поверхностей.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение BS - показатель кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Критерии оценки:
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-PBIMPLANT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .