Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidingel og Peribioma Periogel-bruk på peri-implantatmukosittsteder: en randomisert klinisk studie med delt munn.

16. januar 2022 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk sammenligning mellom klorheksidingel og peribioma-periogel hos pasienter med periimplantatmukositt: en randomisert klinisk studie med delt munn.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi med støttende munnpleie hjemme for behandling av peri-implantat mukositt.

Pasienter med bilaterale implantater med peri-implantat mukositt vil gjennomgå profesjonell tannhygiene med ultralydhåndstykke og manuell scaler, etterfulgt av påføring av glycin Airflow-pulver. Deretter vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to grupper: Forsøksgruppen vil gjennomgå en delt munnpåføring av klorheksidingel 1 % for kvadrant 1 og 4 og Biorepair Periogel 0,12 % for kvadrant 2 og 3, med én daglig hjemmepåføring for etter 15 dager etter besøkene og bruk av Biorepair Parodontogel tannkrem; kontrollgruppen vil ikke bruke noen geler.

Forbedringen av peri-implantat mukositt vil bli evaluert mellom de to gruppene og forskjeller mellom de to gelene vil bli vurdert, hvis tilstede.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi med støttende munnpleie hjemme for behandling av peri-implantat mukositt.

Pasienter med bilaterale implantater med peri-implantat mukositt vil gjennomgå profesjonell tannhygiene med ultralydhåndstykke og manuell scaler, etterfulgt av påføring av glycin Airflow-pulver. Deretter vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

  • Forsøksgruppe: påføring med delt munn av klorheksidingel 1 % for kvadrant 1 og 4 og Biorepair Periogel 0,12 % for kvadrant 2 og 3. Munnpleie i hjemmet vil fortsette med 1 påføring per dag av de to gelene i de følgende 15 dagene etter besøkene for de samme kvadrantene, og bruken av Biorepair Parodontogel Tannkrem.
  • Kontrollgruppe: ingen påføring av verken klorheksidingel eller Biorepair Periogel.

Forbedringen av peri-implantat mukositt vil bli evaluert mellom de to gruppene, og forskjeller mellom de to gelene vil bli vurdert, hvis tilstede, ved å evaluere periodontale indekser ved baseline, etter tre måneder og etter seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-70 år)
  • Bilateral tilstedeværelse av peri-implantat mukositt
  • Pasienter med høy etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med pacemaker
  • Pasienter som lider av psykologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Pasienter som lider av systemiske, metabolske eller autoimmune sykdommer
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prøvegruppe
Pasienter fra denne gruppen vil bruke klorhexidin Biorepair gel og tannkrem til munnpleie hjemme.
Annen: Påføring av klorheksidin og Biorepair gel og tannkrem
Påføring med delt munn av klorheksidingel 1 % (kvadrant 1 og 4) og Biorepair Periogel (kvadrant 2 og 3) etter profesjonell tannhygiene. Munnpleie i hjemmet vil bli videreført med klorhexidin 0,12 % gel og Biorepair Periogel i samme kvadranter, i de påfølgende 15 dagene fra besøkene, sammen med bruk av Biorepair Parodontogel tannkrem.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter fra denne gruppen vil ikke bruke klorheksidin og Biorepair geler og tannkrem, men vil utføre munnpleie hjemme med standard tannkrem.
Annen: Standard munnhygiene
Bruk av standard tannkrem for munnhygiene i hjemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BOP - Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Dikotom poengsum (ja/nei)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Endring i GBI - Gingival blødningsindeks (prosent)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 6 steder.

Antallet blødningssteder er delt på det totale antallet undersøkte steder; forholdet multipliseres X 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Endring i suppurasjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Dikotom poengsum (ja/nei)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Endring i marginal slimhinnetilstand
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Poengkriterier:

  • 0: normal slimhinne
  • 1: minimal betennelse med fargeendring og mindre ødem
  • 2: moderat betennelse med rødhet, ødem og glass
  • 3: alvorlig betennelse med rødhet, ødem, sårdannelse og spontan blødning uten sondering
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Endring i slimhinnemargin
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Dikotom skåring (migrert/ikke-migrert)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) av dybden av gingival sulcus, gjennom en millimeter periodontal sonde; det detekteres fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus eller periodontallomme, evaluert på 6 steder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Endring i PI – plakkindeks (prosent)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Evaluering av tilstedeværelsen av plakk på de 4 overflatene av tennene på den totale mengden tannoverflater.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Endring i BS - Blødningsscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Poengkriterier:

  • 0: ingen blødning
  • 1: isolerte synlige flekker
  • 2: blod danner en sammenflytende rød linje på slimhinner
  • 3: kraftig eller kraftig blødning
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-PBIMPLANT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere