Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onivyden tutkimus talatsoparibin tai temozolomidin kanssa lapsilla, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia ja Ewing-sarkooma

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus talatsoparibista tai temotsolomidista yhdistelmänä Onivyden kanssa lapsilla, joilla on toistuvia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja Ewing-sarkooma

Tämän tutkimuksen vaiheen I osa on suunniteltu lapsille tai nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain, joka on uusiutunut (tulee takaisin hoidon jälkeen) tai on tulenkestävä (ei koskaan hävinnyt kokonaan). Kokeessa testataan kahta hoitoyhdistelmää ja osallistujat jaetaan satunnaisesti joko käsiin A tai B. Vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurimmat siedetyt annokset kussakin haarassa annetuista hoitoyhdistelmistä.

Käsivarressa A lapset ja AYA-potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, saavat 2 lääkettä nimeltä Onivyde ja talatsoparibi. Onivyde vaikuttaa vaurioittamalla syöpäsolun DNA:ta ja talatsoparibi estää DNA:n korjaamisen, kun syöpäsolu on vaurioitunut. Syöpäsolut voivat kuolla vahingoittamalla kasvaimen DNA:ta ja estämällä korjauksen. Käsivarressa B lapset ja AYA-potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, saavat 2 lääkettä nimeltä Onivyde ja temozolomide. Molemmat näistä lääkkeistä vaikuttavat vahingoittamalla syöpäkutsun DNA:ta, mikä voi aiheuttaa kasvaimen (kasvainten) kuoleman.

Kun suurimmat annokset on saavutettu käsivarsissa A ja B, "laajennusvarret" avautuvat. Laajennusvarsi hoitaa useampia lapsia ja AYA-potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, suurimmalla vaiheen I tutkimuksessa saavutetuilla annoksilla. Laajennusvarsien tavoitteena on nähdä, häviävätkö kasvaimet lapsilla ja AYA-potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. Tulee 3 "laajennusvartta". Käsivarressa A1 lapset ja AYA-potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia (lukuun ottamatta Ewing-sarkoomaa), saavat Onivydea ja talatsoparibia. Käsivarressa A2 lapset ja AYA-potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ja joiden kasvaimilla on ongelmia DNA:n korjaamisessa (lääkärin tunnistama), saavat Onivydea ja talatsoparibia. Käsivarressa B1 lapset ja AYA-potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia (lukuun ottamatta Ewing-sarkoomaa), saavat Onivydea ja temozolomidia.

Kun käsivarsissa A ja B käytettävien lääkkeiden suurimmat annokset on määritetty, aloitetaan vaiheen II tutkimus lapsille tai nuorille aikuisille, joilla on Ewing-sarkooma, joka on uusiutunut tai on refraktaarinen alkuperäisen diagnoosin jälkeen saadun hoidon jälkeen. Kokeessa testataan samoja kahta hoitoyhdistelmää käsivarressa A ja käsivarressa B. Vaiheessa II osallistuja, jolla on Ewing-sarkooma, määrätään satunnaisesti saamaan joko A- tai B-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ONITT (ONIvyde, Talazoparib, Temozolomide) on vaiheen I/II tutkimus, joka arvioi kahta hoito-ohjelmaa; nanoliposomaalinen irinotekaani (nal-IRN, Onivyde) sekä talatsoparibi (TAL) ja Onivyde (ONI) plus temotsolomidi (TMZ) uusiutuvan tai refraktaarisen (RR) Ewing-sarkooman hoitoon. Annoksenhakuvaiheen I tutkimus on avoin potilaille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. Potilaat määrätään saamaan joko ONI plus TAL (käsivarsi A) tai ONI plus TMZ (käsivarsi B). Kun käsien A ja käsien B suositellut vaiheen II annokset (RP2D) on määritetty, laajennuskohortit (A1, B1) avataan RP2D:issä muiden kuin Ewing-sarkooman kiinteää kasvainpotilaita varten. Mukana on ylimääräinen käsivarren A laajennuskohortti (A2) potilaille, joilla on homologisia rekombinaation korjausvikoja. Samanaikaisesti vaiheen II tutkimus avataan potilaille, joilla on RR Ewing-sarkooma. Vaiheen II tutkimuksessa RR Ewing-sarkoomaa sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko ONI plus TAL tai ONI plus TMZ. Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS). Molempien hoitoryhmien PFS-vaiheen II tutkimuksessa verrataan toisiinsa käyttämällä kahden haaran non-inferiority -mallia, kun paremmuutta odotetaan.

Vaihe I Ensisijainen tavoite Määrittää suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) Onivydea yhdessä talatsoparibin kanssa (haara A) ja Onivydea yhdistettynä temotsolomidin kanssa (haara B) lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Vaiheen I toissijaiset tavoitteet

  • Lääkehoito-ohjelmien turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi Onivyde plus talatsoparibi (haara A) ja Onivyde plus temotsolomidi (haara B).
  • Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan (PK) karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Onivyden ja talatsoparibin sekä Onivyden ja temotsolomidin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen.

I vaiheen tutkimustavoitteet

  • Kuvaa UGT1A1-genotyypin tilan ja toksisuuden ja vasteen välistä suhdetta.
  • Kuvailla ituradan ja kasvainten molekyyliprofiilia, mukaan lukien homologisten rekombinaatiogeenien mutaatioiden arviointi ja niiden mahdollinen yhteys hoitovasteeseen potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
  • Mittaa ctDNA:ta eri ajankohtina ja arvioi sen suhdetta hoitovasteeseen.
  • Onivyde plus talatsoparibi ja Onivyde plus temotsolomidi -yhdistelmän turvallisuusprofiili määritetyllä RP2D:llä lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joita hoidetaan laajennuskohorteissa.
  • Talatsoparibin nestemäisen suspension maun ja helppouden kuvaamiseksi lapsille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.

Vaiheen II ensisijaiset tavoitteet

• Onivyden plus talatsoparibin ja Onivyden plus temotsolomidin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.

Vaiheen II toissijaiset tavoitteet

  • Kuvaamaan hoito-ohjelmien toksisuutta.
  • Kuvaamaan objektiivista vasteprosenttia (ORR), taudinhallintaastetta (DCR) syklin 4 jälkeen, vasteen kestoa (DoR), tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, jotka saavat Onivydea plus talatsoparibia ja Onivydea plus temotsolomidia.
  • Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.

Vaiheen II tutkimustavoitteet

  • Kuvaa UGT1A1-genotyypin tilan ja toksisuuden ja vasteen välistä suhdetta.
  • Kuvailla ituradan ja kasvainten molekyyliprofiilia, mukaan lukien homologisten rekombinaatiogeenien mutaatioiden arviointi ja niiden mahdollinen yhteys kemoterapiavasteeseen potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen Ewing-sarkooma.
  • Kuvaa ctDNA:ta eri ajankohtina ja suhdetta hoitovasteeseen.
  • Talatsoparibin nestemäisen suspension maun ja helppouden kuvaamiseksi lapsille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.

Vaihe I Tutkimuksen vaiheen I osa sisältää 2 erillistä hoitohaaraa, haarat A ja B. Osa A arvioi Onivydea plus talatsoparibia (ONI + TAL). Käsivarsi B arvioi Onivyden ja temotsolomidin (ONI + TMZ) yhdistelmän. Molemmat vaiheen I tutkimukset ovat avoimia kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. Haarassa A potilaat saavat suonensisäisesti Onivydea päivinä 1 ja 8. He saavat talatsoparibia suun kautta kahdesti päivänä 1 ja sitten päivittäin päivinä 2–6. Haarassa B potilaat saavat suonensisäisen Onivyde-valmisteen päivinä 1 ja 8. He saavat suun kautta temotsolomidia päivittäin päivinä 1–5. Farmakokineettiset testit suoritetaan syklin 1 aikana. Hoitoa voidaan jatkaa jopa 24 kuukautta. Kasvainarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan syklien 2, 4, 6 jälkeen ja sen jälkeen joka 4. syklin taudin tilan arvioimiseksi. Jos potilas saa jossain määritellyssä taudin arvioinnin ajankohtana vasteen, joka on parempi kuin aikaisempi vaste (esim. SD syklin 2 arvioinnissa, sitten PR syklin 4 arvioinnissa), suositellaan taudin väliarviointia 28 päivän kuluttua vasteen vahvistamiseksi. Hoito keskeytetään, jos on näyttöä taudin etenemisestä tai lääkkeeseen liittyvistä annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista, jotka edellyttävät hoitoa poistamista. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan jatkuvasti koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Vaihe II Kun vaiheen I annosmääritystutkimukset on saatu päätökseen, potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktorinen Ewing-sarkooma ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voidaan satunnaistaa vaiheen II tutkimukseen. Käsivarsi A arvioi Onivyden ja talatsoparibin (ONI + TAL). Käsivarsi B arvioi Onivyden ja temotsolomidin (ONI + TMZ) yhdistelmän. Haarassa A potilaat saavat suonensisäisesti Onivydea päivinä 1 ja 8. He saavat talatsoparibia suun kautta kahdesti päivänä 1 ja sitten päivittäin päivinä 2–6. Haarassa B potilaat saavat suonensisäisen Onivyde-valmisteen päivinä 1 ja 8. He saavat suun kautta temotsolomidia päivittäin päivinä 1–5. Farmakokineettiset testit suoritetaan syklin 1 aikana. Hoitoa voidaan jatkaa jopa 24 kuukautta. Tuumoriarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan syklien 2, 4, 6 jälkeen ja sen jälkeen joka neljäs sykli sairauden tilan arvioimiseksi. Jos potilas saa jossain määritellyssä taudin arvioinnin ajankohtana vasteen, joka on parempi kuin aikaisempi vaste (esim. SD syklin 2 arvioinnissa, sitten PR syklin 4 arvioinnissa), suositellaan taudin väliarviointia 28 päivän kuluttua vasteen vahvistamiseksi. Hoito keskeytetään, jos on näyttöä taudin etenemisestä ja/tai ilmenee muita sairauksia, jotka eivät salli hoidon jatkamista, tai vastaavia toksisia vaikutuksia, jotka edellyttävät poistamista tutkimuksesta. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan jatkuvasti koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Otoskoko: Annoksen korotusvaiheen I tutkimukseen otetaan mukaan noin 18 potilasta jokaista haaraa kohti, yhteensä 36 potilasta. Annoksen laajennusvaiheen I tutkimus sisältää 3 hoitokohorttia. Käsivarrella A on 2 annoslaajennuskohorttia, mukaan lukien 1) ei-ES-kiinteiden kasvainten kohortti (A1) ja 2) DNA:n korjausvirheiden/mutaatioiden kohortti (A2). Käsivarrella B on 1 annoslaajennuskohortti, mukaan lukien ei-ES-kiinteät kasvaimet (B1). Noin 12 potilasta otetaan kutakin laajennushoitokohorttia kohden yhteensä 36 potilaalle. Vaiheen II tutkimukseen otetaan 44 potilasta kumpaankin haaraan, yhteensä 88 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Deyell, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Morgenstern, MB, PhD
        • Alatutkija:
          • Sarah Cohen-Gogo, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allison Pribnow, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • Carrye Cost, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • AeRang Kim, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Dome, MD,PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Cash, MD, MSc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital and Clinics of Minn
        • Päätutkija:
          • Kris Ann Schultz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Sara M Federico, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Children's Hospital/ Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden tulee olla > 12 kuukautta ja < 30 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.

Vaihe I

  • Potilaat, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia ei-keskushermostojärjestelmän (CNS) kiinteitä kasvaimia, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon, ovat kelvollisia. Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä. Laajennuskohorttiin, A2, kelpaaviin potilaisiin kuuluvat ei-ES-potilaat, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia ei-CNS-kiinteitä kasvaimia, joilla on haitallinen muutos ituradassa tai somaattisissa geeneissä, jotka liittyvät HR:n korjaukseen ja DSB:iden signalointiin, iturata tai somaattinen geeni, joka on arvioitu etukäteen tehdyllä kattavalla sekvensoinnilla CLIA:n hyväksymässä (tai vastaavassa) laitoksessa.

Vaihe II

  • Potilaat, joilla on refraktorinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma (ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen). Refraktorinen sairaus määritellään etenemiseksi ensimmäisen linjan hoidon aikana tai 12 viikon sisällä ensimmäisen linjan hoidon päättymisestä. Toistuva sairaus sisältää potilaat, jotka saivat ensilinjan hoitoa ja jotka kokivat sairauden etenemisen milloin tahansa > 12 viikon kuluttua ensimmäisen linjan hoidon päättymisestä.
  • Potilailla on oltava histologinen diagnoosi Ewing-sarkoomasta EWSR1-FLI1-translokaatiolla tai muulla EWS-uudelleenjärjestelyllä alkuperäisen diagnoosin ajankohtana. Toista biopsia taudin uusiutumisen yhteydessä on erittäin suositeltavaa, mutta se ei ole pakollinen/pakollinen ilmoittautumiseen.

Sairauden tila

  • Potilailla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (katso määritelmät kohdasta 7.0). Mitattavissa oleva sairaus sisältää pehmytkudossairauden, joka voidaan arvioida poikkileikkauskuvauksella (RECIST). Potilaat, joilla on luusairaus ilman mitattavissa olevaa pehmytkudoskomponenttia tai vain luuydinsairaus ovat kelvollisia vaiheen 1 ja vaiheen 2 tutkimukseen, mutta heitä ei sisällytetä TAI-päätepisteeseen.
  • Suorituskykytaso: Karnofsky > 50 % yli 16-vuotiailla potilailla ja Lansky > 50 % alle 16-vuotiailla potilailla. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituksen arvioinnissa.

Aikaisempi terapia

Vaihe I Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin irinotekaanipohjaista tai temotsolomidipohjaista hoitoa, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa muulla PARP-estäjillä kuin talatsoparibilla, ovat kelvollisia.

Vaihe II

  • Potilaiden olisi pitänyt saada ensilinjan hoitoa ja heillä on ollut joko refraktorinen tai uusiutuva sairaus (ensimmäinen uusiutuminen).
  • Elinten toiminta: Elinten ja luuytimen toiminnan tulee olla riittävä seuraavien parametrien mukaan:
  • Potilaat, joilla on kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole metastaattisia luuytimeen:
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3 (1x109/l)
  • Verihiutalemäärä > 75 000/mm3 (75 x 109/l) (ei verensiirtoa 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)
  • Hemoglobiini > 9 g/dl (tuen kanssa tai ilman)

Vaiheen I tutkimuksessa potilaat, joilla on luuytimeen metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai joiden luuytimen hyposellulaarisuus määritellään alle 30 %:n sellulaariseksi vähintään yhdessä luuydinkohdassa, ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta hematologisen toksisuuden suhteen ei voida arvioida. Nämä potilaat eivät saa kestää punasolujen tai verihiutaleiden siirtoja. Vähintään 2 jokaisesta 3 potilaan kohortista (vaihe I tutkimuksessa) on arvioitava hematologisen toksisuuden suhteen. Jos annosta rajoittavaa hematologista toksisuutta havaitaan millä tahansa annostasolla, kaikkien myöhempien potilaiden, jotka otetaan mukaan kyseisellä annostasolla, on voitava arvioida hematologinen toksisuus.

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR > 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinin maksimiarvo iän/sukupuolen perusteella: ikä 6 kuukautta - <1 vuosi, kreatiniini 0,4; 1 - < 2 vuotta, kreatiniini 0,6; 2 < 6 vuotta, kreatiniini 0,8; 6 < 10 vuotta, kreatiniini 1; 10 - <13 vuotta, kreatiniini 1,2; 13 - < 16-vuotiaat kreatiniini 1,5 (miehet) tai 1,4 (naiset); > 16 vuotta, kreatiniini 1,7 (miehet) 1,4 (naiset)
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: normaali maksan toiminta, joka määritellään SGPT (ALT) -pitoisuudella < 5x laitoksen ULN, kokonaisbilirubiinipitoisuus < 2x laitoksen ULN iän mukaan ja seerumin albumiini > 2 g/dl.
  • Riittävä keuhkojen toiminta määritellään siten, että levossa ei ole merkkejä hengenahdistuksesta ja pulssioksimetria > 94 %, jos määrittämiselle on kliininen indikaatio. Keuhkojen toimintakokeita ei vaadita.
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kemoterapian, immunoterapian, leikkauksen tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista:
  • Myelosuppressiivinen kemoterapia: Potilas ei ole saanut myelosuppressiivista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (8 viikkoa, jos hän on saanut aikaisempaa myeloablatiivista hoitoa).
  • Hematopoieettiset kasvutekijät: Vähintään 7 päivää on kulunut kasvutekijähoidon päättymisestä. Vähintään 14 päivää on kulunut pegfilgrastiimin saamisesta.
  • Biologinen (antineoplastinen aine): Vähintään 7 päivää on kulunut biologisen aineen hoidon päättymisestä. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä rekisteröintiä edeltävää ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan yli, jonka aikana haittatapahtumia tiedetään esiintyvän.
  • Monoklonaaliset vasta-aineet: Aiemmasta monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta on kulunut vähintään 3 puoliintumisaikaa tai 28 päivää on kulunut viimeisestä monoklonaalisen vasta-aineen annoksesta, ja hoitoon liittyvät oireet ovat hävinneet kokonaan.
  • Sädehoito: Jokaisesta säteilytyksestä on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa; vähintään 6 viikkoa on kulunut kraniospinaalisesta RT:stä, 131I-mIBG-hoidosta tai merkittävästä luuytimen säteilytyksestä (esim. >50 % lantion säteilytys).
  • Naispuolisella osallistujalla, jolla on postmenarkaalinen raskaustesti, tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, ja hänen on oltava valmis tekemään lisäseerumin ja virtsan raskaustestejä tutkimuksen aikana.
  • Lisääntymiskykyisen naisen tai miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnassa ja koko tutkimushoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit

Raskaana oleva tai imettävä

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Raskaustestit on tehtävä tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta ehkäisymenetelmää: lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. miehen tai naisen kondomi) ja toista ehkäisymenetelmää protokollahoidon aikana. Naispotilailla on oltava kaksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilaita, joilla on lisääntymiskykyisiä naispartnereita ja/tai raskaana olevia kumppaneita, kehotetaan käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miesten ja naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja, vastaavasti, ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 105 päivään ja 45 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naisia, joita ei pidetä hedelmällisessä iässä, ovat ne, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (Varsi A) ONI plus TAL
Vaiheen I/II tutkimuksessa arvioidaan hoito-ohjelma; nanoliposomaalinen irinotekaani (nal-IRN, Onivyde) ja talatsoparibi (TAL)
Lääke: Onivyde
Annettiin suonensisäisesti päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Nanoliposomaalinen irinotekaani
Lääke: Talatsoparib
Suun kautta kahdesti päivänä 1 (päivittäinen maksimi on 1000 mikrogrammaa päivässä), sitten päivittäin päivinä 2-6
Muut nimet:
  • Talzenna
  • 673 BMN
Active Comparator: (Varsi B) ONI plus TMZ
Vaiheen I/II tutkimuksessa arvioidaan hoito-ohjelma; Onivyde (ONI) ja temotsolomidi (TMZ)
Lääke: Onivyde
Annettiin suonensisäisesti päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Nanoliposomaalinen irinotekaani
Lääke: Temotsolomidi
Annetaan kerran päivässä päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Temodar, Temodal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden ja temotsolomidin (haara B) suositeltujen vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: noin 21 päivää
Ensimmäisen syklin annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) käytetään kahden hoitohaaran RP2D:n määrittämiseen. DLT määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvat protokollahoidosta.
noin 21 päivää
Vaihe II: Onivyden plus talatsoparibin ja Onivyden plus temotsolomidin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.
Aikaikkuna: viiden vuoden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan Onivyden ja talatsoparibin sekä Onivyden ja temotsolomidin etenemistä vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
viiden vuoden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Onivyde plus talatsoparibi (haara A) ja Onivyde plus temotsolomidi (haara B) hoito-ohjelmien turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen)]
Turvallisuus ja siedettävyys koostuvat kaikkien AE- ja SAE-tapausten seurannasta ja kirjaamisesta tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan. Nämä raportoidaan laadullisesti.
Hoidon lopussa (enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen)]
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Talatsoparibi: suurin plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 6; Onivyde: plasman maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 1.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Talatsoparibi: Tmax päivänä 1 ja päivänä 6; Onivyde: Tmax päivänä 1.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Sekä talatsoparibille että Onivydelle: puhdistuma (CL) syklissä 1.
Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Talatsoparibi: plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau (AUC24)) syklissä 1.
Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Talatsoparibi: Ctrough (ennakkoannos) syklissä 1.
Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Onivyde: plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf) syklissä 1.
Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Onivyde: puoliintumisaika (t½) päivänä 1.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan Onivyde: Vd päivänä 1.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti, enintään 4 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Toimitetaan kuvaavat tilastot objektiivisesta vasteasteesta (ORR) syklissä 4.
Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti, enintään 4 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti, enintään 4 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Toimitetaan kuvaavat tilastot taudintorjuntamäärästä (DCR) syklissä 4.
Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti, enintään 4 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti enintään 4 kuukautta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen
Toimitetaan kuvaavat tilastot vastauksen kestosta (DoR).
Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti enintään 4 kuukautta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti, enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Kuvaavat tilastot tapahtumattomasta selviytymisestä (EFS) tarjotaan.
Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti, enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti, enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Kuvaavat tilastot kokonaiseloonjäämisestä (OS) toimitetaan.
Satunnaistamisen aikaan vastaavien päätepisteiden arviointiin asti, enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vaihe II: Kuvaa hoito-ohjelmien toksisuutta.
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta)
Turvallisuus ja siedettävyys koostuvat kaikkien AE- ja SAE-tapausten seurannasta ja kirjaamisesta tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan. Nämä raportoidaan laadullisesti.
Hoidon lopussa (enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta)
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen kuvaaminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Toimitetaan kuvaavat tilastot objektiivisesta vasteasteesta (ORR) syklissä 4.
Hoidon lopussa, enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen kuvaaminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Toimitetaan kuvaavat tilastot taudintorjuntamäärästä (DCR) syklissä 4.
Hoidon lopussa, enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen kuvaaminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Toimitetaan kuvaavat tilastot vastauksen kestosta (DoR).
Hoidon lopussa, enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen kuvaaminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, enintään 5 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Tapahtumattomasta selviytymisestä (EFS) toimitetaan kuvaavat tilastot.
Hoidon lopussa, enintään 5 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Onivyden ja talatsoparibin (haara A) ja Onivyden plus temotsolomidin (haara B) kasvainten vastaisen vaikutuksen kuvaaminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, enintään 5 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Kuvaavat tilastot kokonaiseloonjäämisestä (OS) toimitetaan.
Hoidon lopussa, enintään 5 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Talatsoparibi: suurin plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 6; Onivyde: plasman maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 1.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Talatsoparibi: Tmax päivänä 1 ja päivänä 6; Onivyde: Tmax päivänä 1.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Sekä talatsoparibille että Onivydelle: puhdistuma (CL) syklissä 1.
Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Talatsoparibi: plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau (AUC24)) syklissä 1.
Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Talatsoparibi: Ctrough (ennakkoannos) syklissä 1.
Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Onivyde: plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf) syklissä 1.
Jakson 1 lopussa (noin 21 päivää viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan. Onivyde: puoliintumisaika (t½) päivänä 1.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Onivyden ja talatsoparibin plasman farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva Ewing-sarkooma.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuvaavat tilastot plasman lääkepitoisuuksista ja farmakokineettisistä parametreista toimitetaan Onivyde: Vd päivänä 1.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Federico, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONITT
  • NCI-2021-02843 (Muu tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa