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Studie von Onivyde mit Talazoparib oder Temozolomid bei Kindern mit rezidivierenden soliden Tumoren und Ewing-Sarkom

18. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine randomisierte Phase-I/II-Studie zu Talazoparib oder Temozolomid in Kombination mit Onivyde bei Kindern mit wiederkehrenden soliden Malignomen und Ewing-Sarkom

Der Phase-I-Teil dieser Studie ist für Kinder oder Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) mit der Diagnose eines soliden Tumors konzipiert, der wieder aufgetreten ist (nach der Behandlung wieder aufgetreten ist) oder refraktär ist (nie vollständig verschwunden ist). In der Studie werden 2 Therapiekombinationen getestet, und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Arm A oder Arm B zugeordnet. Der Zweck der Phase-I-Studie besteht darin, die höchsten tolerierbaren Dosen der in jedem Arm verabreichten Behandlungskombinationen zu bestimmen.

In Arm A erhalten Kinder und AYAs mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren zwei Medikamente namens Onivyde und Talazoparib. Onivyde wirkt, indem es die DNA der Krebszelle schädigt, und Talazoparib wirkt, indem es die Reparatur der DNA blockiert, sobald die Krebszelle geschädigt ist. Durch die Schädigung der Tumor-DNA und die Blockierung der Reparatur können die Krebszellen absterben. In Arm B erhalten Kinder und AYAs mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren zwei Medikamente namens Onivyde und Temozolomid. Beide Medikamente wirken, indem sie die DNA des Krebsherdes schädigen, was zum Absterben des/der Tumor(s) führen kann.

Sobald die höchsten Dosen in Arm A und Arm B erreicht sind, werden die „Expansion Arms“ geöffnet. Ein Expansionsarm behandelt mehr Kinder und AYAs mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren mit den höchsten Dosen, die in der Phase-I-Studie erreicht wurden. Das Ziel der Expansionsarme ist es, zu sehen, ob die Tumore bei Kindern und AYAs mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren verschwinden. Es wird 3 "Erweiterungsarme" geben. In Arm A1 erhalten Kinder und AYAs mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren (außer Ewing-Sarkom) Onivyde und Talazoparib. In Arm A2 erhalten Kinder und AYAs mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, deren Tumore ein Problem mit der DNA-Reparatur haben (von ihrem Arzt festgestellt), Onivyde und Talazoparib. In Arm B1 erhalten Kinder und AYAs mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren (außer Ewing-Sarkom) Onivyde und Temozolomid.

Sobald die höchsten Dosen der in Arm A und Arm B verwendeten Medikamente bestimmt sind, wird eine Phase-II-Studie für Kinder oder junge Erwachsene mit Ewing-Sarkom eröffnet, das nach einer Behandlung nach der Erstdiagnose wieder aufgetreten ist oder refraktär ist. Die Studie wird die gleichen 2 Therapiekombinationen in Arm A und Arm B testen. In Phase II wird ein Teilnehmer mit Ewing-Sarkom nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Behandlung zu erhalten, die entweder Arm A oder Arm B verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ONITT (ONIvyde, Talazoparib, Temozolomid) ist eine Phase-I/II-Studie, in der zwei Behandlungsschemata bewertet werden; nanoliposomales Irinotecan (nal-IRN, Onivyde) plus Talazoparib (TAL) und Onivyde (ONI) plus Temozolomid (TMZ) zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem (RR) Ewing-Sarkom. Eine Phase-I-Studie zur Dosisfindung steht Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren offen. Die Patienten erhalten entweder ONI plus TAL (Arm A) oder ONI plus TMZ (Arm B). Sobald die empfohlenen Phase-II-Dosen (RP2D) von Arm A und Arm B bestimmt sind, werden Erweiterungskohorten (A1, B1) an den RP2Ds für die Aufnahme von Patienten mit soliden Nicht-Ewing-Sarkom-Tumoren eröffnet. Es wird eine zusätzliche Arm-A-Erweiterungskohorte (A2) für Patienten mit Reparaturdefekten durch homologe Rekombination geben. Gleichzeitig wird die Phase-II-Studie für Patienten mit RR-Ewing-Sarkom geöffnet. In der Phase-II-Studie werden Patienten mit RR-Ewing-Sarkom randomisiert entweder ONI plus TAL oder ONI plus TMZ erhalten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Das PFS beider Behandlungsarme in der Phase-II-Studie wird miteinander verglichen, indem ein zweiarmiges Nichtunterlegenheitsdesign verwendet wird, wenn eine Überlegenheit erwartet wird.

Primäres Ziel der Phase I Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) von Onivyde in Kombination mit Talazoparib (Arm A) und Onivyde in Kombination mit Temozolomid (Arm B) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktären oder rezidivierenden soliden Malignomen.

Sekundäre Ziele der Phase I

  • Um das Sicherheitsprofil der Arzneimittelschemata zu charakterisieren, Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B).
  • Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktären oder wiederkehrenden soliden Malignomen.
  • Bestimmung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib und Onivyde plus Temozolomid.

Erkundungsziele der Phase I

  • Beschreibung der Beziehung zwischen dem UGT1A1-Genotypstatus mit Toxizität und Ansprechen.
  • Beschreibung des molekularen Profils von Keimbahn und Tumoren, einschließlich der Bewertung von Mutationen in homologen Rekombinationsgenen und ihrer möglichen Assoziation mit dem Therapieansprechen bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren.
  • Um ctDNA zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen und ihre Beziehung zum Ansprechen auf die Therapie zu bewerten.
  • Beschreibung des Sicherheitsprofils der Kombination Onivyde plus Talazoparib und Onivyde plus Temozolomid zum festgelegten RP2D bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die in den Expansionskohorten behandelt wurden.
  • Um die Schmackhaftigkeit und Einfachheit der Verabreichung von flüssiger Talazoparib-Suspension bei Kindern zu beschreiben, die die Kapseln nicht schlucken können.

Primäre Ziele der Phase II

• Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Onivyde plus Talazoparib und Onivyde plus Temozolomid bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom.

Sekundäre Ziele der Phase II

  • Um die Toxizität der Behandlungsschemata zu beschreiben.
  • Zur Beschreibung der objektiven Ansprechrate (ORR), der Krankheitskontrollrate (DCR) nach Zyklus 4, der Dauer des Ansprechens (DoR), des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten, die Onivyde plus Talazoparib und Onivyde plus Temozolomid erhalten.
  • Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom.

Erkundungsziele der Phase II

  • Beschreibung der Beziehung zwischen dem UGT1A1-Genotypstatus mit Toxizität und Ansprechen.
  • Beschreibung des molekularen Profils von Keimbahn und Tumoren, einschließlich der Bewertung von Mutationen in homologen Rekombinationsgenen und ihrer möglichen Assoziation mit dem Ansprechen auf Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom.
  • Beschreibung der ctDNA zu verschiedenen Zeitpunkten und der Beziehung zum Ansprechen auf die Therapie.
  • Um die Schmackhaftigkeit und Einfachheit der Verabreichung von flüssiger Talazoparib-Suspension bei Kindern zu beschreiben, die die Kapseln nicht schlucken können.

Phase I Der Phase-I-Teil der Studie umfasst zwei separate Behandlungsarme, Arm A und B. Arm A wird Onivyde plus Talazoparib (ONI + TAL) bewerten. Arm B wird Onivyde plus Temozolomid (ONI + TMZ) bewerten. Beide Phase-I-Studien stehen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren offen, die die Zulassungskriterien erfüllen. In Arm A erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 intravenöses Onivyde. Sie erhalten orales Talazoparib zweimal an Tag 1 und dann täglich an den Tagen 2-6. In Arm B erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 intravenöses Onivyde. Sie erhalten an den Tagen 1-5 täglich orales Temozolomid. Während Zyklus 1 werden pharmakokinetische Tests durchgeführt. Die Therapie kann bis zu 24 Monate fortgesetzt werden. Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach den Zyklen 2, 4, 6 und danach alle 4 Zyklen wiederholt, um den Krankheitsstatus zu beurteilen. Wenn ein Patient zu einem festgelegten Zeitpunkt der Krankheitsbeurteilung ein Ansprechen entwickelt, das besser ist als das vorherige Ansprechen (d. h. SD bei der Bewertung in Zyklus 2, dann PR bei der Bewertung in Zyklus 4), wird eine Zwischenbewertung der Erkrankung nach 28 Tagen empfohlen, um das Ansprechen zu bestätigen. Die Therapie wird abgebrochen, wenn es Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder arzneimittelbedingte dosislimitierende Toxizitäten gibt, die einen Ausschluss aus der Behandlung erfordern. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studienteilnahme kontinuierlich überwacht.

Phase II Nach Abschluss der Dosisfindungsstudien der Phase I kommen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom, die die Eignungskriterien erfüllen, für eine Randomisierung in die Phase II-Studie infrage. Arm A wird Onivyde plus Talazoparib (ONI + TAL) bewerten. Arm B wird Onivyde plus Temozolomid (ONI + TMZ) bewerten. In Arm A erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 intravenöses Onivyde. Sie erhalten orales Talazoparib zweimal an Tag 1 und dann täglich an den Tagen 2-6. In Arm B erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 intravenöses Onivyde. Sie erhalten an den Tagen 1-5 täglich orales Temozolomid. Während Zyklus 1 werden pharmakokinetische Tests durchgeführt. Die Therapie kann bis zu 24 Monate fortgesetzt werden. Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach den Zyklen 2, 4, 6 und danach alle 4 Zyklen wiederholt, um den Krankheitsstatus zu beurteilen. Wenn ein Patient zu einem festgelegten Zeitpunkt der Krankheitsbeurteilung ein Ansprechen entwickelt, das besser ist als das vorherige Ansprechen (d. h. SD bei der Bewertung in Zyklus 2, dann PR bei der Bewertung in Zyklus 4), wird eine Zwischenbewertung der Erkrankung nach 28 Tagen empfohlen, um das Ansprechen zu bestätigen. Die Therapie wird abgebrochen, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogression vorliegen und/oder andere Erkrankungen auftreten, die eine Fortsetzung der Behandlung nicht zulassen, oder ähnliche Toxizitäten, die einen Ausschluss aus der Studie erfordern. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studienteilnahme kontinuierlich überwacht.

Stichprobengröße: In die Phase-I-Studie zur Dosiseskalation werden ungefähr 18 Patienten pro Arm aufgenommen, was insgesamt 36 Patienten entspricht. Die Phase-I-Studie zur Dosiserweiterung wird 3 Behandlungskohorten umfassen. Arm A wird 2 Dosiserweiterungskohorten haben, darunter 1) eine Nicht-ES-Kohorte mit soliden Tumoren (A1) und 2) eine DNA-Reparaturdefekte/Mutationen-Kohorte (A2). Arm B wird 1 Dosisexpansionskohorte haben, einschließlich solider Nicht-ES-Tumoren (B1). Etwa 12 Patienten werden pro Erweiterungsbehandlungskohorte für insgesamt 36 Patienten aufgenommen. In die Phase-II-Studie werden 44 Patienten in jeden Arm aufgenommen, also insgesamt 88 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Deyell, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Morgenstern, MB, PhD
        • Unterermittler:
          • Sarah Cohen-Gogo, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Pribnow, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Carrye Cost, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • AeRang Kim, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Dome, MD,PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cash, MD, MSc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Clinics of Minn
        • Hauptermittler:
          • Kris Ann Schultz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sara M Federico, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Children's Hospital/ Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie > 12 Monate und < 30 Jahre alt sein.

Phase I

  • Patienten mit refraktären oder rezidivierenden soliden Tumoren außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS), die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich sind, sind geeignet. Bei den Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose oder zum Zeitpunkt des Rezidivs ein histologischer Nachweis der Malignität vorliegen. Zu den Patienten, die für die Expansionskohorte A2 in Frage kommen, gehören Nicht-ES-Patienten mit refraktären oder rezidivierenden soliden Nicht-ZNS-Tumoren mit einer schädlichen Veränderung der Keimbahn oder somatischer Gene, die an der HR-Reparatur beteiligt sind, und DSBs-Signalisierung, Keimbahn oder somatisch, die durch vorherige umfassende Sequenzierung bewertet wurden in einer CLIA-zugelassenen (oder gleichwertigen) Einrichtung.

Phase II

  • Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom (während oder nach Abschluss der Erstlinientherapie). Refraktäre Erkrankung ist definiert als Fortschreiten während der Erstlinienbehandlung oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Erstlinienbehandlung. Wiederkehrende Erkrankungen umfassen Patienten, die eine Erstlinientherapie erhalten haben und zu einem beliebigen Zeitpunkt > 12 Wochen nach Abschluss der Erstlinientherapie eine Krankheitsprogression erfahren haben.
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eine histologische Diagnose eines Ewing-Sarkoms mit EWSR1-FLI1-Translokation oder einer anderen EWS-Umlagerung haben. Eine wiederholte Biopsie zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit wird dringend empfohlen, ist jedoch für die Aufnahme nicht erforderlich/vorgeschrieben.

Krankheitsstatus

  • Die Patienten müssen entweder eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben (Definitionen siehe Abschnitt 7.0). Zu den messbaren Erkrankungen gehören Weichteilerkrankungen, die durch Querschnittsbildgebung (RECIST) auswertbar sind. Patienten mit Knochenerkrankungen ohne messbare Weichteilkomponente oder nur Knochenmarkserkrankungen sind für die Phase-1- und Phase-2-Studien geeignet, werden jedoch nicht in den OR-Endpunkt aufgenommen.
  • Leistungsniveau: Karnofsky > 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky > 50 % für Patienten < 16 Jahre. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.

Vorherige Therapie

Phase-I-Patienten, die zuvor eine Therapie auf Irinotecan- oder Temozolomidbasis erhalten haben, sind geeignet. Patienten, die zuvor mit einem anderen PARP-Hemmer als Talazoparib behandelt wurden, sind geeignet.

Phase II

  • Die Patienten sollten eine Erstlinientherapie erhalten haben und entweder eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung (erster Rückfall) entwickelt haben.
  • Organfunktion: Muss über eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen, wie durch die folgenden Parameter definiert:
  • Patienten mit soliden Tumoren, die nicht ins Knochenmark metastasiert sind:
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.000/mm3 (1x109/l)
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm3 (75 x 109/l) (keine Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme)
  • Hämoglobin > 9 g/dL (mit oder ohne Unterstützung)

In der Phase-I-Studie kommen Patienten mit soliden Tumoren, die ins Knochenmark metastasiert sind, oder mit Knochenmarkshypozellularität, definiert als <30 % Zellularität an mindestens einer Knochenmarkstelle, für die Studie in Frage, sie sind jedoch nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar. Diese Patienten dürfen gegenüber Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen nicht refraktär sein. Mindestens 2 von jeder Kohorte von 3 Patienten (in der Phase-I-Studie) müssen auf hämatologische Toxizität auswertbar sein. Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe eine dosislimitierende hämatologische Toxizität beobachtet wird, müssen alle nachfolgenden Patienten, die bei dieser Dosisstufe aufgenommen werden, auf hämatologische Toxizität auswertbar sein.

  • Angemessene Nierenfunktion definiert als: Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR > 60 ml/min/1,73 m2 oder ein Serum-Kreatinin-Maximum basierend auf Alter/Geschlecht: Alter 6 Monate bis < 1 Jahr, Kreatinin 0,4; 1 bis < 2 Jahre, Kreatinin 0,6; 2 < 6 Jahre, Kreatinin 0,8; 6 < 10 Jahre, Kreatinin 1; 10 bis < 13 Jahre, Kreatinin 1,2; 13 bis < 16 Jahre Kreatinin 1,5 (Männer) bzw. 1,4 (Frauen); > 16 Jahre, Kreatinin 1,7 (Männer) 1,4 (Frauen)
  • Angemessene Leberfunktion definiert als: normale Leberfunktion, definiert durch SGPT (ALT)-Konzentration <5x der institutionellen ULN, eine Gesamtbilirubinkonzentration <2x der institutionellen ULN für das Alter und Serumalbumin > 2g/dL.
  • Ausreichende Lungenfunktion definiert als kein Hinweis auf Ruhedyspnoe und eine Pulsoximetrie > 94 %, wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht. Lungenfunktionstests sind nicht erforderlich.
  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen einer Chemotherapie, Immuntherapie, Operation oder Strahlentherapie erholt haben:
  • Myelosuppressive Chemotherapie: Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen nach Aufnahme in diese Studie keine myelosuppressive Chemotherapie erhalten (8 Wochen bei vorheriger myeloablativer Therapie).
  • Blutbildende Wachstumsfaktoren: Seit Abschluss der Therapie mit einem Wachstumsfaktor müssen mindestens 7 Tage vergangen sein. Nach Erhalt von Pegfilgrastim müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.
  • Biologikum (Antineoplastikum): Seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum müssen mindestens 7 Tage vergangen sein. Bei Wirkstoffen, bei denen Nebenwirkungen bekanntermaßen länger als 7 Tage nach der Verabreichung aufgetreten sind, muss dieser Zeitraum vor der Aufnahme über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist.
  • Monoklonale Antikörper: Seit der vorherigen Therapie, die einen monoklonalen Antikörper enthielt, müssen mindestens 3 Halbwertszeiten vergangen sein, oder seit der letzten Dosis des monoklonalen Antikörpers müssen mindestens 28 Tage vergangen sein, wobei die behandlungsbedingten Symptome vollständig verschwunden sein müssen.
  • Strahlentherapie: Seit jeder Bestrahlung müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein; Seit der kraniospinalen RT, der 131I-mIBG-Therapie oder der erheblichen Knochenmarksbestrahlung (z. B. >50 % Beckenbestrahlung) müssen mindestens 6 Wochen vergangen sein.
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenarchal sind, müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie zusätzliche Serum- und Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen.
  • Weibliche oder männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, beim Screening und während der gesamten Dauer der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Schwanger oder stillend

  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen. Bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden: eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z. B. Kondome für Männer oder Frauen) und eine zweite Verhütungsmethode während der Protokolltherapie. Bei Patientinnen sind während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Therapie zwei hochwirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Männlichen Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen und/oder schwangeren Partnern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 105 Tage und 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma bzw. keine Eizellen zu spenden. Zu den Frauen, die als nicht gebärfähig gelten, gehören solche, die chirurgisch steril sind (bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Arm A) ONI plus TAL
Die Phase-I/II-Studie wird ein Behandlungsschema evaluieren; nanoliposomales Irinotecan (nal-IRN, Onivyde) plus Talazoparib (TAL)
Arzneimittel: Onivyde
An den Tagen 1 und 8 intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Nanoliposomales Irinotecan
Arzneimittel: Talazoparib
Zweimal oral an Tag 1 (Tagesmaximum 1000 mcg/Tag), dann täglich an den Tagen 2-6
Andere Namen:
  • Talzenna
  • BMN673
Aktiver Komparator: (Arm B) ONI plus TMZ
Die Phase-I/II-Studie wird ein Behandlungsschema evaluieren; Onivyde (ONI) plus Temozolomid (TMZ)
Arzneimittel: Onivyde
An den Tagen 1 und 8 intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Nanoliposomales Irinotecan
Arzneimittel: Temozolomid
An den Tagen 1-5 einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar, Temodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Um die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) von Onivyde in Kombination mit Talazoparib (Arm A) und Onivyde in Kombination mit Temozolomid (Arm B) zu bestimmen, die Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktären oder rezidivierenden soliden malignen Erkrankungen verabreicht werden.
Zeitfenster: ungefähr 21 Tage
Die dosislimitierende Toxizität (DLTs) des ersten Zyklus wird verwendet, um die RP2Ds der beiden Behandlungsarme zu bestimmen. Die DLT ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf die Protokolltherapie zurückzuführen sind.
ungefähr 21 Tage
Phase II: Um das progressionsfreie Überleben (PFS) von Onivyde plus Talazoparib und Onivyde plus Temozolomid bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom abzuschätzen.
Zeitfenster: für fünf Jahre nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Studie soll das progressionsfreie Überleben (PFS) von Onivyde plus Talazoparib und Onivyde plus Temozolomid bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom vergleichen. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.
für fünf Jahre nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Um das Sicherheitsprofil der Behandlungsschemata zu charakterisieren, Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)]
Sicherheit und Verträglichkeit bestehen aus der Überwachung und Aufzeichnung aller UEs und SUEs, die durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie gekennzeichnet sind. Diese werden qualitativ ausgewiesen.
Am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)]
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Talazoparib: maximale Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1 und Tag 6; für Onivyde: maximale Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Talazoparib: Tmax an Tag 1 und Tag 6; für Onivyde: Tmax an Tag 1.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Sowohl für Talazoparib als auch für Onivyde: Clearance (CL) in Zyklus 1.
Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Talazoparib: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau (AUC24)) in Zyklus 1.
Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Talazoparib: Ctrough (Vordosis) in Zyklus 1.
Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Onivyde: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) in Zyklus 1.
Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Onivyde: Halbwertszeit (t½) an Tag 1.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Deskriptive Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und pharmakokinetischen Parameter werden für Onivyde bereitgestellt: Vd am Tag 1.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bestimmung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte, bis zu 4 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Beschreibende Statistiken der objektiven Ansprechrate (ORR) in Zyklus 4 werden bereitgestellt.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte, bis zu 4 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Bestimmung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte, bis zu 4 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Deskriptive Statistiken der Krankheitskontrollrate (DCR) in Zyklus 4 werden bereitgestellt.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte, bis zu 4 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Bestimmung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte bis zu 4 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Deskriptive Statistiken zur Reaktionsdauer (DoR) werden bereitgestellt.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte bis zu 4 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Bestimmung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Deskriptive Statistiken zum ereignisfreien Überleben (EFS) werden bereitgestellt.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Bestimmung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Deskriptive Statistiken zum Gesamtüberleben (OS) werden bereitgestellt.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Auswertung der jeweiligen Endpunkte, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Phase II: Um die Toxizität der Behandlungsschemata zu beschreiben.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Sicherheit und Verträglichkeit bestehen aus der Überwachung und Aufzeichnung aller UEs und SUEs, die durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie gekennzeichnet sind. Diese werden qualitativ ausgewiesen.
Am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Beschreibung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 24 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
Beschreibende Statistiken der objektiven Ansprechrate (ORR) in Zyklus 4 werden bereitgestellt.
Am Ende der Behandlung bis zu 24 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
Beschreibung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 24 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
Deskriptive Statistiken der Krankheitskontrollrate (DCR) in Zyklus 4 werden bereitgestellt.
Am Ende der Behandlung bis zu 24 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
Beschreibung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 24 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
Deskriptive Statistiken zur Reaktionsdauer (DoR) werden bereitgestellt.
Am Ende der Behandlung bis zu 24 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
Beschreibung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Deskriptive Statistiken zum ereignisfreien Überleben (EFS) werden bereitgestellt.
Am Ende der Behandlung bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Beschreibung der Antitumoraktivität von Onivyde plus Talazoparib (Arm A) und Onivyde plus Temozolomid (Arm B)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Deskriptive Statistiken zum Gesamtüberleben (OS) werden bereitgestellt.
Am Ende der Behandlung bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Talazoparib: maximale Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1 und Tag 6; für Onivyde: maximale Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Talazoparib: Tmax an Tag 1 und Tag 6; für Onivyde: Tmax an Tag 1.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers).
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Sowohl für Talazoparib als auch für Onivyde: Clearance (CL) in Zyklus 1.
Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers).
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Talazoparib: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau (AUC24)) in Zyklus 1.
Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Talazoparib: Ctrough (Vordosis) in Zyklus 1.
Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Onivyde: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) in Zyklus 1.
Am Ende von Zyklus 1 (ca. 21 Tage nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es werden beschreibende Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der pharmakokinetischen Parameter bereitgestellt. Für Onivyde: Halbwertszeit (t½) an Tag 1.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik von Onivyde und Talazoparib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärem oder rezidivierendem Ewing-Sarkom.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Deskriptive Statistiken der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und pharmakokinetischen Parameter werden für Onivyde bereitgestellt: Vd am Tag 1.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Pfizer
Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Federico, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONITT
  • NCI-2021-02843 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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