- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04902209
Staattisen tasapainon häiriöt potilailla lonkka-asetabulaarisen murtuman kirurgisen hoidon jälkeen
Staattisen tasapainon häiriöt potilailla lonkka-asetabulaaristen murtumien (ORIF) kirurgisen hoidon jälkeen
Tasapainon ylläpitomekanismi on monimutkainen ilmiö, johon liittyy lukuisia ihmiskehon järjestelmiä. Suurienergiset traumat, jotka johtavat asetabulaarisen murtumaan, vahingoittavat joitain tämän herkän mekanismin muodostavia osia, mikä saattaa lisätä potilaiden kaatumisriskiä. Potilaiden tasapainotasoista ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia leikkauksen astebulaarimurtumien jälkeen.
Kysymyksiä/tarkoituksia
- Esiintyykö tasapainohäiriöitä potilailla ORIF-leikkauksen jälkeen?
- Vaikuttavatko kirurginen lähestymistapa ja murtumakuvio potilaiden tasapainotasoon?
- Pitäisikö terapiaohjelmiin sisällyttää tietyt stabilometriset parametrit, jotka ovat riittäviä erityisesti tämäntyyppisiin vammoihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Vuosina 2014–2017 tutkijat arvioivat 110 koehenkilöä: 55 potilasta lonkkamurtuman kirurgisen hoidon jälkeen - tutkimuspopulaatio (keski-ikä 43,6 ± 14,8 vuotta) ja 55 tervettä henkilöä - kliininen kontrolliryhmä (keski-ikä 43,8 ± 14,9 vuotta).
Tulosten luotettavuuden varmistamiseksi kontrollit sovitettiin yksilöllisesti asianmukaisiin tutkimuspopulaatioihin iän, sukupuolen, ruumiinpituuden ja painon suhteen.
Tutkimus tehtiin julkisessa sairaalassa ja protokollan hyväksyi eettinen toimikunta (SKE 01-21/2014).
Tutkijat mittasivat staattista tasapainoa kaksoisjalka-asennossa (silmät auki/silmät kiinni) 30 sekunnin ajan CQStab2P:llä, kaksinkertaisella stabilometrisellä alustalla.
Harris Hip -pistemäärän kipukomponentti ja murtuman vähenemisen laatu (Matan kriteerien mukaan) analysoitiin digitoidussa anteroposteriorisessa ja kahdessa vinokuvassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen,
- täysi ikä,
- kirurgisesti hoidettu lonkka-asetabulamurtuma,
- aika leikkauksen jälkeen 3-84 kuukautta,
- täydelliset kognitiiviset kyvyt, -täydellinen lääketieteellinen dokumentaatio, - kyky kuormittaa leikattu raaja (lääkärin suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- kallo-aivovauriot,
- näköjärjestelmän häiriöt,
- neurologiset häiriöt,
- korva- ja poskiontelotulehdukset,
- selkärangan kipu
- alaraajojen vammat,
- krooniset sairaudet (syöpä, Parkinsonin tauti, epilepsia, diabetes, hermo-lihassairaudet, hallitsematon sepelvaltimotauti),
- psykoaktiivisten aineiden ottaminen,
- alaraajojen tromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 - tutkimusryhmä - potilaat acetabulaarisen murtuman kirurgisen hoidon jälkeen
1 - tutkimusryhmä - potilaat lonkka-asetabulamurtuman kirurgisen hoidon jälkeen
|
Staattisen tasapainon arviointi kaksimoduuliisella stabilometrisellä alustalla CQStab2P. Se rekisteröi jalan paineen keskipisteen liikkeen (COP). Harrisin lonkkapisteet – vammaisuusarviointi
Muut nimet:
|
|
2 - kontrolliryhmä - terveet koehenkilöt
2 - kontrolliryhmä - terveiden koehenkilöiden ikä, BMI sovitettu
|
Staattisen tasapainon arviointi kaksimoduuliisella stabilometrisellä alustalla CQStab2P. Se rekisteröi jalan paineen keskipisteen liikkeen (COP). Harrisin lonkkapisteet – vammaisuusarviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen tasapainon arviointi silmät auki ja kiinni
Aikaikkuna: 2014-2017
|
Staattisen tasapainon parametrit analysoitiin.
|
2014-2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2014-2017
|
Tutkijat määrittelivät potilaiden toimintatilan Harris Hip Score (HPP) perusteella.
Tämä on ortopedinen työkalu, joka arvioi potilaiden toiminnallista tilaa lonkkatoimenpiteiden jälkeen.
Harrisin lonkkapisteet osoittivat korkeaa validiteettia ja luotettavuutta.
Työkalu arvioi seuraavia näkökohtia: kipu leikatussa raajassa, lonkan liikealue (rekisteröity kädessä pidettävällä goniometrillä), kävely (ontuminen, matka, jonka potilas pystyy kävelemään, liikkumisen apuvälineitä käyttämällä), muut toiminnot (portaiden kävely, laittaminen). kengissä, istuminen, joukkoliikenne).
Potilaat saivat pisteitä jokaisesta analysoidusta elementistä.
Maksimipistemäärä oli 100.
Pistemäärä heijasti potilaan toiminnallisen tilan tasoa (suurempi pistemäärä tarkoitti, että potilaan toimintakyky oli parempi).
Sitten vertasimme tuloksia normeihin.
|
2014-2017
|
|
Merle d'aubigné pisteet
Aikaikkuna: 2014-2017
|
vammaisuuspisteet
|
2014-2017
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2014-2017
|
Kehon paino ja pituus kerätään
|
2014-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edgren J, Salpakoski A, Rantanen T, Heinonen A, Kallinen M, von Bonsdorff MB, Portegijs E, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence and functional balance are associated with physical disability after hip fracture. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):201-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.001. Epub 2012 Aug 9.
- Aprato A, Joeris A, Tosto F, Kalampoki V, Stucchi A, Massè A. Direct and indirect costs of surgically treated pelvic fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Mar;136(3):325-30. doi: 10.1007/s00402-015-2373-9. Epub 2015 Dec 11.
- Arokoski JP, Leinonen V, Arokoski MH, Aalto H, Valtonen H. Postural control in male patients with hip osteoarthritis. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):45-50. Epub 2005 Jan 18.
- Bhat NA, Kangoo KA, Wani IH, Wali GR, Muzaffar N, Dar RA. Operative management of displaced acetabular fractures: an institutional experience with a midterm follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2014 May-Jun;16(3):245-52. doi: 10.5604/15093492.1112281.
- Baschera D, Rad H, Collopy D, Zellweger R. Incidence and clinical relevance of heterotopic ossification after internal fixation of acetabular fractures: retrospective cohort and case control study. J Orthop Surg Res. 2015 May 9;10:60. doi: 10.1186/s13018-015-0202-z.
- Dadura E, Truszczynska-Baszak A, Szydlowski D. Radiological and Functional Assessment of Treatment Outcomes in Patients after Open Reduction with Internal Fixation (ORIF) of Acetabular Fractures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 24;19(3):1277. doi: 10.3390/ijerph19031277.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ds 310/SN4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .