- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04902209
Trastornos del equilibrio estático en pacientes tras tratamiento quirúrgico de fracturas acetabulares de cadera
Trastornos del equilibrio estático en pacientes después del tratamiento quirúrgico (ORIF) de fracturas acetabulares de cadera
El mecanismo para mantener el equilibrio es un fenómeno complejo que involucra numerosos sistemas del cuerpo humano. Los traumatismos de alta energía que resultan en fracturas acetabulares dañan algunos de los elementos que componen este delicado mecanismo, aumentando potencialmente el riesgo de caídas en los pacientes. No ha habido ningún estudio hasta el momento sobre los niveles de equilibrio en pacientes después del tratamiento quirúrgico de las fracturas acetabulares.
Preguntas/propósitos
- ¿Se producen trastornos del equilibrio en pacientes tras ORIF de fracturas acetabulares?
- ¿El abordaje quirúrgico y el patrón de fractura influyen en el nivel de equilibrio de los pacientes?
- ¿Los programas de terapia deben incluir ciertos parámetros estabilométricos adecuados especialmente para este tipo de lesión?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Entre 2014 y 2017, los investigadores evaluaron a 110 sujetos: 55 pacientes después del tratamiento quirúrgico de la fractura acetabular: la población de estudio (edad media 43,6 ± 14,8 años) y 55 sujetos sanos: el grupo de control clínico (edad media 43,8 ± 14,9 años).
Para garantizar la fiabilidad de los resultados, los controles se emparejaron individualmente con los pacientes de la población de estudio apropiados, en términos de edad, sexo, altura corporal y masa.
El estudio fue realizado en Hospital Público y el protocolo fue aprobado por la Comisión de Ética (SKE 21/01/2014).
Los investigadores midieron el equilibrio estático en posición de dos piernas (ojos abiertos/ojos cerrados) durante 30 s en CQStab2P, una plataforma estabilométrica de doble módulo.
Se analizó el componente de dolor de la escala de cadera de Harris y la calidad de la reducción de la fractura (según los criterios de Matta) en radiografías digitalizadas anteroposterior y dos vistas oblicuas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito para participar en el estudio,
- mayor de edad,
- fractura acetabular de cadera tratada quirúrgicamente,
- tiempo después de la cirugía entre 3 y 84 meses,
- capacidades cognitivas completas, - documentación médica completa, - la capacidad de cargar completamente la extremidad operada (consentimiento del médico).
Criterio de exclusión:
- lesiones craneoencefálicas,
- trastornos del sistema visual,
- desórdenes neurológicos,
- infecciones de oídos y senos paranasales,
- dolor de columna
- lesiones en las extremidades inferiores,
- enfermedades crónicas (cáncer, enfermedad de Parkinson, epilepsia, diabetes, trastornos neuromusculares, enfermedad coronaria no controlada),
- tomar sustancias psicoactivas,
- trombosis de miembros inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1- grupo de estudio- pacientes tras tratamiento quirúrgico de fractura acetabular
1- grupo de estudio- pacientes tras tratamiento quirúrgico de fractura acetabular de cadera
|
Evaluación del equilibrio estático en la plataforma estabilométrica bimódulo CQStab2P. Registra el movimiento del centro de presión del pie (COP). Harris hip score-evaluación de discapacidad
Otros nombres:
|
2- grupo control- sujetos sanos
2- grupo de control- sujetos sanos edad, IMC emparejado
|
Evaluación del equilibrio estático en la plataforma estabilométrica bimódulo CQStab2P. Registra el movimiento del centro de presión del pie (COP). Harris hip score-evaluación de discapacidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del equilibrio estático con los ojos abiertos y cerrados
Periodo de tiempo: 2014-2017
|
Se analizaron los parámetros de equilibrio estático.
|
2014-2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2014-2017
|
Los investigadores determinaron el estado funcional de los pacientes sobre la base de Harris Hip Score (HPP).
Es una herramienta ortopédica que evalúa el estado funcional de los pacientes después de intervenciones de cadera.
La escala de cadera de Harris mostró alta validez y confiabilidad.
La herramienta evalúa los siguientes aspectos: dolor en el miembro operado, rango de movimiento de la cadera (registrado con un goniómetro manual), marcha (cojera, la distancia que un paciente es capaz de caminar, usando ayudas para la movilidad), otras actividades (subir escaleras, poner en los zapatos, y sentado, utilizando el transporte público).
Los pacientes puntuaron por cada elemento analizado.
El número máximo de puntos fue de 100.
La puntuación reflejaba el nivel del estado funcional del paciente (mayor número de puntos significaba que el paciente tenía mejor capacidad).
Luego, comparamos los resultados con las normas.
|
2014-2017
|
Partitura Merle d'aubigné
Periodo de tiempo: 2014-2017
|
puntaje de discapacidad
|
2014-2017
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2014-2017
|
Se recogerá el peso corporal y la altura.
|
2014-2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edgren J, Salpakoski A, Rantanen T, Heinonen A, Kallinen M, von Bonsdorff MB, Portegijs E, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence and functional balance are associated with physical disability after hip fracture. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):201-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.001. Epub 2012 Aug 9.
- Aprato A, Joeris A, Tosto F, Kalampoki V, Stucchi A, Massè A. Direct and indirect costs of surgically treated pelvic fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Mar;136(3):325-30. doi: 10.1007/s00402-015-2373-9. Epub 2015 Dec 11.
- Arokoski JP, Leinonen V, Arokoski MH, Aalto H, Valtonen H. Postural control in male patients with hip osteoarthritis. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):45-50. Epub 2005 Jan 18.
- Bhat NA, Kangoo KA, Wani IH, Wali GR, Muzaffar N, Dar RA. Operative management of displaced acetabular fractures: an institutional experience with a midterm follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2014 May-Jun;16(3):245-52. doi: 10.5604/15093492.1112281.
- Baschera D, Rad H, Collopy D, Zellweger R. Incidence and clinical relevance of heterotopic ossification after internal fixation of acetabular fractures: retrospective cohort and case control study. J Orthop Surg Res. 2015 May 9;10:60. doi: 10.1186/s13018-015-0202-z.
- Dadura E, Truszczynska-Baszak A, Szydlowski D. Radiological and Functional Assessment of Treatment Outcomes in Patients after Open Reduction with Internal Fixation (ORIF) of Acetabular Fractures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 24;19(3):1277. doi: 10.3390/ijerph19031277.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ds 310/SN4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre medidas de estabilidad postural
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Hong Kong, Países Bajos, Alemania, Suecia, Canadá, Italia, Malasia, Noruega, España
-
Riphah International UniversityTerminadoDolor de espalda bajoPakistán
-
Riphah International UniversityTerminadoEnfermedad pulmonar crónicaPakistán
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaTerminadoSíndrome del empujador | Accidente cerebrovascular subagudoEspaña
-
Riphah International UniversityReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónicaPakistán
-
Riphah International UniversityReclutamiento
-
University of Sao PauloTerminadoTerapia física | Prevención | Dolor de espaldaBrasil
-
Cairo UniversityTerminado
-
Riphah International UniversityReclutamientoProlapso de órganos pélvicosPakistán