- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04902209
Distúrbios do Equilíbrio Estático em Pacientes Após Tratamento Cirúrgico de Fraturas do Acetábulo do Quadril
Distúrbios do Equilíbrio Estático em Pacientes Após (ORIF) Tratamento Cirúrgico de Fraturas do Acetábulo do Quadril
O mecanismo de manutenção do equilíbrio é um fenômeno complexo, envolvendo numerosos sistemas do corpo humano. O trauma de alta energia que resulta em fratura do acetábulo danifica alguns dos elementos que compõem esse delicado mecanismo, aumentando potencialmente o risco de quedas nos pacientes. Não há estudos até o momento sobre os níveis de equilíbrio em pacientes após tratamento cirúrgico de fraturas acetabulares.
Perguntas/propósitos
- Distúrbios do equilíbrio ocorrem em pacientes após RAFI de fraturas acetabulares?
- A abordagem cirúrgica e o padrão de fratura influenciam o nível de equilíbrio dos pacientes?
- Os programas de terapia devem incluir alguns parâmetros estabilométricos adequados especialmente para este tipo de lesão?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Entre 2014-2017, os investigadores avaliaram 110 indivíduos: 55 pacientes após tratamento cirúrgico de fratura acetabular - a população do estudo (média de idade 43,6 ± 14,8 anos) e 55 indivíduos saudáveis - o grupo de controle clínico (média de idade 43,8 ± 14,9 anos).
Para garantir a confiabilidade dos resultados, os controles foram pareados individualmente com os pacientes apropriados da população do estudo, em termos de idade, sexo, altura corporal e massa.
O estudo foi realizado em Hospital Público e o protocolo foi aprovado pela Comissão de Ética (SKE 01-21/2014).
Os investigadores mediram o equilíbrio estático na postura de duas pernas (olhos abertos/olhos fechados) por 30s no CQStab2P, uma plataforma estabilométrica de módulo duplo.
O componente de dor do Harris Hip Score e a qualidade da redução da fratura (de acordo com os critérios de Matta) em radiografias anteroposteriores digitalizadas e duas incidências oblíquas foram analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento por escrito para participar do estudo,
- idade legal completa,
- fratura acetabular tratada cirurgicamente,
- tempo após a cirurgia entre 3 e 84 meses,
- habilidades cognitivas completas, -documentação médica completa, - capacidade de carregar totalmente o membro operado (consentimento do médico).
Critério de exclusão:
- lesões craniocerebrais,
- distúrbios do sistema visual,
- problemas neurológicos,
- infecções de ouvido e sinusite,
- dor na coluna
- lesões nos membros inferiores,
- doenças crônicas (câncer, doença de Parkinson, epilepsia, diabetes, distúrbios neuromusculares, doença cardíaca coronária não controlada),
- tomar substâncias psicoativas,
- trombose membro inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1- grupo de estudo- pacientes após tratamento cirúrgico de fratura acetabular
1- grupo de estudo- pacientes após tratamento cirúrgico de fratura do acetábulo do quadril
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Avaliação do equilíbrio estático na plataforma estabilométrica bimódulo CQStab2P. Registra o movimento do centro de pressão do pé (COP). Harris hip score - avaliação de incapacidade
Outros nomes:
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2- grupo de controle- indivíduos saudáveis
2- grupo de controle - idade dos indivíduos saudáveis, IMC compatível
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Avaliação do equilíbrio estático na plataforma estabilométrica bimódulo CQStab2P. Registra o movimento do centro de pressão do pé (COP). Harris hip score - avaliação de incapacidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do equilíbrio estático com olhos abertos e fechados
Prazo: 2014-2017
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Parâmetros de equilíbrio estático foram analisados.
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2014-2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 2014-2017
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Os investigadores determinaram o estado funcional dos pacientes com base no Harris Hip Score (HPP).
Esta é uma ferramenta ortopédica que avalia o estado funcional dos pacientes após intervenções no quadril.
O escore de quadril de Harris mostrou alta validade e confiabilidade.
A ferramenta avalia os seguintes aspectos: dor no membro operado, amplitude de movimento do quadril (registrada com goniômetro de mão), marcha (mancar, distância que o paciente é capaz de percorrer, utilizando auxiliares de locomoção), outras atividades (subir escadas, colocar calçado e sentado, usando transporte público).
Os pacientes marcaram pontos para cada elemento analisado.
O número máximo de pontos era 100.
A pontuação refletia o nível do estado funcional do paciente (maior número de pontos significava que o paciente tinha melhor habilidade).
Em seguida, comparamos os resultados com as normas.
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2014-2017
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Pontuação de Merle d'Aubigné
Prazo: 2014-2017
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pontuação de incapacidade
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2014-2017
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Índice de massa corporal
Prazo: 2014-2017
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Peso corporal e altura serão coletados
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2014-2017
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edgren J, Salpakoski A, Rantanen T, Heinonen A, Kallinen M, von Bonsdorff MB, Portegijs E, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence and functional balance are associated with physical disability after hip fracture. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):201-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.001. Epub 2012 Aug 9.
- Aprato A, Joeris A, Tosto F, Kalampoki V, Stucchi A, Massè A. Direct and indirect costs of surgically treated pelvic fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Mar;136(3):325-30. doi: 10.1007/s00402-015-2373-9. Epub 2015 Dec 11.
- Arokoski JP, Leinonen V, Arokoski MH, Aalto H, Valtonen H. Postural control in male patients with hip osteoarthritis. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):45-50. Epub 2005 Jan 18.
- Bhat NA, Kangoo KA, Wani IH, Wali GR, Muzaffar N, Dar RA. Operative management of displaced acetabular fractures: an institutional experience with a midterm follow-up. Ortop Traumatol Rehabil. 2014 May-Jun;16(3):245-52. doi: 10.5604/15093492.1112281.
- Baschera D, Rad H, Collopy D, Zellweger R. Incidence and clinical relevance of heterotopic ossification after internal fixation of acetabular fractures: retrospective cohort and case control study. J Orthop Surg Res. 2015 May 9;10:60. doi: 10.1186/s13018-015-0202-z.
- Dadura E, Truszczynska-Baszak A, Szydlowski D. Radiological and Functional Assessment of Treatment Outcomes in Patients after Open Reduction with Internal Fixation (ORIF) of Acetabular Fractures. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 24;19(3):1277. doi: 10.3390/ijerph19031277.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ds 310/SN4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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