Tutkimus ABSK-011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Vaihe 1, avoin ABSK-011-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin vaihe 1 tutkimus, jossa on eskalaatio- ja laajennusosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eskalointiosassa arvioidaan suun kautta otettavan ABSK-011:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja suositeltua laajennusannosta (RDE) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Suun kautta otettavan ABSK-011:n laajennusosaa RDE:ssä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen potilailla, joilla on FGF19:n yli-ilmentymisestä edennyt HCC.
Myös alustava kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Lu, Doctor
- Puhelinnumero: +86021-68910052
- Sähköposti: clinical@abbisko.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Valmis
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gong Li, Doctor
-
Päätutkija:
- Gong Li, Doctor
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peruutettu
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yongsheng Li, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Dewei Li, Doctor
-
Päätutkija:
- Dewei Li, Doctor
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Valmis
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Valmis
- Sun Yat Sen Memorial Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Valmis
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Hebei
-
Weifang, Hebei, Kiina
- Valmis
- Weifang People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxian Bai, Doctor
-
Päätutkija:
- Yuxian Bai, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Valmis
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Valmis
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Chen, Doctor
-
Päätutkija:
- Xiaoping Chen, Doctor
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Valmis
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Valmis
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Peruutettu
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Valmis
- Suzhou University Affiliated Second Hospital
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Kiina
- Valmis
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Valmis
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Valmis
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Valmis
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Valmis
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Peruutettu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Mianyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobo Du, Doctor
-
Päätutkija:
- Xiaobo Du, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Peruutettu
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Valmis
- National Cheng Kung University Hospitals
-
Taipei, Taiwan
- Valmis
- Nation Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitesh J. Borad, MD
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Hani M. Babiker, MD
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- O'Neke Nickle
- Sähköposti: O'Neke.Nickle@moffitt.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nguyen H. Tran, MD
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Sung, MD
- Sähköposti: GICancerClinicalResearch@mssm.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunyoung Lee, MD
- Sähköposti: GIClinicalTrials@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–75 (mukaan lukien molemmat päät tai muu paikallisten määräysten tai IRB:n edellyttämä ikäryhmä).
Eskalointiosa: Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa; ja potilaiden, joilla on pitkälle edennyt HCC, on täytettävä:
- BCLC-vaihe B tai C ja Child-Pugh-pisteet 5–6
- Potilaan on toimitettava arkistoitu kudosnäyte tai biopsia FGF19:n yliekspression keskuslaboratoriotestausta varten
Laajennusosa: Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus, BCLC vaiheen B tai C HCC, ja he ovat edenneet tai ne eivät siedä sitä tai he ovat kieltäytyneet saamasta tai heillä ei ole mahdollisuutta saada ensilinjan systeemistä hoitoa (paikallisen ohjeen/määräyksen mukaan) ja hän on sopimaton muuhun standardihoitoon (paikallisten ohjeiden/määräysten mukaan) HCC:tä vastaan, ja sen on täytettävä:
- Potilaan on toimitettava arkistoitu kudosnäyte tai biopsia FGF19-yliekspression keskuslaboratoriotestausta varten, ja tuloksen on oltava positiivinen
- Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST V1.1)
- Child-Pugh-pisteet 5-7 ilman hepaattista enkefalopatiaa, ei kliinisesti ilmeistä askitesta tai vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä
- ECOG-suorituskykytila 0~1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Riittävä elinten toiminta ja luuytimen toiminta osoittavat seuraavat seulontaarvioinnit, jotka suoritettiin 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (ilman verensiirtoa tai stimulaatiotekijöitä sisältävää lääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l
- Verihiutalemäärä (PLT) ≥75×109/l
- Hemoglobiini (Hb) ≥80 g/l
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT), ≤3 × ULN (potilaalle, jolla on maksametastaaseja eskalaatioosassa tai potilaalle laajentumisosassa: AST ja AST ≤5 × ULN)
- Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Crcl) ≥50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan perusteella
- Potilaiden, joilla on HBV-infektio, tulee noudattaa paikallista kliinistä käytäntöä ja anti-HBV-hoitoa tulee suorittaa riittävän viruksen suppression varmistamiseksi (HBV-DNA < 10000 IU/ml tai vastaavat kopiot/ml ennen ilmoittautumista). Potilaat tutkitaan joka sykli HBV-DNA-tasojen seuraamiseksi. Jos viruksen uudelleenaktivoituminen tapahtui potilailla, jotka eivät saaneet viruslääkitystä, aloitetaan anti-HBV-hoito paikallisen käytännön mukaisesti.
- Ei-kirurgisesti steriloitujen hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien ei-kirurgisesti steriloitujen naispotilaiden tulee olla imetyksen ulkopuolella, ja heillä on oltava negatiivinen β-HCG-testitulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa.
- Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Aiempi hoito FGFR4- tai pan-FGFR-reitin estäjillä (pan-FGFR-inhibiittorit tulee vahvistaa sponsorilta).
- Hänellä on tunnettu toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka vaati aktiivista hoitoa.
- Sillä on tiedossa aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä (jos sairaus on vakaa hoidon jälkeen, deksametasonivapaa tai päivittäinen <10 mg tai muu vastaava glukokortikoidi voidaan ottaa mukaan).
- Maksakasvaintilavuus on ≥ 50 % koko maksasta.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai muut merkittävät tekijät estävät suun kautta otettavien lääkkeiden riittävän imeytymisen, kuten aiemmin tehty totaalinen mahalaukun poisto, mahalaukun toimintahäiriö subtotalin mahanpoistoleikkauksen jälkeen, lyhytsuolen oireyhtymä ohutsuolen resektion jälkeen, aktiivinen ripuli, joka vaatii lääkehoitoa jne.
- Vaikea ärtyvän suolen oireyhtymä vaatii lääkehoitoa.
- Aikaisempi elinsiirto vaatii hylkimistä estävää lääkehoitoa.
- Aikaisempi syövän vastainen hoito ennen tutkimushoidon aloittamista: suuri leikkaus (paitsi palliatiivinen hoito), sädehoito (luuytimen altistuminen > 30 %), rutiininomainen kemoterapia < 4 viikkoa (kemoterapia nitrosourealla tai mitomysiinillä < 6 viikkoa); suun kautta annettava kemoterapia, endokriininen hoito, molekyylikohdennettu hoito tai immunoterapia ≤ 5 puoliintumisajan tai ≤ 4 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
- Aiemmat toksisuus kemoterapiasta, sädehoidosta ja muista syövän vastaisista hoidoista, mukaan lukien immunoterapia, joka ei ole taantunut vakavuusasteeseen ≤ 1 (CTCAE v5.0), lukuun ottamatta niitä, jotka hyväksymiskriteerit sallittiin, hiustenlähtö, vitiligo ja hermotoksisuus aste ≤2 tutkijan usko, että ne eivät vaikuta turvallisuusarviointiin.
- Vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö (mukaan lukien greippimehu, greippihybridit, granaattiomenat, tähtihedelmät, pomelot, Sevillan appelsiinit tai mehu tai tuotteet) vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii aktiivista hoitoa;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- QTcF-ajan pidentyminen (kolmen tutkimusajan keskiarvo, mies > 450 ms, nainen > 470 ms) (Huomautus: QTc-aika korjattu Frederican kaavalla) seulonnassa ja muut EKG-poikkeavuudet, joilla tutkijan tuomari on kliinisesti merkittävää.
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 ℃.
- Aktiivinen tai kirjattu maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä (esim. ruokatorven suonikohjut tai haavaverenvuoto).
- Potilaat, joilla on aktiivinen HCV-infektio (HCV-RNA > 103 kopiota/ml tai paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti) ja jotka tarvitsevat samanaikaista anti-HCV-hoitoa tutkimuksen aikana; tai HBV HCV -yhteisinfektio.
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-seerumitestipositiivinen, tai muu hankittu/synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aktiivinen tuberkuloosi.
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, kuten hengitystie-, aineenvaihdunta-, synnynnäiset, endokriiniset tai keskushermoston sairaudet tai muut sairaudet, mielenterveyden häiriöt tai sosiaaliset tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABSK-011
Kannustamisosan aikana kaikki potilaat saavat ensin yhden annoksen ABSK-011 (sisäänpääsyaika) päivällä -2, ja niitä seuraa yhden päivän lomake (2 päivää koko ajanjakson ajan) yhden annoksen PK: n pääsemiseksi.
Sitten potilaat saavat jatkuvasti ABSK-011 kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (tarjous) toistuvissa 28 päivän sykliissä.
Annoksen lisääntyminen käyttää "3+3" -mallia lukuun ottamatta potilasta nopeutetussa titrauskohortissa.
Laajennusosassa potilaita hoidetaan valitulla RDE -annostasolla.
|
Kehitysosan aikana suun kautta annettavan ABSK-011: n antamista ohjataan "3+3" -suunnittelulla, joka perustuu turvallisuustietoihin, jotka on kerätty, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) on tunnistettu.
Ensimmäinen annostaso annetaan QD: na, ja erilaisia annostaajuuksia (esim. Tarjous) voidaan tutkia myöhemmissä annoksina nousevan turvallisuuden ja farmakokineettisen tiedon mukaan.
Voidaan suorittaa erillinen elintarvikevaikutuksen kohortti.
Laajennusosassa potilaita hoidetaan valitulla RDE -annostasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää) eskalaatioosassa
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklissä 1
|
Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää) eskalaatioosassa
|
|
AE, AESI ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annon jälkeen, keskimäärin puoli vuotta
|
Haittavaikutusten (AE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 5.0)
|
30 päivää viimeisen annon jälkeen, keskimäärin puoli vuotta
|
|
annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
annoksen pienentäminen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettaminen toksisuuden vuoksi
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
fyysiset tarkastukset muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
BMI
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
ECOG-suorituskykytila
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
QTc
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
Kaikukuvaus muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
EF %
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
elintoiminnot muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Lämpötila
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
elintoiminnot muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
pulssi
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
elintoiminnot muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
verenpaine
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
aika havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
AUC
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
t1/2β
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
eliminaation puoliintumisaika (t1/2β)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
CL/F
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Css_max
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
suurin havaittu vakaan tilan pitoisuus (Css_max)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Css_min
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
pienin havaittu vakaan tilan pitoisuus (Css_min)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
AUCss
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCss)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Rac
Aikaikkuna: syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
kertymisnopeus (Rac)
|
syklin 1 loppu päivä15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
ORR
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin puoli vuotta
|
Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on FGF19:n yliekspressio pitkälle edennyt HCC, ja potilailla, joilla on muun tyyppinen edennyt kiinteä kasvain
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin puoli vuotta
|
|
DoR
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin puoli vuotta
|
Vasteen kesto (DoR): aika [PR]:sta tai [CR]:sta taudin etenemiseen
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin puoli vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin puoli vuotta
|
Taudin torjuntanopeus (DCR): DCR = [CR] + [PR] + vakaa sairaus [SD]
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin puoli vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin puoli vuotta
|
Progression-free survival (PFS): aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABSK-011-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .