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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABSK-011 in pazienti con tumore solido avanzato

1 aprile 2026 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio di fase 1 in aperto su ABSK-011 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1 in aperto con una parte di escalation e una parte di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di escalation valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la dose raccomandata di espansione (RDE) di ABSK-011 orale in pazienti con tumori solidi avanzati. La parte di espansione dell'ABSK-011 orale presso RDE sarà seguita per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con HCC avanzato con sovraespressione di FGF19. Verrà valutata anche l'attività antitumorale preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Gong Li, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Gong Li, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Ritirato
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Li, Doctor
        • Contatto:
          • Dewei Li, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Dewei Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Completato
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Completato
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Completato
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Hebei
      • Weifang, Hebei, Cina
        • Completato
        • Weifang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuxian Bai, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yuxian Bai, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Completato
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Completato
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
          • Xiaoping Chen, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Xiaoping Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Completato
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Completato
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Ritirato
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Completato
        • Suzhou University Affiliated Second Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Cina
        • Completato
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Completato
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Completato
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Completato
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Completato
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobo Du, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Xiaobo Du, Doctor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ritirato
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Mitesh J. Borad, MD
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Hani M. Babiker, MD
          • Numero di telefono: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Nguyen H. Tran, MD
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • New York
    • Texas
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Completato
        • National Cheng Kung University Hospitals
      • Taipei, Taiwan
        • Completato
        • Nation Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni (includere entrambe le estremità o altra fascia di età richiesta dalle normative locali o dall'IRB).

  2. Parte di escalation: i pazienti devono avere tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti o intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard; e i pazienti con HCC avanzato devono soddisfare:

    1. BCLC stadio B o C e punteggio Child-Pugh 5~6
    2. Il paziente deve fornire un campione di tessuto archiviato o una biopsia per il test del laboratorio centrale di sovraespressione di FGF19

    Parte di espansione: i pazienti devono avere conferma istologica o citologica, BCLC in stadio B o C, e devono essere in progressione o intolleranti o hanno rifiutato di ricevere o non hanno accesso a ricevere la terapia sistemica di prima linea (secondo le linee guida/normative locali) e non è idoneo per altre terapie standard (secondo le linee guida/normative locali) contro l'HCC e deve soddisfare:

    1. Il paziente deve fornire un campione di tessuto archiviato o una biopsia per il test del laboratorio centrale di sovraespressione di FGF19 e ​​il risultato deve essere positivo
    2. Il paziente deve avere almeno 1 lesione misurabile (RECIST V1.1)
    3. Punteggio Child-Pugh 5~7 senza encefalopatia epatica, senza ascite clinicamente evidente o richiede intervento medico
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0~1
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

  5. Adeguata funzionalità d'organo e funzionalità del midollo osseo come indicato dalle seguenti valutazioni di screening eseguite entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (senza trasfusioni di sangue o farmaci con fattori di stimolazione entro 14 giorni prima della 1a dose):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L
    2. Conta piastrinica (PLT) ≥75×109/L
    3. Emoglobina (Hb) ≥80 g/L
    4. Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN
    5. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT), ≤3×ULN (per pazienti con metastasi epatiche nella parte di escalation o pazienti in fase di espansione: AST e AST ≤5×ULN)
    6. Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina (Crcl) ≥50 ml/min in base alla formula di Cockcroft-Gault
  6. I pazienti con infezione da HBV devono seguire la pratica clinica locale e deve essere eseguita una terapia anti-HBV per garantire un'adeguata soppressione virale (HBV-DNA <10000 UI/mL o copie equivalenti/mL prima dell'arruolamento). I pazienti vengono esaminati ogni ciclo per monitorare i livelli di HBV-DNA. Se la riattivazione del virus si è verificata per i pazienti senza trattamento antivirale al momento dell'arruolamento, la terapia anti-HBV verrà avviata seguendo la pratica locale.
  7. I pazienti maschi o femmine non sterilizzati chirurgicamente in età fertile devono accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile non sterilizzate chirurgicamente in età fertile devono essere in periodo di non allattamento e avere un risultato negativo del test β-HCG entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  8. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  2. Precedente trattamento con FGFR4 o inibitori della via pan-FGFR (gli inibitori pan-FGFR devono essere confermati con lo sponsor).
  3. Ha un secondo tumore maligno primario noto che richiede un trattamento attivo.
  4. Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) (se la malattia è stabile dopo il trattamento, è possibile arruolare desametasone libero o giornaliero <10 mg o altri glucocorticoidi equivalenti).
  5. Il volume del tumore epatico rappresenta ≥50% dell'intero fegato.
  6. L'incapacità di assumere farmaci per via orale o altri fattori significativi precludono un adeguato assorbimento di farmaci per via orale, come la gastrectomia totale ricevuta in precedenza, la disfunzione gastrica residua dopo la gastrectomia subtotale, la sindrome dell'intestino corto dopo la resezione dell'intestino tenue, la diarrea attiva che richiedeva un trattamento farmacologico, ecc.
  7. La sindrome dell'intestino irritabile grave richiede una terapia farmacologica.
  8. Un precedente trapianto di organi richiede una terapia farmacologica antirigetto.
  9. Precedente terapia antitumorale prima dell'inizio del trattamento in studio: chirurgia maggiore (eccetto terapia palliativa), radioterapia (esposizione del midollo osseo >30%), chemioterapia di routine <4 settimane (chemioterapia con nitrosourea o mitomicina <6 settimane); chemioterapia orale, terapia endocrina, terapia a bersaglio molecolare o immunoterapia entro ≤ 5 emivita o ≤ 4 settimane (qualunque sia il più breve).
  10. Precedenti tossicità da chemioterapia, radioterapia e altre terapie antitumorali, inclusa l'immunoterapia che non sono regredite al Grado ≤1 di gravità (CTCAE v5.0) con l'eccezione dei criteri di inclusione consentiti, alopecia, vitiligine e neurotossicità di Grado ≤2 che lo sperimentatore credere non pregiudica la valutazione della sicurezza.
  11. Uso concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4 (inclusi succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, melograni, carambola, pomelo, arance di Siviglia o succhi o prodotti) entro almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  12. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
    2. Aritmia cardiaca clinicamente significativa che richiede una terapia attiva;
    3. Ipertensione incontrollata;
    4. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50%
    5. Prolungamento del QTcF (media di tre volte di esame, maschio > 450 ms, femmina > 470 ms) (Nota: intervallo QTc corretto dalla formula di Frederica) allo screening e altre anomalie dell'ECG clinicamente significative dal giudice dello sperimentatore.
  13. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5℃.
  14. Sanguinamento gastrointestinale attivo o registrato entro 6 mesi (ad es. varici esofagee o sanguinamento da ulcera).
  15. - Pazienti con infezione da HCV attiva (HCV-RNA>103 copie/mL o seguendo la pratica clinica locale) e che richiedono una terapia anti-HCV concomitante durante lo studio; o co-infezione da HBV HCV.
  16. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test del siero dell'HIV, o altra malattia da immunodeficienza acquisita/congenita o tubercolosi attiva.
  17. Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa, come malattia respiratoria, metabolica, congenita, endocrina o del sistema nervoso centrale, o qualsiasi altra condizione medica, disturbo mentale o determinante sociale, che a giudizio dello Sperimentatore potrebbe compromettere la conformità con il protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABSK-011
Durante la parte di escalation, tutti i pazienti riceveranno prima una dose singola ABSK-011 (periodo di run-in) al giorno -2 e saranno seguiti da un 3 giorni di sconto (2 giorni in tutto per il periodo di run-in) per accedere al PK di singola dose. Quindi, i pazienti riceveranno continuamente ABSK-011 una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) in ripetuti cicli di 28 giorni. L'escalation della dose impiegherà un design "3+3" ad eccezione del paziente nella coorte di titolazione accelerata. Nella parte dell'espansione, i pazienti saranno trattati a livello di dose RDE selezionato.
Droga: ABSK-011
Durante la parte di escalation, la somministrazione di ABSK-011 orale sarà guidata dal design "3+3" basato sui dati di sicurezza raccolti fino a quando non è stata identificata una dose massima tollerata (MTD). Il primo livello di dose sarà somministrato come QD e le diverse frequenze di dosaggio (ad es. Bid) possono essere esplorate in dosi successive a seconda della sicurezza emergente e dei dati farmacocinetici. Può essere condotta una coorte di effetto alimentare separato. Nella parte dell'espansione, i pazienti saranno trattati a livello di dose RDE selezionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DLT
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) in escalation Parte
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nel Ciclo 1
Dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) in escalation Parte
Incidenza e gravità di AE, AESI e SAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, in media un anno e mezzo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e degli eventi avversi gravi (SAE) (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 5.0)
30 giorni dopo l'ultima somministrazione, in media un anno e mezzo
riduzione o sospensione della dose
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
riduzione della dose o interruzione del farmaco in studio a causa della tossicità
attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
gli esami fisici cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Indice di massa corporea
attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Stato delle prestazioni ECOG
attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
QTC
attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
gli ecocardiogrammi cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
FE%
attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
cambiamenti dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Temperatura
attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
cambiamenti dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
impulso
attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
cambiamenti dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo
pressione sanguigna
attraverso il completamento degli studi, in media un anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
concentrazione massima osservata (Cmax)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
t1/2β
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
emivita di eliminazione (t1/2β)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Vz/F
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
volume apparente di distribuzione (Vz/F)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
CL/F
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
clearance orale apparente (CL/F)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Css_max
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
concentrazione massima osservata di stato stazionario (Css_max)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Css_min
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
concentrazione minima osservata di stato stazionario (Css_min)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUCss
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
area sotto la curva concentrazione-tempo dello stato stazionario (AUCss)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Rac
Lasso di tempo: la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
tasso di accumulo (Rac)
la fine del Ciclo 1 Day15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
ORR
Lasso di tempo: per tutto il completamento degli studi, in media sei mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare in pazienti con HCC avanzato con iperespressione di FGF19 e ​​in pazienti con altri tipi di tumore solido avanzato
per tutto il completamento degli studi, in media sei mesi
DoR
Lasso di tempo: per tutto il completamento degli studi, in media sei mesi
Durata della risposta (DoR): tempo da [PR] o [CR] alla progressione della malattia
per tutto il completamento degli studi, in media sei mesi
DCR
Lasso di tempo: per tutto il completamento degli studi, in media sei mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR): DCR = [CR] + [PR] + malattia stabile [DS]
per tutto il completamento degli studi, in media sei mesi
PFS
Lasso di tempo: per tutto il completamento degli studi, in media sei mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dal primo giorno in cui si riceve il farmaco oggetto dello studio alla progressione della malattia o al decesso
per tutto il completamento degli studi, in media sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSK-011-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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