Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABSK-011 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumor

1 april 2026 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Een open-label fase 1-onderzoek van ABSK-011 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met een escalatiegedeelte en een uitbreidingsgedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het escalatiegedeelte zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en aanbevolen dosis expansie (RDE) van oraal ABSK-011 evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Het uitbreidingsgedeelte van orale ABSK-011 bij RDE zal worden gevolgd voor verdere evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met FGF19-overexpressie geavanceerde HCC. Voorlopige antitumoractiviteit zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Voltooid
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Gong Li, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gong Li, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ingetrokken
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongsheng Li, Doctor
        • Contact:
          • Dewei Li, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dewei Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Voltooid
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Voltooid
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Voltooid
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Hebei
      • Weifang, Hebei, China
        • Voltooid
        • Weifang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuxian Bai, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuxian Bai, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Voltooid
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Voltooid
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
          • Xiaoping Chen, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoping Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China
        • Voltooid
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Voltooid
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Ingetrokken
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Voltooid
        • Suzhou University Affiliated Second Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China
        • Voltooid
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Voltooid
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Voltooid
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Voltooid
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Voltooid
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Ingetrokken
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaobo Du, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaobo Du, Doctor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ingetrokken
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Voltooid
        • National Cheng Kung University Hospitals
      • Taipei, Taiwan
        • Voltooid
        • Nation Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Mitesh J. Borad, MD
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Hani M. Babiker, MD
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Nguyen H. Tran, MD
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • New York
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18 ~ 75 (inclusief beide uiteinden, of andere leeftijdscategorie vereist door lokale regelgeving of IRB).

  2. Escalatiegedeelte: Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren hebben die zich hebben ontwikkeld op of intolerant zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat; en patiënten met gevorderde HCC moeten voldoen aan:

    1. BCLC stadium B of C en Child-Pugh-score 5~6
    2. De patiënt moet een gearchiveerd weefselmonster of biopsie verstrekken voor FGF19-overexpressie in het centrale laboratorium

    Uitbreidingsgedeelte: patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd zijn, BCLC stadium B of C HCC, en zijn gevorderd op of intolerant voor of hebben geweigerd of hebben geen toegang tot eerstelijns systemische therapie (volgens lokale richtlijn/regelgeving) en is ongeschikt voor andere standaard therapie(ën) (volgens lokale richtlijn/regelgeving) tegen HCC, en moet voldoen aan:

    1. De patiënt moet een gearchiveerd weefselmonster of biopsie overleggen voor FGF19-overexpressie in het centrale laboratorium, en het resultaat moet positief zijn
    2. Patiënt moet minimaal 1 meetbare laesie hebben (RECIST V1.1)
    3. Child-Pugh-score 5~7 zonder hepatische encefalopathie, geen klinisch duidelijke ascites of medische interventie vereist
  3. ECOG-prestatiestatus 0~1
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden

  5. Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie zoals aangegeven door de volgende screeningsbeoordelingen uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (zonder bloedtransfusie of medicatie met stimulatiefactoren binnen 14 dagen vóór de 1e dosis):

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L
    2. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75×109/L
    3. Hemoglobine (Hb) ≥80 g/L
    4. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN
    5. Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT), ≤3×ULN (voor patiënt met levermetastase in escalatiegedeelte of patiënt in expansiegedeelte: ASAT en ASAT ≤5×ULN)
    6. Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring (Crcl) ≥50 ml/min op basis van Cockcroft-Gault-formule
  6. Patiënten met een HBV-infectie dienen de lokale klinische praktijk te volgen en anti-HBV-therapie dient te worden uitgevoerd om adequate virale onderdrukking te verzekeren (HBV-DNA < 10.000 IE/ml of equivalente kopieën/ml voorafgaand aan inschrijving). Patiënten worden elke cyclus onderzocht om de HBV-DNA-spiegels te controleren. Als virusreactivering optrad bij patiënten zonder antivirale behandeling bij inschrijving, zal anti-HBV-therapie worden gestart volgens de lokale praktijk.
  7. Niet-chirurgisch gesteriliseerde mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor de eerste toediening een negatief β-HCG-testresultaat hebben.
  8. De patiënt moet het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Eerdere behandeling met FGFR4- of pan-FGFR-pathway-remmers (pan-FGFR-remmers moeten met de sponsor worden bevestigd).
  3. Heeft een bekende tweede primaire maligniteit die actieve behandeling vereist.
  4. Heeft een bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (indien stabiele ziekte na behandeling, vrij van of dagelijks dexamethason <10 mg of andere equivalente glucocorticoïden kan worden ingeschreven).
  5. Levertumorvolume is goed voor ≥50% van de hele lever.
  6. Onvermogen om orale medicatie in te nemen of andere significante factoren verhinderen adequate absorptie van orale medicatie, zoals eerder ondergaan totale gastrectomie, resterende maagdisfunctie na subtotale gastrectomie, kortedarmsyndroom na resectie van de dunne darm, actieve diarree vereist medicamenteuze behandeling, enz.
  7. Ernstig prikkelbaredarmsyndroom vereist medicamenteuze behandeling.
  8. Voorafgaande orgaantransplantatie vereist anti-afstotingsmedicatie.
  9. Eerdere antikankertherapie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: grote operatie (behalve palliatieve therapie), radiotherapie (beenmergblootstelling >30%), routinechemotherapie <4 weken (chemotherapie met nitrosoureum of mitomycine <6 weken); orale chemotherapie, endocriene therapie, moleculair gerichte therapie of immunotherapie binnen ≤ 5 halfwaardetijd of ≤ 4 weken (welke korter is).
  10. Eerdere toxiciteiten door chemotherapie, radiotherapie en andere antikankertherapieën, waaronder immunotherapie die niet zijn afgenomen tot ernstgraad ≤1 (CTCAE v5.0) met uitzondering van de toegestane inclusiecriteria, alopecia, vitiligo en neurotoxiciteit Graad ≤2 die onderzoeker geloof niet van invloed op de veiligheidsbeoordeling.
  11. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 (waaronder grapefruitsap, grapefruithybriden, granaatappels, stervruchten, pomelo's, sinaasappels uit Sevilla of sap of producten) binnen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  12. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende:

    1. New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
    2. Klinisch significante hartritmestoornissen die actieve therapie vereisen;
    3. Ongecontroleerde hypertensie;
    4. Linkerventrikel-ejectiefractie <50%
    5. Verlenging van QTcF (gemiddelde van drie keer onderzoek, man > 450 ms, vrouw > 470 ms) (Opmerking: QTc-interval gecorrigeerd door Frederica's formule) bij screening, en andere ECG-afwijkingen met klinisch significante door de rechter van de onderzoeker.
  13. Actieve infectie of onverklaarbare koorts > 38,5℃.
  14. Actieve of geregistreerde gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden (bijv. slokdarmspataderen of bloedingen van zweren).
  15. Patiënten met een actieve HCV-infectie (HCV-RNA>103 kopieën/ml of volgens de lokale klinische praktijk) en die gelijktijdig anti-HCV-therapie nodig hebben tijdens het onderzoek; of HBV HCV co-infectie.
  16. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder positieve HIV-serumtest, of andere verworven/aangeboren immunodeficiëntieziekte, of actieve tuberculose.
  17. Alle andere klinisch significante comorbiditeiten, zoals respiratoire, metabole, congenitale, endocriene of centrale zenuwstelselaandoeningen, of andere medische aandoeningen, mentale stoornissen of sociale determinanten, die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, interfereren met de interpretatie van onderzoeksresultaten, of de patiënt vatbaar maken voor veiligheidsrisico's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Absk-011
Tijdens het escalatiegedeelte ontvangen alle patiënten eerst een enkele dosis Absk-011 (run-in periode) op dag -2 en worden gevolgd door een 1-daagse korting (2 dagen in alle voorloopperiode) om toegang te krijgen tot de PK van een enkele dosis. Vervolgens ontvangen patiënten continu eenmaal daags absk-011 (QD) of tweemaal daags (BID) in herhaalde 28-daagse cycli. Dosis escalatie zal een "3+3" -ontwerp gebruiken behalve de patiënt in het versnelde titratiecohort. In het uitbreidingsgedeelte worden patiënten op het geselecteerde RDE -dosisniveau behandeld.
Geneesmiddel: Absk-011
Tijdens het escalatiegedeelte wordt de toediening van orale absk-011 geleid door "3+3" ontwerp op basis van veiligheidsgegevens die zijn verzameld totdat een maximaal getolereerde dosis (MTD) is geïdentificeerd. Het eerste dosisniveau zal worden toegediend als QD en verschillende doseringsfrequenties (bijv. Bid) kunnen in volgende doses worden onderzocht, afhankelijk van opkomende veiligheid en farmacokinetische gegevens. Een afzonderlijk cohort voor voedseleffect kan worden uitgevoerd. In het uitbreidingsgedeelte worden patiënten op het geselecteerde RDE -dosisniveau behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DLT
Tijdsspanne: Vanaf de startdosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) in escalatiedeel
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in cyclus 1
Vanaf de startdosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) in escalatiedeel
Incidentie en ernst van bijwerkingen, AESI's en SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen na laatste toediening, gemiddeld een half jaar
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 5.0)
30 dagen na laatste toediening, gemiddeld een half jaar
dosisverlaging of stopzetting
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
dosisverlaging of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege toxiciteit
tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
lichamelijke onderzoeken veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
BMI
tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
ECOG-prestatiestatus
tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
QTc
tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
echocardiogrammen veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
EF%
tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
veranderingen in vitale functies ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Temperatuur
tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
veranderingen in vitale functies ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
pols
tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
veranderingen in vitale functies ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
bloeddruk
tot en met afronding van de studie, gemiddeld een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
maximale waargenomen concentratie (Cmax)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
Tmax
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
AUC
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
t1/2β
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2β)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
Vz/F
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
schijnbaar distributievolume (Vz/F)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
CL/F
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
schijnbare orale klaring (CL/F)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
Css_max
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
maximale waargenomen concentratie in stationaire toestand (Css_max)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
Css_min
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
minimale waargenomen concentratie in stationaire toestand (Css_min)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
AUCss
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
gebied onder de concentratie-tijdcurve van steady-state (AUCss)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
Rac
Tijdsspanne: het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
accumulatiesnelheid (Rac)
het einde van Cyclus 1 Dag15 (elke cyclus is 28 dagen)
ORR
Tijdsspanne: gedurende de volledige afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Evalueer de voorlopige antitumoractiviteit bij patiënten met FGF19-overexpressie geavanceerde HCC en bij patiënten met andere soorten geavanceerde solide tumoren
gedurende de volledige afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
DoR
Tijdsspanne: gedurende de volledige afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Duur van respons (DoR): tijd vanaf [PR] of [CR] tot ziekteprogressie
gedurende de volledige afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
DKR
Tijdsspanne: gedurende de volledige afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Disease control rate (DCR): DCR = [CR] +[PR] + stabiele ziekte [SD]
gedurende de volledige afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
PFS
Tijdsspanne: gedurende de volledige afronding van de studie, gemiddeld een half jaar
Progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf de eerste dag dat u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot ziekteprogressie of overlijden
gedurende de volledige afronding van de studie, gemiddeld een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSK-011-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren